- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03698838
Myelin-billeddannelsesændringer hos patienter med neurokirurgiske sygdomme (McDESPOT)
En pilot, prospektiv undersøgelse af myelin-billeddannelsesændringer hos patienter med neurokirurgiske sygdomme
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens en række avancerede billeddannelsesteknikker, især magnetiseringsoverførsel, diffusionstensor og kvantitativ T1- og T2-billeddannelse (henholdsvis MTI, DTI, qT1 og qT2), tidligere er blevet brugt til at studere hvidt stof i neurokirurgiske sygdomme, giver disse metoder kun indirekte, ikke-specifik information relateret til myelinindhold. For eksempel kan disse modaliteter fortælle, når der er hævelse, der påvirker bevægelsen af vand, hvilket kan være tegn på en proces, der ville påvirke myelin, men de kan ikke fortælle os specifikke oplysninger om mængden af myelin, der omgiver en nerve.
Efterforskerne foreslår at bruge en MRI-sekvens, mcDESPOT (multikomponentdrevet ligevægtspotentiale af T1 og T2), der anvender en computermodel, der tager T1- og T2-sekvenser og udleder en kvantitativ værdi for myelinindholdet i myelinskeden.
I dette program foreslår efterforskerne at tilføje mcDESPOT-sekvensen til MR-scanneren i overensstemmelse med MR-producentens tekniske krav. Når denne sekvens tilføjes, udføres de normale sekvenser først, og mcDESPOT udføres sidst. Selvom sekvenserne opnået for mcDESPOT er sekvenser, der bruges i klinisk praksis, ændres flip-vinklerne, så de ikke kan læses som et traditionelt billede. Dataene skal snarere efterbehandles af en computer for at kunne udlede myelininformation.
McDESPOT er en 10 minutters sekvens, der kan tilføjes til enhver MR-scanner. Det er opnået fra standard T1- og T2-sekvenser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Memorial Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientaldersinterval: 0-19
- Patienter, som har en MR-undersøgelse bestilt klinisk og har en af følgende tilstande: epilepsi, hydrocephalus, kraniosynostose eller mild traumatisk hjerneskade. Patienter med epilepsi, hydrocephalus og kraniosynostose vil være både nydiagnosticerede og kroniske. MTBI patienter vil være akutte og kroniske og defineret som en glascow coma score (GCS) på 13-15.
- Patienter eller deres stedfortræder bør være i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
1. Ude af stand til at tolerere yderligere 10 minutters MR-scanning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
McDESPOT Studiegruppe
Patienter i alderen 0-19 år, som har fået bestilt en klinisk MR-scanning og har en af følgende tilstande: epilepsi, hydrocephalus, kraniosynostose eller mild traumatisk hjerneskade.
Patienter med epilepsi, hydrocephalus og kraniosynostose vil være både nydiagnosticerede og kroniske.
MTBI-patienter vil være akutte og kroniske og defineret som en glascow-coma-score (GCS) på 13-15. Disse patienter vil få en 10 minutters MR-sekvens (McDESPOT) tilføjet til deres standardbehandling T1- og T2-scanninger.
|
MR-sekvens, mcDESPOT (multikomponentdrevet ligevægtspotentiale af T1 og T2), der anvender en computermodel, der tager T1- og T2-sekvenser og udleder en kvantitativ værdi for myelinindholdet i myelinskeden
|
Kontrolmodel
Kontrolmodel afledt af en lineær mixed-effects model (Spader et al 2013)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Myelinændringer Læs om MR-sekvens
Tidsramme: 10 minutter
|
Undersøg myelinændringer hos patienter med neurokirurgiske sygdomme med McDESPOT-sekvens på MR-scanner til T1- og T2-scanninger.
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Medfødte abnormiteter
- Muskuloskeletale sygdomme
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Knoglesygdomme
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Knoglesygdomme, udviklingsmæssige
- Dysostoser
- Synostose
- Hjerneskader
- Hjerneskader, traumatiske
- Hydrocephalus
- Kraniosynostoser
Andre undersøgelses-id-numre
- McDESPOT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med McDESPOT
-
Memorial Healthcare SystemAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater