Dexametasona oral en dosis única versus prednisolona en dosis múltiples en el tratamiento de las exacerbaciones agudas del asma en niños

El asma es una causa importante de morbilidad y mortalidad pediátrica. En las exacerbaciones agudas del asma, los corticosteroides reducen las recaídas, el ingreso hospitalario posterior y la necesidad de terapia con agonistas ß2. La prednisolona tiene una acción relativamente corta con una vida media de 12 a 36 horas, por lo que requiere una dosificación diaria. El curso de tratamiento prolongado, los vómitos y un sabor amargo pueden reducir el cumplimiento del paciente con la prednisolona. La dexametasona es un corticosteroide de acción prolongada con una vida media de 36 a 72 horas. Se usa con frecuencia en niños con crup y meningitis bacteriana, y se absorbe bien por vía oral. El propósito de este ensayo es examinar si una dosis única de dexametasona oral (0,3 mg/kg) no es clínicamente inferior a la prednisolona (1 mg/kg/día durante tres días) en el tratamiento de las exacerbaciones del asma en niños que asisten a el Departamento de Emergencias.

Este es un ensayo clínico aleatorizado, de no inferioridad y abierto. Después del consentimiento informado con o sin asentimiento, los pacientes serán aleatorizados para recibir dexametasona oral 0,3 mg/kg stat o prednisolona 1 mg/kg/día durante tres días. La medida de resultado primaria es la comparación entre la Medida de Evaluación Respiratoria Pediátrica (PRAM) en ambos grupos en el Día 4. La puntuación PRAM, una herramienta validada, receptiva y confiable para determinar la gravedad del asma en niños de 2 a 16 años, será realizada por un médico cegado a la asignación del tratamiento. Los resultados secundarios incluyen la recaída, el ingreso hospitalario y la necesidad de más terapia con esteroides. Los datos se analizarán por intención de tratar y por protocolo. Con un tamaño de muestra de 232 sujetos (105 en cada grupo con una pérdida de seguimiento estimada del 10 %), podremos rechazar la hipótesis nula de que las medias poblacionales de los grupos experimental y de control son iguales con una potencia de 0.9. La probabilidad de error Tipo I asociada con esta prueba (de la hipótesis nula) es 0.05.

Este ensayo clínico puede proporcionar evidencia de que se puede usar un curso de esteroides más corto con dexametasona en el tratamiento del asma pediátrica aguda, eliminando así el problema del cumplimiento del tratamiento.