Jedna dávka perorálního dexametazonu versus vícedávkový prednisolon v léčbě akutních exacerbací astmatu u dětí
Jedna dávka perorálního dexametazonu versus vícedávkový prednisolon v léčbě akutních exacerbací astmatu u dětí, které docházejí na pohotovost
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Astma je hlavní příčinou dětské morbidity a mortality. U akutních exacerbací astmatu kortikosteroidy snižují relapsy, následné přijetí do nemocnice a nutnost terapie ß2-agonisty. Prednisolon je relativně krátkodobě působící s poločasem 12 až 36 hodin, a proto vyžaduje denní dávkování. Delší průběh léčby, zvracení a hořká chuť mohou snížit komplianci pacienta s prednisolonem. Dexamethason je dlouhodobě působící kortikosteroid s poločasem 36 až 72 hodin. Často se používá u dětí s krupicí a bakteriální meningitidou a dobře se vstřebává perorálně. Účelem této studie je zjistit, zda jednorázová dávka perorálního dexametazonu (0,3 mg/kg) není klinicky horší než prednisolon (1 mg/kg/den po dobu tří dnů) při léčbě exacerbací astmatu u dětí, které navštěvují pohotovostní oddělení.
Toto je randomizovaná, non-inferiorita, otevřená klinická studie. Po informovaném souhlasu s nebo bez souhlasu budou pacienti randomizováni buď k perorálnímu dexamethasonu 0,3 mg/kg stat nebo prednisolonu 1 mg/kg/den po dobu tří dnů. Primárním výsledným měřítkem je srovnání mezi Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) napříč oběma skupinami v den 4. Skóre PRAM, validovaný, citlivý a spolehlivý nástroj ke stanovení závažnosti astmatu u dětí ve věku 2 až 16 let, bude provedeno lékař zaslepený k přidělování léčby. Sekundární výsledky zahrnují relaps, hospitalizaci a nutnost další terapie steroidy. Data budou analyzována na základě záměru léčby a na základě protokolu. S velikostí vzorku 232 subjektů (105 v každé skupině s odhadovanou 10% ztrátou na sledování) budeme schopni zamítnout nulovou hypotézu – že průměry populace experimentální a kontrolní skupiny jsou stejné s mocninou 0,9. Pravděpodobnost chyby typu I spojená s tímto testem (nulové hypotézy) je 0,05.
Tato klinická studie může poskytnout důkaz, že kratší steroidní kúra s dexamethasonem může být použita v léčbě akutního dětského astmatu, čímž se eliminuje problém compliance k léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- Our Lady's Children's Hospital, Crumlin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 2 až 16 let
- Pozadí astmatu v anamnéze, jak je definováno alespoň jednou předchozí epizodou pískotů reagujících na ß2-agonisty u dítěte ve věku dvou let nebo starším nebo předchozí diagnózou astmatu stanovenou pediatrem nebo klinickým lékařem se srovnatelnými zkušenostmi
- Prezentace s exacerbací astmatu, jak je definována jako akutní astma, která vyžaduje vyšetření na ED a má některé nebo všechny z následujících klinických příznaků: dušnost, sípání, akutní kašel, zvýšená dechová práce, zvýšená potřeba ß2-agonisty z základní použití nebo saturace O2 <95 %
Kritéria vyloučení:
- Méně než 2 roky nebo starší 16 let
- Kritické nebo život ohrožující astma (jak je definováno níže)
- Známá expozice TBC
- Aktivní infekce planými neštovicemi nebo herpes simplex
- Zdokumentovaná současná infekce RSV
- Horečka >39,5°C
- Užívání perorálních kortikosteroidů v předchozích čtyřech týdnech
- Souběžný stridor
- Intolerance galaktózy, nedostatek Lapp-laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce
- Významné přidružené onemocnění: plicní, srdeční, imunitní, jaterní, endokrinní, neurologické nebo psychiatrické
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexamethason
Jedna dávka 0,3 mg/kg dexamethasonu (zaokrouhlená na nejbližší 2 mg, max.
12 mg) předepsané v den 1
|
Dexamethason 2 mg tablety (Organon Ireland Ltd).
Kulatá, 6 mm, plochá, bílá tableta s vyrytým kódem „XC/8“ na jedné straně a „Organon*“ na straně druhé obsahující 2 mg dexamethasonu.
|
|
Aktivní komparátor: Prednisolon
1 mg/kg prednisolonu (zaokrouhleno na nejbližších 5 mg, max.
40 mg) předepsané denně po dobu tří dnů ode dne 1
|
Prednesol 5 mg tablety (Phoenix Labs Ltd).
Růžové, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami s půlicí rýhou obsahující 5 mg prednisolonu ve formě fosforečnanu sodného prednisolonu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pediatric Respiratory Assessment Measure score (PRAM) skóre
Časové okno: Den 4
|
Pediatric Respiratory Assessment Measure score (PRAM) v den 4. Jedná se o složené skóre v rozmezí od 0 do 12, které měří závažnost astmatu tím, že bere v úvahu saturaci kyslíkem, přítomnost suprasternálních retrakcí a/nebo svalových kontrakcí Scalene, stupeň vstupu vzduchu a přítomnost/typ sípání. Skóre 0-3 označuje mírné astma, 4-7 středně těžké astma a 8-12 těžké astma. |
Den 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra relapsů
Časové okno: 14 dní
|
Míra relapsu, jak je definována jako jakákoliv návštěva zdravotní péče v důsledku příznaků astmatu do 14 dnů od zařazení do studie
|
14 dní
|
|
Salbutamolové terapie
Časové okno: 14 dní
|
Frekvence salbutamolových terapií podávaných po zápisu
|
14 dní
|
|
Dodržování medikace hodnocené rozhovorem
Časové okno: 14 dní
|
Výskyt compliance s léky s ohledem na užití 3 dávek léku.
|
14 dní
|
|
Výskyt zvracení
Časové okno: 14 dní
|
Výskyt zvracení
|
14 dní
|
|
Míra relapsů
Časové okno: 14 dní
|
Relaps bude definován jako jakákoliv návštěva poskytovatele zdravotní péče, například praktického lékaře, ED, v důsledku příznaků astmatu.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Dexamethason
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
Další identifikační čísla studie
- RESP_301_2010
- 2010-022001-18 (Číslo EudraCT)
- ISRCTN26944158 (Identifikátor registru: ISRCTN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .