Desametasone orale a dose singola rispetto a prednisolone multidose nel trattamento delle esacerbazioni acute dell'asma nei bambini

L'asma è una delle principali cause di morbilità e mortalità pediatrica. Nelle riacutizzazioni asmatiche, i corticosteroidi riducono le recidive, il successivo ricovero ospedaliero e la necessità di terapia con ß2-agonisti. Il prednisolone ha un'azione relativamente breve con un'emivita da 12 a 36 ore, richiedendo quindi un dosaggio giornaliero. Un ciclo di trattamento prolungato, vomito e sapore amaro possono ridurre la compliance del paziente al prednisolone. Il desametasone è un corticosteroide a lunga durata d'azione con un'emivita da 36 a 72 ore. È usato frequentemente nei bambini con groppa e meningite batterica ed è ben assorbito per via orale. Lo scopo di questo studio è esaminare se una singola dose di desametasone orale (0,3 mg/kg) sia clinicamente non inferiore al prednisolone (1 mg/kg/die per tre giorni) nel trattamento delle riacutizzazioni dell'asma nei bambini che frequentano il Pronto Soccorso.

Questo è uno studio clinico randomizzato, di non inferiorità, in aperto. Dopo il consenso informato con o senza assenso, i pazienti saranno randomizzati a desametasone orale 0,3 mg/kg stat o prednisolone 1 mg/kg/giorno per tre giorni. La misura dell'esito primario è il confronto tra la misura di valutazione respiratoria pediatrica (PRAM) in entrambi i gruppi il giorno 4. Il punteggio PRAM, uno strumento convalidato, reattivo e affidabile per determinare la gravità dell'asma nei bambini di età compresa tra 2 e 16 anni, sarà eseguito da un medico cieco all'assegnazione del trattamento. Gli esiti secondari includono recidiva, ricovero ospedaliero e necessità di ulteriore terapia steroidea. I dati saranno analizzati in base all'intenzione di trattare e per protocollo. Con un campione di 232 soggetti (105 in ciascun gruppo con una perdita stimata del 10% al follow-up), saremo in grado di rifiutare l'ipotesi nulla - che le medie della popolazione dei gruppi sperimentali e di controllo siano uguali con una potenza di 0.9. La probabilità di errore di tipo I associata a questo test (dell'ipotesi nulla) è 0,05.

Questo studio clinico può fornire la prova che un corso più breve di steroidi utilizzando il desametasone può essere utilizzato nel trattamento dell'asma pediatrico acuto, eliminando così il problema della compliance al trattamento.