Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie u pacientů, kteří prodělali srdeční infarkt a kteří podstoupili katetrizaci léčeni levosimendanem (LEVOCEST)

10. února 2021 aktualizováno: Hospital Universitario de Canarias

Ensayo clínico, Fase III, Aleatorizado, Prospectivo, unicéntrico, Doble Ciego y Controlado Con Placebo, Para Estimar la Eficacia y Seguridad Del Levosimendan Intravenoso, en Las Primeras 24 Horas Tras la Angioplastia Primaria, en Deldo Conement Cormento Con s STROVACION

Studovaným onemocněním je akutní koronární syndrom s elevací ST segmentu, definovaný jako pacienti s bolestí na hrudi anginózních charakteristik trvající déle než 20 minut, se změnami na elektrokardiogramu sestávajícími z elevace ST segmentu o 1 mm ve dvou sousedních končetinových svodech nebo 2 mm ve dvou sousedících svodech prekordiál. V přehledu provedeném u pacientů léčených ve výzkumném centru pomocí SCACEST vyšetřovatelé zjistili, že v kohortě 250 pacientů vykazovalo 85 % z nich změny segmentů kontraktility levé komory 4 měsíce po akutní epizodě. Aby se ověřilo, že podávání Levosimendanu snižuje toto procento, alespoň o 65 %, výzkumníci požadují zahrnout do studie 83 pacientů v experimentální skupině a 83 v kontrolní skupině, pro sílu 80 % a hladinu spolehlivosti 95 %. Za předpokladu 10 % ztracených pacientů je nutné zahrnout do studie 92 pacientů v experimentální skupině a 92 pacientů v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou zahrnuti náhodně, dokud nebude dokončena vypočítaná velikost vzorku. Doba náboru se odhaduje na 12 měsíců od začátku studie. Ode dne zařazení prvního pacienta bude konečná doba trvání studie 1,5 roku.

Studie bude ukončena provedením poslední kardiorezonance a echokardiografie, která by měla být provedena 6 měsíců po zařazení posledního pacienta do studie.

Po příjezdu na koronární jednotku dostane pacient, randomizovaným a dvojitě zaslepeným způsobem, bez nasycovací dávky, 24hodinovou infuzi Levosimendanu nebo placebo.

Kontinuální infuze levosimendanu 0,1 mikrogramu/kg/min bude podávána během 24 hodin. Pokud je počáteční dávka tolerována a je zapotřebí větší hemodynamický účinek, lze rychlost infuze zvýšit na 0,2 mikrogramů/kg/min. V případě klinické intolerance nebo systolické hypotenze <90 mmHg lze dávku infuze Levosimendanu snížit na 0,05 μg/kg/min.

Po dobu 24 hodin bude podávána kontinuální perfuze placeba 0,1 mikrogramu/kg/min. Pokud je počáteční dávka tolerována a je zapotřebí větší hemodynamický účinek, lze rychlost infuze zvýšit na 0,2 mikrogramů/kg/min. Dávka infuze placeba může být snížena na 0,05 μg/kg/min v případě klinické intolerance nebo systolické hypotenze <90 mmHg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

184

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • S/C De Tenerife
      • La Laguna, S/C De Tenerife, Španělsko, 38320
        • Nábor
        • UICEC
        • Kontakt:
          • Consuelo Rodríguez Jimnénez, PhD, MD
          • Telefonní číslo: 922678175
          • E-mail: conrodjim@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví, kteří přicházejí do CHUC.
  • Věk mezi 18 a 85 lety.
  • Příznaky STEMI po 30 minutách a méně než 12 hodinách vývoje.
  • Elevace ST segmentu >= 1 mm u dvou sousedících končetinových svodů nebo >= 2 mm u dvou sousedících prekordiálních svodů.
  • Pacienti souhlasili s účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas.
  • Stejný pacient nesmí být zařazen více než jednou.

Kritéria vyloučení:

  • třídy Killip IV v situaci kardiogenního šoku nebo s hodnotami TAM pod 65 mmHg tlaku.
  • Pacienti, kteří v minulosti prodělali infarkt.
  • Pacienti, kterým jsou podávány aminy.
  • Pacienti, kteří nemají segmentální poruchy kontraktility v levé ventrikulografii.
  • Psychická okolnost, kvůli které se nemůžete zúčastnit studie.
  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie a nepodepíší informovaný souhlas.
  • Těžké poškození ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min)
  • Těžká jaterní insuficience – (míra aktivity protrombinu <40 %).
  • Historie Torsades de Pointes.
  • Akutní respirační tíseň
  • Alergie na levosimendan nebo některé jeho složky
  • Anémie (hemoglobin <8g/dl)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
roztok pro intravenózní infuzi s podobnými organoleptickými vlastnostmi než aktivní léčba.
Lék: Placebo
kontinuální perfuze 0,1 mikrogramu/kg/min po dobu 24 hodin. Pokud je počáteční dávka tolerována a je zapotřebí větší hemodynamický účinek, lze rychlost infuze zvýšit na 0,2 mikrogramů/kg/min.
EXPERIMENTÁLNÍ: levosimendan
Koncentrát pro perfuzní roztok. Balení s 5 ml lahvičkou
Lék: Levosimendan
Po příchodu na koronární jednotku dostane pacient randomizovaným a dvojitě zaslepeným způsobem 24hodinovou infuzi Levosimendanu bez nasycovací dávky v dávce 0,1 μg/kg/min nebo placebo. Pokud je počáteční dávka tolerována a je zapotřebí větší hemodynamický účinek, lze rychlost infuze zvýšit na 0,2 mikrogramů/kg/min. V případě klinické intolerance nebo systolické hypotenze lze dávku infuze Levosimendanu snížit na 0,05 μg/kg/min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost akutního infarktu myokardu
Časové okno: 30 dní po akutní epizodě
procento infarkt myokardu/ levá komora
30 dní po akutní epizodě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření funkce biochemických parametrů
Časové okno: prvních 24 hodin
troponin, kreatinkináza, kreatinkináza-MB
prvních 24 hodin
parametry elektrokardiogramu
Časové okno: 1 hodinu po primární angioplastice
Zbytková odchylka segmentu ST
1 hodinu po primární angioplastice
VELKÉ KARDIÁLNÍ UDÁLOSTI
Časové okno: 6 měsíců po angioplastice
potřeba revaskularizace nebo srdeční smrti
6 měsíců po angioplastice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario de Canarias

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEVOCEST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit