- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03698838
Myelin-avbildningsendringer hos pasienter med nevrokirurgiske sykdommer (McDESPOT)
En prospektiv pilotstudie av endringer i myelinbilde hos pasienter med nevrokirurgiske sykdommer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens en rekke avanserte bildeteknikker, spesielt magnetiseringsoverføring, diffusjonstensor og kvantitativ T1- og T2-avbildning (henholdsvis MTI, DTI, qT1 og qT2), har blitt brukt tidligere for å studere hvit substans i nevrokirurgiske sykdommer, gir disse metodene bare indirekte, ikke-spesifikk informasjon knyttet til myelininnhold. For eksempel kan disse modalitetene fortelle når det er hevelse som påvirker bevegelsen av vann, noe som kan være indikasjon på en prosess som vil påvirke myelin, men de kan ikke fortelle oss spesifikk informasjon om mengden myelin som omgir en nerve.
Etterforskerne foreslår å bruke en MR-sekvens, mcDESPOT (multikomponentdrevet likevektspotensial av T1 og T2) som bruker en datamodell som tar T1- og T2-sekvenser og utleder en kvantitativ verdi for myelininnholdet i myelinskjeden.
I dette programmet foreslår etterforskerne å legge til mcDESPOT-sekvensen til MR-skanneren i samsvar med MR-produsentens tekniske krav. Når denne sekvensen legges til, gjøres de normale sekvensene først og mcDESPOT gjøres sist. Selv om sekvensene oppnådd for mcDESPOT er sekvenser som brukes i klinisk praksis, endres flip-vinklene slik at de ikke kan leses som et tradisjonelt bilde. Snarere må dataene etterbehandles av en datamaskin for å kunne utlede myelininformasjon.
McDESPOT er en 10 minutters sekvens som kan legges til enhver MR-skanner. Det er hentet fra standard T1- og T2-sekvenser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens aldersgruppe: 0-19
- Pasienter som har bestilt MR klinisk og har en av følgende tilstander: epilepsi, hydrocephalus, kraniosynostose eller mild traumatisk hjerneskade. Epilepsi-, hydrocephalus- og kraniosynostosepasienter vil være både nydiagnostiserte og kroniske. MTBI-pasienter vil være akutte og kroniske og definert som en glascow-komaskår (GCS) på 13-15.
- Pasienter eller deres fullmektig bør være i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
1. Klarer ikke å tolerere ytterligere 10 minutter med MR-skanning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
McDESPOT studiegruppe
Pasienter i alderen 0-19 år som har bestilt MR klinisk og har en av følgende tilstander: epilepsi, hydrocephalus, kraniosynostose eller mild traumatisk hjerneskade.
Epilepsi-, hydrocephalus- og kraniosynostosepasienter vil være både nydiagnostiserte og kroniske.
MTBI-pasienter vil være akutte og kroniske og definert som en glascow-koma-score (GCS) på 13-15. Disse pasientene vil få en 10-minutters MR-sekvens (McDESPOT) lagt til deres standardbehandling T1- og T2-skanning.
|
MR-sekvens, mcDESPOT (multikomponentdrevet likevektspotensial av T1 og T2) som bruker en datamodell som tar T1- og T2-sekvenser og utleder en kvantitativ verdi for myelininnholdet i myelinskjeden
|
Kontrollmodell
Kontrollmodell avledet fra en lineær modell med blandede effekter (Spader et al 2013)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Myelinforandringer Les på MR-sekvens
Tidsramme: 10 minutter
|
Undersøk myelinforandringer hos pasienter med nevrokirurgiske sykdommer med McDESPOT-sekvens på MR-skanner for T1- og T2-skanninger.
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Medfødte abnormiteter
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Beinsykdommer
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Bensykdommer, utviklingsmessige
- Dysostoser
- Synostose
- Hjerneskader
- Hjerneskader, traumatiske
- Hydrocephalus
- Kraniosynostoser
Andre studie-ID-numre
- McDESPOT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på McDESPOT
-
Memorial Healthcare SystemAvsluttet