Yksinkertainen suun kautta otettava deksametasoni vs. moniannos prednisoloni lasten astman akuuttien pahenemisvaiheiden hoidossa
Yksittäinen oraalinen deksametasoni-annos versus moniannos prednisoloni astman akuuttien pahenemisvaiheiden hoidossa ensiapuosastolla olevilla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma on lasten sairastuvuuden ja kuolleisuuden tärkein syy. Astman akuuteissa pahenemisvaiheissa kortikosteroidit vähentävät pahenemisvaiheita, myöhempää sairaalahoitoa ja ß2-agonistihoidon tarvetta. Prednisoloni on suhteellisen lyhytvaikutteinen, ja sen puoliintumisaika on 12–36 tuntia, joten se vaatii päivittäistä annostusta. Pitkäkestoinen hoitojakso, oksentelu ja katkera maku voivat heikentää potilaan myöntymistä prednisolonihoitoon. Deksametasoni on pitkävaikutteinen kortikosteroidi, jonka puoliintumisaika on 36-72 tuntia. Sitä käytetään usein lapsille, joilla on lantio ja bakteeriperäinen aivokalvontulehdus, ja se imeytyy hyvin suun kautta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko kerta-annos oraalista deksametasonia (0,3 mg/kg) kliinisesti huonompi kuin prednisoloni (1 mg/kg/vrk kolmen päivän ajan) astman pahenemisvaiheiden hoidossa lapsilla, jotka saavat hoitoa. päivystysosasto.
Tämä on satunnaistettu, non-inferiority, avoin kliininen tutkimus. Tietoisen suostumuksen saatuaan suostumuksen kanssa tai ilman, potilaat satunnaistetaan saamaan joko oraalista deksametasonia 0,3 mg/kg stat tai prednisolonia 1 mg/kg/vrk kolmen päivän ajan. Ensisijainen tulosmitta on lasten hengityselinten arviointimittauksen (PRAM) vertailu molemmissa ryhmissä päivänä 4. PRAM-pisteet, validoitu, reagoiva ja luotettava työkalu astman vaikeusasteen määrittämiseen 2–16-vuotiailla lapsilla, suorittaa kliinikko, joka on sokeutunut hoidon jakamiseen. Toissijaisia tuloksia ovat uusiutuminen, sairaalahoito ja lisästeroidihoidon tarve. Tiedot analysoidaan hoitotarkoituksen ja protokollakohtaisesti. Otoskoolla 232 koehenkilöä (105 kussakin ryhmässä ja arviolta 10 %:n menetys seurannassa) voimme hylätä nollahypoteesin, jonka mukaan koe- ja kontrolliryhmien populaation keskiarvot ovat yhtä suuret. 0.9. Tähän (nollahypoteesin) testiin liittyvä tyypin I virhetodennäköisyys on 0,05.
Tämä kliininen tutkimus voi tarjota todisteita siitä, että lyhyempää steroidihoitoa deksametasonilla voidaan käyttää akuutin lasten astman hoidossa, mikä poistaa hoidon myöntymisen ongelman.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Our Lady's Children's Hospital, Crumlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 2-16 vuotta
- Astman taustahistoria, joka on määritelty vähintään yhdellä aiemmalla ß2-agonistiresponsiivisen hengityksen hengityksen jaksolla vähintään kaksivuotiaalla lapsella tai aiempi astmadiagnoosi, jonka on tehnyt lastenlääkäri tai vastaavan kokemuksen omaava kliinikko
- Esiintyy astman pahenemisvaihe, joka määritellään akuuttiksi astmaksi, joka vaatii arvioinnin ensiapupisteessä ja jolla on jokin tai kaikki seuraavista kliinisistä piirteistä: Hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, akuutti yskä, lisääntynyt hengitys, lisääntynyt tarve ß2-agonistille peruskäyttö tai O2-saturaatio <95 %
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 2-vuotias tai yli 16-vuotias
- Kriittinen tai hengenvaarallinen astma (määritelty alla)
- Tunnettu tuberkuloosialtistus
- Aktiivinen vesirokko- tai herpes simplex -infektio
- Dokumentoitu samanaikainen RSV-infektio
- Kuume >39,5°C
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö edellisten neljän viikon aikana
- Samanaikainen stridor
- Galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Merkittävä rinnakkaissairaus: keuhko-, sydän-, immuuni-, maksa-, endokriininen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksametasoni
Kerta-annos 0,3 mg/kg deksametasonia (pyöristettynä lähimpään 2 mg:aan, max.
12 mg) määrätty päivänä 1
|
Deksametasoni 2 mg tabletit (Organon Ireland Ltd).
Pyöreä, 6 mm, litteä, valkoinen tabletti, jonka toiselle pinnalle on kaiverrettu koodi "XC/8" ja toiselle "Organon*", joka sisältää 2 mg deksametasonia.
|
|
Active Comparator: Prednisoloni
1 mg/kg prednisolonia (pyöristettynä lähimpään 5 mg:aan, max.
40 mg) määrätty päivittäin kolmen päivän ajan päivästä 1 alkaen
|
Prednesol 5 mg tabletit (Phoenix Labs Ltd).
Vaaleanpunaiset, pyöreät, litteät, viistoreunaiset ja jakouurteiset tabletit, jotka sisältävät 5 mg prednisolonia prednisoloninatriumfosfaattina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pediatric Respiratory Assessment Measure Score (PRAM) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Pediatric Respiratory Assessment Measure Score (PRAM) päivänä 4. Tämä on yhdistetty pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-12, joka mittaa astman vaikeutta ottamalla huomioon happisaturaation, suprasternaalisten vetäytysten ja/tai Scalene-lihasten supistukset, ilman sisääntulon asteen ja hengityksen vinkuna esiintyminen/tyyppi. Pistemäärä 0-3 tarkoittaa lievää astmaa, 4-7 keskivaikeaa ja 8-12 vaikeaa astmaa. |
Päivä 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Uusiutumisaste, joka määritellään astmaoireiden seurauksena käynniksi terveydenhuollon palveluksessa 14 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
|
14 päivää
|
|
Salbutamolihoidot
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Salbutamolihoitojen tiheys ilmoitettu ilmoittautumisen jälkeen
|
14 päivää
|
|
Lääkkeiden noudattaminen haastattelussa arvioituna
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Lääkityksen noudattamisen ilmaantuvuus, kun otetaan huomioon 3 lääkeannosta.
|
14 päivää
|
|
Oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Oksentelun esiintyvyys
|
14 päivää
|
|
Relapsien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Relapseksi määritellään mikä tahansa käynti terveydenhuollon tarjoajan, esimerkiksi yleislääkärin, ED:n luona astmaoireiden seurauksena.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Deksametasoni
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESP_301_2010
- 2010-022001-18 (EudraCT-numero)
- ISRCTN26944158 (Rekisterin tunniste: ISRCTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .