Enkeltdosis oral dexamethason versus multidosis prednisolon til behandling af akutte forværringer af astma hos børn

Astma er en væsentlig årsag til pædiatrisk morbiditet og dødelighed. Ved akutte eksacerbationer af astma reducerer kortikosteroider tilbagefald, efterfølgende hospitalsindlæggelse og behovet for ß2-agonistbehandling. Prednisolon er relativt korttidsvirkende med en halveringstid på 12 til 36 timer, hvilket kræver daglig dosering. Forlænget behandlingsforløb, opkastning og en bitter smag kan reducere patientens compliance med prednisolon. Dexamethason er et langtidsvirkende kortikosteroid med en halveringstid på 36 til 72 timer. Det bruges hyppigt til børn med kryds og bakteriel meningitis og absorberes godt oralt. Formålet med dette forsøg er at undersøge, om en enkelt dosis oral dexamethason (0,3 mg/kg) er klinisk ikke-inferiør i forhold til prednisolon (1 mg/kg/dag i tre dage) i behandlingen af ​​forværringer af astma hos børn, der går Akutafdelingen.

Dette er et randomiseret, non-inferiority, åbent klinisk forsøg. Efter informeret samtykke med eller uden samtykke vil patienter blive randomiseret til enten oral dexamethason 0,3 mg/kg stat eller prednisolon 1 mg/kg/dag i tre dage. Det primære resultatmål er sammenligningen mellem Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) på tværs af begge grupper på dag 4. PRAM-scoren, et valideret, responsivt og pålideligt værktøj til at bestemme sværhedsgraden af ​​astma hos børn i alderen 2 til 16 år, vil blive udført af en kliniker blindet for behandlingstildeling. Sekundære udfald omfatter tilbagefald, hospitalsindlæggelse og behov for yderligere steroidbehandling. Data vil blive analyseret på grundlag af intention-to-treat og per protokol. Med en stikprøvestørrelse på 232 forsøgspersoner (105 i hver gruppe med et estimeret tab på 10 % til opfølgning), vil vi være i stand til at afvise nulhypotesen - at populationsmiddelværdierne for forsøgs- og kontrolgruppen er lige store med en styrke på 0,9. Type I fejlsandsynligheden forbundet med denne test (af nulhypotesen) er 0,05.

Dette kliniske forsøg kan give bevis for, at et kortere steroidforløb ved hjælp af dexamethason kan bruges til behandling af akut pædiatrisk astma, og dermed eliminere spørgsmålet om compliance til behandling.