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脳神経外科疾患患者におけるミエリン画像の変化 (McDESPOT)

2020年8月31日 更新者:Memorial Healthcare System

脳神経外科疾患患者におけるミエリン画像の変化に関するパイロット前向き研究

脳神経外科疾患患者のミエリン変化を調査する

調査の概要

詳細な説明

多くの高度なイメージング技術、特に磁化移動、拡散テンソル、および定量的 T1 および T2 イメージング (それぞれ MTI、DTI、qT1、および qT2) が以前に脳神経外科疾患の白質を研究するために使用されてきましたが、これらの方法は間接的なものしか提供しません。ミエリンの内容に関連する非特異的な情報。 たとえば、これらのモダリティは、ミエリンに影響を与えるプロセスを示している可能性がある水の動きに影響を与える腫れがあることを伝えることができますが、神経を取り囲むミエリンの量に関する具体的な情報を伝えることはできません.

研究者らは、T1 および T2 シーケンスを取得し、ミエリン鞘のミエリン コンテンツの定量値を導出するコンピューター モデルを利用する MRI シーケンス mcDESPOT (T1 および T2 の多成分駆動平衡電位) を使用することを提案しています。

現在のプログラムでは、研究者は MRI メーカーの技術的要件に従って mcDESPOT シーケンスを MRI スキャナーに追加することを提案しています。 このシーケンスが追加されると、通常のシーケンスが最初に実行され、mcDESPOT が最後に実行されます。 mcDESPOT で得られたシーケンスは臨床で使用されるシーケンスですが、従来の画像のように読み取ることができないようにフリップ角が変更されています。 むしろ、ミエリン情報を導き出すためには、データをコンピューターで後処理する必要があります。

McDESPOT は、任意の MRI スキャナーに追加できる 10 分間のシーケンスです。 これは、標準の T1 および T2 シーケンスから取得されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳未満 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

臨床的にMRIを注文され、次のいずれかの状態にある0〜19歳の患者:てんかん、水頭症、頭蓋癒合症、または軽度の外傷性脳損傷。 てんかん、水頭症、頭蓋癒合症の患者は、新たに診断された患者と慢性患者の両方になります。 MTBI患者は急性および慢性であり、13〜15のグラスコー昏睡スコア(GCS)として定義されます。

説明

包含基準:

  1. 患者の年齢範囲: 0-19
  2. MRI を臨床的に注文し、次のいずれかの状態にある患者: てんかん、水頭症、頭蓋癒合症、または軽度の外傷性脳損傷。 てんかん、水頭症、頭蓋癒合症の患者は、新たに診断された患者と慢性患者の両方になります。 MTBI患者は急性および慢性であり、13〜15のグラスコー昏睡スコア(GCS)として定義されます。
  3. -患者またはその代理人は、インフォームドコンセントを提供できる必要があります

除外基準:

1. 余分な 10 分間の MRI スキャンに耐えられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
マクデスポット研究会
臨床的にMRIを注文され、次のいずれかの状態にある0〜19歳の患者:てんかん、水頭症、頭蓋癒合症、または軽度の外傷性脳損傷。 てんかん、水頭症、頭蓋癒合症の患者は、新たに診断された患者と慢性患者の両方になります。 MTBI患者は急性および慢性であり、13〜15のグラスコー昏睡スコア(GCS)として定義されます。これらの患者は、標準治療のT1およびT2スキャンに10分間のMRIシーケンス(McDESPOT)が追加されます。
MRI シーケンス、mcDESPOT (T1 および T2 の多成分駆動平衡電位) は、T1 および T2 シーケンスを取得し、ミエリン鞘のミエリン コンテンツの定量値を導出するコンピューター モデルを利用します。
制御モデル
線形混合効果モデルから導出された制御モデル (Spader et al 2013)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミエリンの変化 MRI シーケンスで読み取る
時間枠:10分
T1 および T 2 スキャン用の MRI スキャナーで McDESPOT シーケンスを使用して、脳神経外科疾患患者のミエリン変化を調査します。
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月12日

一次修了 (実際)

2020年7月15日

研究の完了 (実際)

2020年7月15日

試験登録日

最初に提出

2018年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月5日

最初の投稿 (実際)

2018年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月31日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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