心臓発作を起こし、レボシメンダンによるカテーテル治療を受けた患者の臨床試験 (LEVOCEST)
2021年2月10日 更新者：Hospital Universitario de Canarias
Ensayo clínico, Fase III, Aleatorizado, Prospectivo, unicéntrico, Doble Ciego y Controlado Con Placebo, Para Estimar la Eficacia y Seguridad Del Levosimendan Intravenoso, en Las Primeras 24 Horas Tras la Angioplastia Primaria, en Pacientes Con síndrome Coronario Agudo Con elevación Del Segmento ST
研究中の疾患は、STセグメント上昇を伴う急性冠動脈症候群であり、20分以上持続する狭心症の特徴の胸痛を呈する患者として定義され、2つの連続した四肢リードまたは2つの隣接するリードで1mmのSTセグメント上昇からなる心電図の変化を伴うmm 2 つの連続したリード前胸部。
治験責任医師センターで SCACEST を使用して治療を受けた患者に対して実施されたレビューで、治験責任医師は、250 人の患者のコホートで、急性エピソードの 4 か月後に左心室収縮のセグメントの変化が 85% であったことを発見しました。
レボシメンダンの投与がそのパーセンテージを少なくとも 65% 減少させることを検証するために、研究者は、80% の検出力と 95% の信頼水準のために、実験群に 83 人の患者、対照群に 83 人の患者を研究に含める必要があります。
失われた患者の 10% を想定すると、実験群に 92 人の患者、対照群に 92 人の患者を研究に含める必要があります。
調査の概要
詳細な説明
計算されたサンプルサイズが完了するまで、患者はランダムに含まれます。 採用期間は、試験開始から 12 か月と推定されます。 最初の患者が含まれた日から、研究の最終期間は1.5年になります。
研究は、研究に最後の患者を含めてから6か月後に実行する必要がある最後の心臓共鳴および心エコー検査を実行するときに終了します。
患者が冠状動脈ユニットに到着すると、無作為二重盲検法で、負荷用量なしで、レボシメンダンまたはプラセボの24時間注入を受ける。
レボシメンダン 0.1 マイクログラム/kg/分の持続注入を 24 時間投与します。 初期用量が許容され、より大きな血行動態効果が必要な場合は、注入速度を0.2マイクログラム/ kg /分に増やすことができます. レボシメンダン注入の用量は、臨床的不耐性または収縮期低血圧<90 mmHgの場合、0.05μg/ kg /分に減らすことができます。
プラセボの連続灌流 0.1 マイクログラム/kg/分を 24 時間投与します。 初期用量が許容され、より大きな血行動態効果が必要な場合は、注入速度を0.2マイクログラム/ kg /分に増やすことができます. プラセボの注入量は、臨床的不耐性または収縮期低血圧<90 mmHgの場合、0.05μg/ kg /分に減らすことができます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
184
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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S/C De Tenerife
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La Laguna、S/C De Tenerife、スペイン、38320
- 募集
- UICEC
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コンタクト：
- Consuelo Rodríguez Jimnénez, PhD, MD
- 電話番号：922678175
- メール：conrodjim@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CHUCに来る男女の患者。
- 18 歳から 85 歳までの年齢。
- 30 分以上の STEMI の症状で、12 時間未満の進化。
- -2つの隣接する四肢誘導で1mm以上、または2つの隣接する前胸部誘導で2mm以上のSTセグメントの上昇。
- 患者は研究に参加することに同意し、インフォームド コンセントに署名しました。
- 同じ患者を複数回含めることはできません。
除外基準:
- 心原性ショックの状況、または圧力が 65 mmHg 未満の TAM 値での Killip IV クラス。
- 以前に心臓発作を起こしたことがある患者。
- アミンを投与されている患者。
- 左心室造影で分節性収縮障害がない患者。
- 研究に参加できない精神的状況。
- -研究への参加を拒否し、インフォームドコンセントに署名しない患者。
- 重度の腎機能障害 (クレアチニンクリアランス <30ml/分)
- 重度の肝不全 - (プロトロンビン活性率 <40%)。
- Torsades de Pointes の歴史。
- 急性呼吸困難
- レボシメンダンまたはその成分の一部に対するアレルギー
- 貧血（ヘモグロビン <8g / dl）
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
積極的な治療と同様の官能特性を持つ、静脈内注入用のソリューション。
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24時間、0.1マイクログラム/ kg /分の連続灌流。
初期用量が許容され、より大きな血行動態効果が必要な場合は、注入速度を0.2マイクログラム/ kg /分に増やすことができます.
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実験的：レボシメンダン
灌流用溶液を濃縮します。
5mlのバイアルで詰める
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患者が冠状動脈ユニットに到着すると、無作為化二重盲検法で、負荷用量なしで、0.1μg/kg/分またはプラセボの用量で、レボシメンダンの24時間注入を受ける。
初期用量が許容され、より大きな血行動態効果が必要な場合は、注入速度を0.2マイクログラム/ kg /分に増やすことができます.
レボシメンダン注入の用量は、臨床的不耐性または収縮期低血圧の場合、0.05 μg / kg / 分に減らすことができます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性心筋梗塞の大きさ
時間枠：急性エピソードの30日後
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心筋梗塞/左心室心室の割合
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急性エピソードの30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学パラメータ測定機能
時間枠：最初の 24 時間
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トロポニン、クレアチンキナーゼ、クレアチンキナーゼ-MB
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最初の 24 時間
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心電図パラメータ
時間枠：一次血管形成術の1時間後
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残存ST偏差
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一次血管形成術の1時間後
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主な心臓イベント
時間枠：血管形成術後6ヶ月
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血行再建術または心臓死の必要性
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血管形成術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月17日
一次修了 (実際)
2020年4月30日
研究の完了 (予期された)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月4日
最初の投稿 (実際)
2018年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月10日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。