- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03698838
신경외과 질환 환자의 미엘린 영상 변화 (McDESPOT)
신경외과 질환 환자의 미엘린 이미징 변화에 대한 파일럿, 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
많은 고급 이미징 기술, 특히 자화 전달, 확산 텐서 및 정량적 T1 및 T2 이미징(각각 MTI, DTI, qT1 및 qT2)이 이전에 신경외과 질환에서 백질을 연구하는 데 사용되었지만 이러한 방법은 간접적인 미엘린 함량과 관련된 비특이적 정보. 예를 들어, 이러한 양식은 수초에 영향을 미치는 과정을 나타낼 수 있는 물의 움직임에 영향을 미치는 부종이 있을 때 알 수 있지만 신경을 둘러싼 수초의 양에 대한 구체적인 정보를 알려줄 수는 없습니다.
연구자들은 T1 및 T2 시퀀스를 취하고 수초의 미엘린 함량에 대한 정량적 값을 도출하는 컴퓨터 모델을 활용하는 MRI 시퀀스, mcDESPOT(T1 및 T2의 다중 구성 요소 구동 평형 전위) 사용을 제안합니다.
현재 프로그램에서 조사관은 MRI 제조업체의 기술 요구 사항에 따라 MRI 스캐너에 mcDESPOT 시퀀스를 추가할 것을 제안합니다. 이 시퀀스가 추가되면 일반 시퀀스가 먼저 수행되고 mcDESPOT이 마지막에 수행됩니다. mcDESPOT을 위해 얻은 시퀀스는 임상에서 사용하는 시퀀스이지만 플립 앵글을 변경하여 기존 이미지처럼 읽을 수 없습니다. 오히려 미엘린 정보를 도출할 수 있으려면 컴퓨터에서 데이터를 후처리해야 합니다.
McDESPOT은 모든 MRI 스캐너에 추가할 수 있는 10분 시퀀스입니다. 표준 T1 및 T2 시퀀스에서 얻습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Healthcare System
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자 연령 범위: 0-19세
- MRI가 임상적으로 지시되었고 다음 조건 중 하나가 있는 환자: 간질, 수두증, 두개골유합증 또는 경미한 외상성 뇌손상. 간질, 수두증 및 두개골유합증 환자는 새로 진단되고 만성이 됩니다. MTBI 환자는 급성 및 만성이며 13-15의 GCS(glascow coma score)로 정의됩니다.
- 환자 또는 그 대리인은 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
1. 추가 10분의 MRI 스캔을 견딜 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
McDESPOT 연구 그룹
MRI가 임상적으로 지시되었고 다음 조건 중 하나가 있는 0-19세의 환자: 간질, 수두증, 두개골유합증 또는 경미한 외상성 뇌 손상.
간질, 수두증 및 두개골유합증 환자는 새로 진단되고 만성이 됩니다.
MTBI 환자는 급성 및 만성이며 글래스코 코마 점수(GCS) 13-15로 정의됩니다. 이 환자는 10분 MRI 시퀀스(McDESPOT)가 표준 치료 T1 및 T2 스캔에 추가됩니다.
|
MRI 시퀀스, mcDESPOT(T1 및 T2의 다중 구성 요소 구동 평형 전위)는 T1 및 T2 시퀀스를 취하고 미엘린 수초의 미엘린 함량에 대한 정량적 값을 도출하는 컴퓨터 모델을 활용합니다.
|
|
제어 모델
선형 혼합 효과 모델에서 파생된 제어 모델(Spader et al 2013)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Myelin Alterations MRI 시퀀스 읽기
기간: 10 분
|
T1 및 T 2 스캔을 위해 MRI 스캐너에서 McDESPOT 시퀀스를 사용하여 신경외과 질환 환자의 미엘린 변형을 조사합니다.
|
10 분
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- McDESPOT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .