Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeldose oral deksametason versus multidose prednisolon i behandling av akutte forverringer av astma hos barn

5. oktober 2018 oppdatert av: University College Dublin

Enkeldose oral deksametason versus multidose prednisolon i behandling av akutte forverringer av astma hos barn som går på legevakten

En studie for å undersøke om en enkelt dose av det orale kortikosteroidet, Dexamethason, er like effektivt i behandling av forverring av astma hos barn som 3 dagers behandling med et annet oralt kortikosteroid, Prednisolon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Astma er en viktig årsak til pediatrisk sykelighet og dødelighet. Ved akutte forverringer av astma reduserer kortikosteroider tilbakefall, påfølgende sykehusinnleggelse og behovet for ß2-agonistbehandling. Prednisolon er relativt korttidsvirkende med en halveringstid på 12 til 36 timer, og krever derfor daglig dosering. Forlenget behandlingsforløp, oppkast og en bitter smak kan redusere pasientens etterlevelse av prednisolon. Deksametason er et langtidsvirkende kortikosteroid med en halveringstid på 36 til 72 timer. Det brukes ofte hos barn med kryss og bakteriell meningitt, og absorberes godt oralt. Formålet med denne studien er å undersøke om en enkeltdose oral deksametason (0,3 mg/kg) er klinisk ikke-underordnet prednisolon (1 mg/kg/dag i tre dager) ved behandling av forverring av astma hos barn som deltar. legevakten.

Dette er en randomisert, ikke-underordnet, åpen klinisk studie. Etter informert samtykke med eller uten samtykke vil pasientene randomiseres til enten oral deksametason 0,3 mg/kg stat eller prednisolon 1 mg/kg/dag i tre dager. Det primære utfallsmålet er sammenligningen mellom Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) på tvers av begge grupper på dag 4. PRAM-skåren, et validert, responsivt og pålitelig verktøy for å bestemme alvorlighetsgraden av astma hos barn i alderen 2 til 16 år, vil bli utført av en kliniker blindet for behandlingstildeling. Sekundære utfall inkluderer tilbakefall, sykehusinnleggelse og behov for ytterligere steroidbehandling. Data vil bli analysert på en intensjon-å-behandle og en per protokoll-basis. Med en utvalgsstørrelse på 232 forsøkspersoner (105 i hver gruppe med estimert 10 % tap til oppfølging), vil vi kunne forkaste nullhypotesen - at populasjonsmiddelverdiene for forsøks- og kontrollgruppene er like med en styrke på 0,9. Type I feilsannsynligheten knyttet til denne testen (av nullhypotesen) er 0,05.

Denne kliniske studien kan gi bevis for at en kortere steroidkur med deksametason kan brukes i behandlingen av akutt pediatrisk astma, og dermed eliminere spørsmålet om etterlevelse av behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Our Lady's Children's Hospital, Crumlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 2 til 16 år
  • Bakgrunnshistorie med astma som definert av minst én tidligere episode med ß2-agonist-responsiv hvesing hos et barn to år eller eldre eller en tidligere diagnose av astma, laget av en barnelege eller kliniker med tilsvarende erfaring
  • Presentasjon med en astmaforverring som definert som akutt astma, som utløser vurdering ved akuttmottaket, og har noen, eller alle, følgende kliniske trekk: Dyspné, hvesende pust, akutt hoste, Økt pustearbeid, Økt behov for ß2-agonist fra grunnlinjebruk eller O2-metning <95 %

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 2 år eller over 16 år
  • Kritisk eller livstruende astma (som definert nedenfor)
  • Kjent TB-eksponering
  • Aktiv varicella eller herpes simplex infeksjon
  • Dokumentert samtidig infeksjon med RSV
  • Feber >39,5°C
  • Bruk av orale kortikosteroider de siste fire ukene
  • Samtidig stridor
  • Galaktoseintoleranse, Lapp-laktase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
  • Betydelig komorbid sykdom: lunge, hjerte, immun, lever, endokrine, nevrologiske eller psykiatriske

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deksametason
Enkeltdose på 0,3 mg/kg deksametason (avrundet til nærmeste 2 mg, maks. 12 mg) foreskrevet på dag 1
Legemiddel: Deksametason
Deksametason 2 mg tabletter (Organon Ireland Ltd). Rund, 6 mm, flat, hvit tablett med koden "XC/8" inngravert på den ene overflaten og "Organon*" på den andre som inneholder 2 mg deksametason.
Aktiv komparator: Prednisolon
1 mg/kg prednisolon (avrundet til nærmeste 5 mg, maks. 40 mg) foreskrevet daglig i tre dager fra dag 1
Legemiddel: Prednisolon natriumfosfat
Prednesol 5mg tabletter (Phoenix Labs Ltd). Rosa, sirkulære, flate tabletter med skråkanter som inneholder 5 mg prednisolon som prednisolonnatriumfosfat.
Andre navn:
  • Prednisolon
  • Prednesol 5mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatric Respiratory Assessment Measure score (PRAM) score
Tidsramme: Dag 4

Pediatric Respiratory Assessment Measure score (PRAM) på dag 4. Dette er en sammensatt poengsum som varierer fra 0 til 12 som måler alvorlighetsgraden av astma ved å ta hensyn til oksygenmetning, tilstedeværelsen av suprasternale tilbaketrekninger og/eller Scale-muskelsammentrekninger, graden av luftinntrengning og tilstedeværelse/type hvesing.

En skår på 0-3 indikerer mild astma, 4-7 moderat astma og 8-12 alvorlig astma.
Dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 14 dager
Hyppighet av tilbakefall som definert som ethvert besøk hos helsepersonell som følge av astmasymptomer innen 14 dager etter studieregistrering
14 dager
Salbutamol terapier
Tidsramme: 14 dager
Hyppighet av salbutamolbehandlinger gitt etter registrering
14 dager
Samsvar med medisiner vurdert ved intervju
Tidsramme: 14 dager
Forekomst av overholdelse av medisiner med hensyn til å ta 3 doser av medisinen.
14 dager
Forekomst av oppkast
Tidsramme: 14 dager
Forekomst av oppkast
14 dager
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 14 dager
Tilbakefall vil bli definert som ethvert besøk hos en helsepersonell, for eksempel allmennlege, ED, som følge av astmasymptomer.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College Dublin

Samarbeidspartnere

National Children's Research Centre
Our Lady's Children's Hospital, Crumlin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RESP_301_2010
  • 2010-022001-18 (EudraCT-nummer)
  • ISRCTN26944158 (Registeridentifikator: ISRCTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere