Srovnání účinnosti perorálního etorikoxibu versus intravenózního fentanylu na pooperační bolest v kyretáži pod TIVA
Účinnost perorálního etorikoxibu versus intravenózní fentanyl na pooperační bolest v kyretáži pod TIVA : Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Frakční kyretáž je nejpoužívanější pro diagnostiku a léčbu abnormálního děložního krvácení. Pacient kategorizuje pooperační bolest jako mírnou až střední. Účinné analgetikum přidávané během operace a po operaci je proto nejdůležitějším faktorem pro spokojenost pacienta, dobrou spolupráci pacienta, krátkost operace, snížení nepříjemných příznaků a rychlou rekonvalescenci. Existuje však mnoho anestetických technik, které lze použít k obnovení bolesti při operaci, jako je lokální anestezie, celková intravenózní anestézie, regionální anestezie nebo perorální analgetika.
Intravenózní fentanyl je krátkodobě působící opioid. Má rychlý nástup účinku během 2 minut a krátkou dobu působení 30-60 minut. Respirační deprese, hypotenze a bradykardie jsou nežádoucí účinky, které mohou zpozdit výtok zejména při jednodenní chirurgii, např. frakční kyretáž. Etorikoxib je perorální COX-2 specifický inhibitor, který lze použít k úlevě od bolesti. Nástup analgezie může nastat během 24 minut, přičemž maximální plazmatická hladina dosáhne do 60 minut. Existuje mnoho empirických důkazů, které podporují výsledky pooperační bolesti po užití perorálního etorikoxibu nebo intravenózního fentanylu. Existuje však méně důkazů na podporu účinnosti perorálního etorikoxibu oproti intravenóznímu fentanylu na pooperační bolest ve frakční kyretáži pod TIVA
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které mají abnormální děložní krvácení podstupující frakční kyretáž v rámci TIVA
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které mají alergii na opioidy nebo NSAID
- Ženy, které nesouhlasí s účastí v této studii
- Ženy, které mají v anamnéze gastrointestinální krvácení nebo vřed
- Ženy, které mají abnormální funkci ledvin
- Ženy, které nerozumí thajskému jazyku
- Ženy, které mají Americkou společnost anesteziologů [ASA] nad 2
- Ženy, které užívaly NSAID během 48 hodin nebo často užívaly NSAID
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina perorálního etorikoxibu
Subjekty dostanou perorálně 120 mg etorikoxibu 30 minut před frakční kyretáží a poté se při zahájení procedury přidá intravenózní propofol 2 mg/kg
|
Frakční kyretáž pod TIVA použitím perorálního etorikoxibu 120 mg 30 minut před frakční kyretáží a poté přidáním intravenózního Propofolu 2 mg/kg na začátku procedury nebo intravenózního Fentanylu 1 mikrogram/kg a Propofolu 2 mg/kg na začátku procedury
|
|
Komparátor placeba: Intravenózní skupina fentanylu
Subjekty dostanou perorálně placebo [kyselina listová] 1 tabletu 30 minut před výkonem a poté se na začátku procedury přidá intravenózní Propofol 2 mg/kg a intravenózní Fentanyl 1 mikrogram/kg
|
Frakční kyretáž pod TIVA použitím perorálního etorikoxibu 120 mg 30 minut před frakční kyretáží a poté přidáním intravenózního Propofolu 2 mg/kg na začátku procedury nebo intravenózního Fentanylu 1 mikrogram/kg a Propofolu 2 mg/kg na začátku procedury
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest
Časové okno: 60 minut po operaci
|
Porovnejte účinnost perorálního etorikoxibu a intravenózního fentanylu u bolesti po frakční kyretáži pomocí vizuální analogové stupnice bolesti [Skóre 0-10]
|
60 minut po operaci
|
|
pooperační bolest
Časové okno: 30 minut po operaci
|
Porovnejte účinnost perorálního etorikoxibu a intravenózního fentanylu u bolesti po frakční kyretáži pomocí vizuální analogové stupnice bolesti [Skóre 0-10]
|
30 minut po operaci
|
|
pooperační bolest
Časové okno: 15 minut po operaci
|
Porovnejte účinnost perorálního etorikoxibu a intravenózního fentanylu u bolesti po frakční kyretáži pomocí vizuální analogové stupnice bolesti [Skóre 0-10]
|
15 minut po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinek léků během operace a po operaci
Časové okno: protože subjekt dostával léky až 60 minut po zákroku
|
Zaznamenejte zkušenosti subjektu s následujícími příznaky: nevolnost a zvracení, závratě, ospalost, alergická reakce, bolest na hrudi a gastrointestinální krvácení nebo gastrointestinální potíže
|
protože subjekt dostával léky až 60 minut po zákroku
|
|
Množství intravenózně podaného propofolu použitého při postupu
Časové okno: pouze intraoperační doba
|
Zaznamenejte dávku intravenózního propofolu, která se používá v TIVA
|
pouze intraoperační doba
|
|
Poprvé byl lék proti bolesti použit po operaci
Časové okno: do 60 minut po zákroku
|
Zaznamenejte, kdy byl pacient poprvé požádán o obnovení pooperační bolesti nebo vizuální analogové skóre bolesti > 5
|
do 60 minut po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: apichaya buraputthananon, Rajavithi Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Etovsfen
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .