- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03698838
Alterazioni dell'imaging della mielina nei pazienti con malattie neurochirurgiche (McDESPOT)
Uno studio pilota e prospettico sui cambiamenti dell'imaging della mielina nei pazienti con malattie neurochirurgiche
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mentre un certo numero di tecniche di imaging avanzate, in particolare il trasferimento di magnetizzazione, il tensore di diffusione e l'imaging quantitativo di T1 e T2 (MTI, DTI, qT1 e qT2, rispettivamente), sono state utilizzate in precedenza per studiare la materia bianca nelle malattie neurochirurgiche, questi metodi forniscono solo informazioni indirette, informazioni non specifiche relative al contenuto di mielina. Ad esempio, queste modalità possono dire quando c'è un gonfiore che sta influenzando il movimento dell'acqua, che può essere indicativo di un processo che influenzerebbe la mielina, ma non possono fornirci informazioni specifiche sulla quantità di mielina che circonda un nervo.
I ricercatori propongono di utilizzare una sequenza MRI, mcDESPOT (potenziale di equilibrio multicomponente guidato di T1 e T2) che utilizza un modello computerizzato che prende le sequenze T1 e T2 e ricava un valore quantitativo per il contenuto di mielina nella guaina mielinica.
Nel presente programma, i ricercatori propongono di aggiungere la sequenza mcDESPOT allo scanner MRI in conformità con i requisiti tecnici del produttore MRI. Quando questa sequenza viene aggiunta, le sequenze normali vengono eseguite per prime e mcDESPOT viene eseguito per ultimo. Sebbene le sequenze ottenute per mcDESPOT siano sequenze utilizzate nella pratica clinica, i flip-angles vengono modificati in modo che non possano essere letti come un'immagine tradizionale. Piuttosto, i dati devono essere post-elaborati da un computer per poter ricavare informazioni sulla mielina.
McDESPOT è una sequenza di 10 minuti che può essere aggiunta a qualsiasi scanner MRI. È ottenuto dalle sequenze standard T1 e T2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Memorial Healthcare System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia di età del paziente: 0-19
- Pazienti che hanno una risonanza magnetica ordinata clinicamente e presentano una delle seguenti condizioni: epilessia, idrocefalo, craniosinostosi o lesione cerebrale traumatica lieve. I pazienti con epilessia, idrocefalo e craniosinostosi saranno sia di nuova diagnosi che cronici. I pazienti MTBI saranno acuti e cronici e definiti come un punteggio di coma di Glasgow (GCS) di 13-15.
- I pazienti oi loro delegati dovrebbero essere in grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
1. Incapace di tollerare 10 minuti extra di scansione MRI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di studio McDESPOT
Pazienti di età compresa tra 0 e 19 anni che hanno una risonanza magnetica ordinata clinicamente e presentano una delle seguenti condizioni: epilessia, idrocefalo, craniosinostosi o lesione cerebrale traumatica lieve.
I pazienti con epilessia, idrocefalo e craniosinostosi saranno sia di nuova diagnosi che cronici.
I pazienti MTBI saranno acuti e cronici e definiti come un punteggio di coma di Glasgow (GCS) di 13-15. Questi pazienti avranno una sequenza MRI di 10 minuti (McDESPOT) aggiunta alle loro scansioni standard di cura T1 e T2.
|
Sequenza MRI, mcDESPOT (potenziale di equilibrio guidato da più componenti di T1 e T2) che utilizza un modello computerizzato che prende le sequenze T1 e T2 e ricava un valore quantitativo per il contenuto di mielina nella guaina mielinica
|
|
Modello di controllo
Modello di controllo derivato da un modello lineare a effetti misti (Spader et al 2013)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazioni della mielina Leggere sulla sequenza MRI
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Indagare le alterazioni della mielina in pazienti con malattie neurochirurgiche con sequenza McDESPOT su scanner MRI per scansioni T1 e T2.
|
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Anomalie congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie ossee
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Disostosi
- Sinostosi
- Lesioni cerebrali
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Idrocefalo
- Craniosinostosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- McDESPOT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .