Dexametasona oral em dose única versus prednisolona em dose múltipla no tratamento de exacerbações agudas de asma em crianças
Dexametasona Oral em Dose Única Versus Prednisolona em Multidoses no Tratamento das Exacerbações Agudas da Asma em Crianças Atendidas no Serviço de Emergência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A asma é uma das principais causas de morbidade e mortalidade pediátrica. Nas exacerbações agudas da asma, os corticosteroides reduzem as recaídas, a internação hospitalar subsequente e a necessidade de terapia com ß2-agonistas. A prednisolona tem ação relativamente curta, com meia-vida de 12 a 36 horas, exigindo, portanto, dosagem diária. Curso de tratamento prolongado, vômitos e gosto amargo podem reduzir a adesão do paciente à prednisolona. A dexametasona é um corticosteroide de ação prolongada com meia-vida de 36 a 72 horas. É usado freqüentemente em crianças com crupe e meningite bacteriana, e é bem absorvido por via oral. O objetivo deste estudo é examinar se uma dose única de dexametasona oral (0,3 mg/kg) é clinicamente não inferior à prednisolona (1 mg/kg/dia por três dias) no tratamento de exacerbações de asma em crianças que frequentam o Departamento de Emergência.
Este é um ensaio clínico randomizado, de não inferioridade e aberto. Após consentimento informado com ou sem consentimento, os pacientes serão randomizados para dexametasona oral 0,3 mg/kg stat ou prednisolona 1 mg/kg/dia por três dias. O desfecho primário é a comparação entre a Medida de Avaliação Respiratória Pediátrica (PRAM) em ambos os grupos no dia 4. A pontuação PRAM, uma ferramenta validada, responsiva e confiável para determinar a gravidade da asma em crianças de 2 a 16 anos, será realizada por um clínico cego para a alocação do tratamento. Os desfechos secundários incluem recaída, internação hospitalar e necessidade de terapia adicional com esteroides. Os dados serão analisados com base na intenção de tratar e por protocolo. Com um tamanho de amostra de 232 indivíduos (105 em cada grupo com uma estimativa de perda de seguimento de 10%), poderemos rejeitar a hipótese nula - que as médias populacionais dos grupos experimental e controle são iguais com um poder de 0,9. A probabilidade de erro Tipo I associada a este teste (da hipótese nula) é de 0,05.
Este ensaio clínico pode fornecer evidências de que um curso mais curto de esteróides usando dexametasona pode ser usado no tratamento da asma pediátrica aguda, eliminando assim a questão da adesão ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda
- Our Lady's Children's Hospital, Crumlin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 2 a 16 anos
- História prévia de asma definida por pelo menos um episódio anterior de sibilos responsivos a ß2-agonistas em uma criança de dois anos de idade ou mais ou um diagnóstico prévio de asma feito por um pediatra ou clínico com experiência comparável
- Apresentação com uma exacerbação da asma, definida como asma aguda, que solicita avaliação no pronto-socorro e apresenta qualquer uma ou todas as seguintes características clínicas: dispneia, sibilância, tosse aguda, aumento do esforço respiratório, aumento da necessidade de ß2-agonista de uso basal ou saturação de O2 <95%
Critério de exclusão:
- Menos de 2 anos ou mais de 16 anos
- Asma crítica ou com risco de vida (conforme definido abaixo)
- Exposição conhecida à tuberculose
- Infecção ativa por varicela ou herpes simples
- Infecção concomitante documentada por RSV
- Febre >39,5°C
- Uso de corticosteroides orais nas últimas quatro semanas
- Estridor concomitante
- Intolerância à galactose, deficiência de Lapp-lactase ou má absorção de glicose-galactose
- Doença comórbida significativa: pulmonar, cardíaca, imune, hepática, endócrina, neurológica ou psiquiátrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dexametasona
Dose única de 0,3 mg/kg de dexametasona (arredondado para os 2 mg mais próximos, máx.
12 mg) prescrito no dia 1
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Dexametasona 2 mg comprimidos (Organon Ireland Ltd).
Comprimido redondo, plano, branco, de 6 mm, com o código “XC/8” gravado numa das faces e “Organon*” na outra, contendo 2 mg de dexametasona.
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Comparador Ativo: Prednisolona
1 mg/kg de prednisolona (arredondado para os 5 mg mais próximos, máx.
40 mg) prescrito diariamente por três dias a partir do dia 1
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Prednesol 5mg Comprimidos (Phoenix Labs Ltd).
Comprimidos rosa, circulares, planos, com bordas biseladas, contendo 5 mg de prednisolona na forma de fosfato de prednisolona sódica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Medida de Avaliação Respiratória Pediátrica (PRAM)
Prazo: Dia 4
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Pontuação da Medida de Avaliação Respiratória Pediátrica (PRAM) no Dia 4. Esta é uma pontuação composta variando de 0 a 12 que mede a gravidade da asma considerando a saturação de oxigênio, a presença de retrações supraesternais e/ou contrações do músculo escaleno, o grau de entrada de ar e presença/tipo de sibilância. Uma pontuação de 0-3 indica asma leve, 4-7 asma moderada e 8-12 asma grave. |
Dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recaída
Prazo: 14 dias
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Taxa de recaída definida como qualquer visita a um serviço de saúde como resultado de sintomas de asma dentro de 14 dias após a inscrição no estudo
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14 dias
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Terapias com salbutamol
Prazo: 14 dias
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Frequência de terapias com salbutamol administradas após a inscrição
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14 dias
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Conformidade com a medicação avaliada por entrevista
Prazo: 14 dias
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Incidência de adesão à medicação em relação à ingestão de 3 doses do medicamento.
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14 dias
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Incidência de vômito
Prazo: 14 dias
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Incidência de vômito
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14 dias
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Taxa de recaída
Prazo: 14 dias
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A recaída será definida como qualquer visita a um profissional de saúde, por exemplo, clínico geral, ED, como resultado de sintomas de asma.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Dexametasona
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- RESP_301_2010
- 2010-022001-18 (Número EudraCT)
- ISRCTN26944158 (Identificador de registro: ISRCTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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