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Alterazioni dell'imaging della mielina nei pazienti con malattie neurochirurgiche (McDESPOT)

31 agosto 2020 aggiornato da: Memorial Healthcare System

Uno studio pilota e prospettico sui cambiamenti dell'imaging della mielina nei pazienti con malattie neurochirurgiche

Indagare le alterazioni della mielina nei pazienti con malattie neurochirurgiche

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre un certo numero di tecniche di imaging avanzate, in particolare il trasferimento di magnetizzazione, il tensore di diffusione e l'imaging quantitativo di T1 e T2 (MTI, DTI, qT1 e qT2, rispettivamente), sono state utilizzate in precedenza per studiare la materia bianca nelle malattie neurochirurgiche, questi metodi forniscono solo informazioni indirette, informazioni non specifiche relative al contenuto di mielina. Ad esempio, queste modalità possono dire quando c'è un gonfiore che sta influenzando il movimento dell'acqua, che può essere indicativo di un processo che influenzerebbe la mielina, ma non possono fornirci informazioni specifiche sulla quantità di mielina che circonda un nervo.

I ricercatori propongono di utilizzare una sequenza MRI, mcDESPOT (potenziale di equilibrio multicomponente guidato di T1 e T2) che utilizza un modello computerizzato che prende le sequenze T1 e T2 e ricava un valore quantitativo per il contenuto di mielina nella guaina mielinica.

Nel presente programma, i ricercatori propongono di aggiungere la sequenza mcDESPOT allo scanner MRI in conformità con i requisiti tecnici del produttore MRI. Quando questa sequenza viene aggiunta, le sequenze normali vengono eseguite per prime e mcDESPOT viene eseguito per ultimo. Sebbene le sequenze ottenute per mcDESPOT siano sequenze utilizzate nella pratica clinica, i flip-angles vengono modificati in modo che non possano essere letti come un'immagine tradizionale. Piuttosto, i dati devono essere post-elaborati da un computer per poter ricavare informazioni sulla mielina.

McDESPOT è una sequenza di 10 minuti che può essere aggiunta a qualsiasi scanner MRI. È ottenuto dalle sequenze standard T1 e T2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 19 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 0 e 19 anni che hanno una risonanza magnetica ordinata clinicamente e presentano una delle seguenti condizioni: epilessia, idrocefalo, craniosinostosi o lesione cerebrale traumatica lieve. I pazienti con epilessia, idrocefalo e craniosinostosi saranno sia di nuova diagnosi che cronici. I pazienti MTBI saranno acuti e cronici e definiti come un punteggio di coma di Glasgow (GCS) di 13-15.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fascia di età del paziente: 0-19
  2. Pazienti che hanno una risonanza magnetica ordinata clinicamente e presentano una delle seguenti condizioni: epilessia, idrocefalo, craniosinostosi o lesione cerebrale traumatica lieve. I pazienti con epilessia, idrocefalo e craniosinostosi saranno sia di nuova diagnosi che cronici. I pazienti MTBI saranno acuti e cronici e definiti come un punteggio di coma di Glasgow (GCS) di 13-15.
  3. I pazienti oi loro delegati dovrebbero essere in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Incapace di tollerare 10 minuti extra di scansione MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio McDESPOT
Pazienti di età compresa tra 0 e 19 anni che hanno una risonanza magnetica ordinata clinicamente e presentano una delle seguenti condizioni: epilessia, idrocefalo, craniosinostosi o lesione cerebrale traumatica lieve. I pazienti con epilessia, idrocefalo e craniosinostosi saranno sia di nuova diagnosi che cronici. I pazienti MTBI saranno acuti e cronici e definiti come un punteggio di coma di Glasgow (GCS) di 13-15. Questi pazienti avranno una sequenza MRI di 10 minuti (McDESPOT) aggiunta alle loro scansioni standard di cura T1 e T2.
Sequenza MRI, mcDESPOT (potenziale di equilibrio guidato da più componenti di T1 e T2) che utilizza un modello computerizzato che prende le sequenze T1 e T2 e ricava un valore quantitativo per il contenuto di mielina nella guaina mielinica
Modello di controllo
Modello di controllo derivato da un modello lineare a effetti misti (Spader et al 2013)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della mielina Leggere sulla sequenza MRI
Lasso di tempo: 10 minuti
Indagare le alterazioni della mielina in pazienti con malattie neurochirurgiche con sequenza McDESPOT su scanner MRI per scansioni T1 e T2.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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