小児喘息の急性増悪の治療における単回経口投与デキサメタゾンと複数回投与プレドニゾロン
救急外来に通院する小児の喘息急性増悪の治療における単回経口投与デキサメタゾンと複数回投与プレドニゾロン
調査の概要
詳細な説明
喘息は、小児の罹患率と死亡率の主な原因です。 喘息の急性増悪では、コルチコステロイドは再発、その後の入院、およびβ2作動薬療法の必要性を減らします。 プレドニゾロンは半減期が 12 ～ 36 時間と比較的短時間で作用するため、毎日の投薬が必要です。 長期にわたる治療過程、嘔吐、苦味は、プレドニゾロンの患者のコンプライアンスを低下させる可能性があります。 デキサメタゾンは、半減期が 36 ～ 72 時間の長時間作用型コルチコステロイドです。 クループや細菌性髄膜炎の子供によく使われ、経口でよく吸収されます。 この試験の目的は、経口デキサメタゾン (0.3 mg/kg) の単回投与が、プレドニゾロン (1 mg/kg/日を 3 日間) に臨床的に劣っていないかどうかを調べることです。救急部門。
これは、無作為化された非劣性の非盲検臨床試験です。 同意の有無にかかわらず、インフォームド コンセントの後、患者は 3 日間経口デキサメタゾン 0.3 mg/kg スタットまたはプレドニゾロン 1 mg/kg/日のいずれかに無作為に割り付けられます。 主なアウトカム指標は、4 日目の両方のグループにわたる小児呼吸器評価指標 (PRAM) の比較です。治療の割り当てを知らされていない臨床医。 二次転帰には、再発、入院、およびさらなるステロイド療法の必要性が含まれます。 データは、治療の意図およびプロトコルごとに分析されます。 サンプルサイズが 232 人の被験者 (各グループで 105 人、フォローアップが推定 10% 失われる) の場合、帰無仮説を棄却することができます。つまり、実験グループと対照グループの母平均は、 0.9。 この検定 (帰無仮説) に関連するタイプ I の過誤確率は 0.05 です。
この臨床試験は、デキサメタゾンを使用したより短いステロイドコースが急性小児喘息の治療に使用できるという証拠を提供し、したがって治療へのコンプライアンスの問題を排除する可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Dublin、アイルランド
- Our Lady's Children's Hospital, Crumlin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2歳から16歳
- -2歳以上の子供のβ2アゴニスト応答性喘鳴の少なくとも1つの以前のエピソードによって定義される喘息の背景歴、または小児科医によって行われた喘息の以前の診断、または同等の経験の臨床医
- -急性喘息として定義される喘息増悪を伴う症状。これは、EDでの評価を促し、次の臨床的特徴のいずれかまたはすべてを持っています：呼吸困難、喘鳴、急性咳、呼吸仕事量の増加、ベースラインの使用または O2 飽和 <95%
除外基準:
- 2歳未満または16歳以上
- -重篤または生命を脅かす喘息（以下に定義）
- 既知の結核曝露
- 活動性水痘または単純ヘルペス感染症
- RSVとの同時感染が文書化されています
- 発熱 >39.5°C
- 過去 4 週間の経口コルチコステロイドの使用
- 同時喘鳴
- ガラクトース不耐症、Lapp-ラクターゼ欠損症またはグルコース-ガラクトース吸収不良
- 重大な併存疾患：肺、心臓、免疫、肝臓、内分泌、神経または精神
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デキサメタゾン
デキサメタゾン 0.3 mg/kg の単回投与（2 mg 単位で四捨五入、最大
12mg）を1日目に処方
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デキサメタゾン 2 mg 錠剤 (Organon Ireland Ltd)。
2mgのデキサメタゾンを含む、片面にコード「XC/8」、もう片面に「オルガノン*」が刻印された、円形、6mm、平らな白色の錠剤。
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アクティブコンパレータ：プレドニゾロン
1 mg/kg プレドニゾロン (最も近い 5 mg に四捨五入、最大
40 mg) を 1 日目から 3 日間毎日処方
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プレドネソール 5mg 錠剤 (Phoenix Labs Ltd)。
リン酸プレドニゾロン ナトリウムとして 5 mg のプレドニゾロンを含む、ピンク色、円形、平ら、面取りされた角のある切り込みのある錠剤。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児呼吸評価測定スコア (PRAM) スコア
時間枠：4日目
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4 日目の小児呼吸評価測定スコア (PRAM)。これは、酸素飽和度、胸骨上収縮および/または斜角筋収縮の存在、空気の侵入の程度および喘鳴の存在/種類。 0 ～ 3 のスコアは軽度の喘息、4 ～ 7 の中等度の喘息、8 ～ 12 の重度の喘息を示します。 |
4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発率
時間枠：14日間
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-研究登録から14日以内の喘息症状の結果としてのヘルスケア提供への訪問として定義される再発率
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14日間
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サルブタモール療法
時間枠：14日間
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登録後に行われたサルブタモール療法の頻度
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14日間
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インタビューによって評価された服薬遵守
時間枠：14日間
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3回の投薬の服用に関する服薬遵守の発生率。
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14日間
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嘔吐の発生率
時間枠：14日間
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嘔吐の発生率
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14日間
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再発率
時間枠：14日間
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再発は、喘息症状の結果として、例えば、一般開業医、EDなどのヘルスケアプロバイダーへの訪問として定義されます。
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14日間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RESP_301_2010
- 2010-022001-18 (EudraCT番号)
- ISRCTN26944158 (レジストリ識別子：ISRCTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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