Orales Einzeldosis-Dexamethason versus Mehrfachdosis-Prednisolon bei der Behandlung von akuten Exazerbationen von Asthma bei Kindern

Asthma ist eine der Hauptursachen für pädiatrische Morbidität und Mortalität. Bei akuten Exazerbationen von Asthma reduzieren Kortikosteroide Schübe, die anschließende Krankenhauseinweisung und die Notwendigkeit einer Therapie mit ß2-Agonisten. Prednisolon wirkt mit einer Halbwertszeit von 12 bis 36 Stunden relativ kurz und erfordert daher eine tägliche Dosierung. Ein verlängerter Behandlungsverlauf, Erbrechen und ein bitterer Geschmack können die Patienten-Compliance mit Prednisolon verringern. Dexamethason ist ein lang wirkendes Kortikosteroid mit einer Halbwertszeit von 36 bis 72 Stunden. Es wird häufig bei Kindern mit Krupp und bakterieller Meningitis angewendet und wird oral gut resorbiert. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Einzeldosis von oralem Dexamethason (0,3 mg/kg) Prednisolon (1 mg/kg/Tag für drei Tage) bei der Behandlung von Asthma-Exazerbationen bei teilnehmenden Kindern klinisch nicht unterlegen ist die Notaufnahme.

Dies ist eine randomisierte, offene klinische Nichtunterlegenheitsstudie. Nach Einverständniserklärung mit oder ohne Zustimmung werden die Patienten randomisiert entweder oralem Dexamethason 0,3 mg/kg Stat oder Prednisolon 1 mg/kg/Tag für drei Tage zugeteilt. Das primäre Ergebnismaß ist der Vergleich zwischen dem Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) beider Gruppen an Tag 4. Der PRAM-Score, ein validiertes, reaktionsfähiges und zuverlässiges Instrument zur Bestimmung des Asthma-Schweregrads bei Kindern im Alter von 2 bis 16 Jahren, wird von durchgeführt ein Kliniker, der für die Behandlungszuweisung verblindet ist. Zu den sekundären Endpunkten gehören Rückfall, Krankenhauseinweisung und die Notwendigkeit einer weiteren Steroidtherapie. Die Daten werden auf Intention-to-Treat- und Per-Protocol-Basis analysiert. Bei einer Stichprobengröße von 232 Probanden (105 in jeder Gruppe mit einem geschätzten Verlust von 10 % bei der Nachverfolgung) können wir die Nullhypothese ablehnen, dass die Populationsmittelwerte der Versuchs- und Kontrollgruppe mit einer Potenz von gleich sind 0,9. Die mit diesem Test (der Nullhypothese) verbundene Wahrscheinlichkeit eines Fehlers 1. Art beträgt 0,05.

Diese klinische Studie könnte den Nachweis erbringen, dass eine kürzere Steroidkur mit Dexamethason bei der Behandlung von akutem pädiatrischem Asthma angewendet werden kann, wodurch das Problem der Therapietreue beseitigt wird.