어린이 천식의 급성 악화 치료에서 단일 용량 경구 덱사메타손 대 다중 용량 프레드니솔론
응급실에 다니는 어린이의 급성 천식 악화 치료에서 단일 용량 경구 덱사메타손 대 다중 용량 프레드니솔론
연구 개요
상세 설명
천식은 소아 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 천식의 급성 악화에서 코르티코스테로이드는 재발, 후속 병원 입원 및 ß2 작용제 요법의 필요성을 줄입니다. 프레드니솔론은 반감기가 12~36시간으로 상대적으로 단기 작용하므로 매일 투여해야 합니다. 장기간의 치료 과정, 구토 및 쓴맛은 환자의 프레드니솔론 순응도를 감소시킬 수 있습니다. Dexamethasone은 반감기가 36~72시간인 지속성 코르티코스테로이드입니다. 크룹 및 세균성 수막염이 있는 어린이에게 자주 사용되며 경구로 잘 흡수됩니다. 이 시험의 목적은 덱사메타손 단회 투여(0.3mg/kg)가 프레드니솔론(1mg/kg/day, 3일간)보다 임상적으로 열등하지 않은지 여부를 조사하는 것입니다. 응급실.
이것은 무작위, 비열등성, 공개 라벨 임상 시험입니다. 사전 동의 여부에 관계없이 환자는 3일 동안 경구용 덱사메타손 0.3mg/kg stat 또는 프레드니솔론 1mg/kg/일로 무작위 배정됩니다. 주요 결과 측정은 4일차에 두 그룹에 걸쳐 소아 호흡 평가 측정(PRAM)을 비교하는 것입니다. 치료 할당에 눈이 먼 임상의. 이차 결과에는 재발, 병원 입원 및 추가 스테로이드 요법의 필요성이 포함됩니다. 데이터는 치료 의도 및 프로토콜별로 분석됩니다. 232명의 피험자(각 그룹당 105명, 후속 조치에 대해 약 10% 손실)의 샘플 크기를 사용하여 귀무 가설을 기각할 수 있습니다. 0.9. (귀무 가설의) 이 테스트와 관련된 제1종 오류 확률은 0.05입니다.
이 임상 시험은 덱사메타손을 사용하는 더 짧은 스테로이드 코스가 급성 소아 천식 치료에 사용될 수 있으므로 치료 순응도 문제를 제거할 수 있다는 증거를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dublin, 아일랜드
- Our Lady's Children's Hospital, Crumlin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2~16세
- 2세 이상의 소아에서 적어도 한 번 이상 ß2 작용제에 반응하는 천명의 이전 에피소드로 정의된 천식의 배경 병력 또는 소아과 의사 또는 유사한 경험의 임상의가 천식 진단을 내린 적이 있는 경우
- 급성 천식으로 정의된 천식 악화가 있는 프레젠테이션으로 응급실에서 평가를 촉구하고 다음 임상 특징 중 일부 또는 전부를 나타냅니다: 호흡곤란, 천명, 급성 기침, 호흡량 증가, 기준선 사용 또는 O2 포화도 <95%
제외 기준:
- 2세 미만 또는 16세 이상
- 치명적이거나 생명을 위협하는 천식(아래에 정의됨)
- 알려진 결핵 노출
- 활성 수두 또는 단순 헤르페스 감염
- RSV로 문서화된 동시 감염
- 발열 >39.5°C
- 지난 4주 동안 경구 코르티코스테로이드 사용
- 동시 stridor
- 갈락토스 불내증, Lapp-락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애
- 중대한 동반 질환: 폐, 심장, 면역, 간, 내분비, 신경계 또는 정신계
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱사메타손
0.3mg/kg 덱사메타손의 단일 용량(가장 가까운 2mg으로 반올림, 최대
12mg) 1일째 처방
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덱사메타손 2mg 정제(Organon Ireland Ltd).
덱사메타손 2mg의 형태로 한쪽 면에는 "XC/8", 다른 면에는 "Organon*"이라는 코드가 새겨진 6mm 원형의 흰색 편평한 정제입니다.
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활성 비교기: 프레드니솔론
1 mg/kg 프레드니솔론(가장 가까운 5 mg으로 반올림, 최대
40 mg) 1일부터 3일간 매일 처방
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Prednesol 5mg 정제(Phoenix Labs Ltd).
프레드니솔론인산나트륨으로서 프레드니솔론 5mg을 함유하는 분홍색의 원형의 편평한 모서리가 비스듬한 홈이 있는 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 호흡 평가 측정 점수(PRAM) 점수
기간: 4일차
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4일째의 소아 호흡기 평가 측정 점수(PRAM). 이것은 산소 포화도, 흉부 후퇴 및/또는 Scalene 근육 수축의 존재, 공기 유입 정도 및 쌕쌕거림의 존재/유형. 0~3점은 경증 천식, 4~7점은 중등도 천식, 8~12점은 중증 천식을 나타냅니다. |
4일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발률
기간: 14 일
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연구 등록 14일 이내에 천식 증상의 결과로 제공되는 의료 서비스 방문으로 정의된 재발률
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14 일
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살부타몰 요법
기간: 14 일
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등록 후 제공되는 살부타몰 요법의 빈도
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14 일
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면담으로 평가한 복약 순응도
기간: 14 일
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약물 3회 복용과 관련하여 약물 순응도 발생률.
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14 일
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구토 발생
기간: 14 일
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구토 발생
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14 일
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재발률
기간: 14 일
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재발은 천식 증상으로 인해 의료 서비스 제공자(예: 일반의, ED)를 방문하는 것으로 정의됩니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RESP_301_2010
- 2010-022001-18 (EudraCT 번호)
- ISRCTN26944158 (레지스트리 식별자: ISRCTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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