Pojedyncza dawka doustnego deksametazonu w porównaniu z wielodawkowym prednizolonem w leczeniu ostrych zaostrzeń astmy u dzieci

Astma jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności wśród dzieci. W ostrych zaostrzeniach astmy kortykosteroidy zmniejszają częstość nawrotów choroby, konieczność hospitalizacji oraz potrzebę leczenia β2-mimetykiem. Prednizolon działa stosunkowo krótko, a jego okres półtrwania wynosi od 12 do 36 godzin, co wymaga codziennego dawkowania. Przedłużający się cykl leczenia, wymioty i gorzki smak mogą zmniejszać współpracę pacjenta z prednizolonem. Deksametazon jest długo działającym kortykosteroidem, którego okres półtrwania wynosi od 36 do 72 godzin. Jest często stosowany u dzieci z krupem i bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych i dobrze wchłania się po podaniu doustnym. Celem tego badania jest zbadanie, czy pojedyncza doustna dawka deksametazonu (0,3 mg/kg) jest klinicznie równoważna z prednizolonem (1 mg/kg/dobę przez trzy dni) w leczeniu zaostrzeń astmy u dzieci uczęszczających do Oddział Ratunkowy.

Jest to randomizowane, otwarte badanie kliniczne typu non-inferiority. Po uzyskaniu świadomej zgody, za zgodą lub bez, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie deksametazon w dawce 0,3 mg/kg stat lub prednizolon w dawce 1 mg/kg/dobę przez trzy dni. Podstawową miarą wyniku jest porównanie Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) w obu grupach w dniu 4. Wynik PRAM, sprawdzone, responsywne i wiarygodne narzędzie do określania ciężkości astmy u dzieci w wieku od 2 do 16 lat, zostanie przeprowadzony przez klinicysta ślepy na alokację leczenia. Wtórne wyniki obejmują nawrót, przyjęcie do szpitala i konieczność dalszej terapii sterydowej. Dane będą analizowane na podstawie zamiaru leczenia i na podstawie protokołu. Przy wielkości próby 232 osób (105 w każdej grupie z szacowaną 10% stratą do obserwacji), będziemy w stanie odrzucić hipotezę zerową - że średnie populacji grup eksperymentalnej i kontrolnej są równe potęgi 0,9. Prawdopodobieństwo błędu typu I związane z tym testem (hipotezy zerowej) wynosi 0,05.

To badanie kliniczne może dostarczyć dowodów na to, że krótszy cykl steroidowy z zastosowaniem deksametazonu może być stosowany w leczeniu ostrej astmy dziecięcej, eliminując w ten sposób problem przestrzegania zaleceń lekarskich.