Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus potilailla, jotka ovat kärsineet sydänkohtauksesta ja joille on tehty levosimendaanilla hoidettu katetrointi (LEVOCEST)

keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: Hospital Universitario de Canarias

Ensayo clínico, Fase III, Aleatorizado, Prospectivo, unicéntrico, Doble Ciego y Controlado Con Placebo, Para Estimar la Eficacia y Seguridad Del Levosimendan Intravenoso, en Las Primeras 24 Horas Tras la Angioplastia Primaria, en Consumero Sín Angioplastia Primaria, en Conme Coresoneva

Tutkittava sairaus on akuutti koronaarioireyhtymä, johon liittyy ST-segmentin nousu, joka määritellään potilaiksi, joilla on yli 20 minuuttia kestänyt rintakipu, jolla on rintakipuja ja joilla on rintakipuja, jotka kestävät yli 20 minuuttia, ja EKG:ssa on muutoksia, jotka koostuvat ST-segmentin noususta 1 mm kahdessa vierekkäisessä raajajohdossa tai 2 mm kahdessa vierekkäisessä sydänalassa. Tutkimuskeskuksessa SCACESTillä hoidetuille potilaille tehdyssä katsauksessa tutkijat havaitsivat, että 250 potilaan kohortissa 85 %:lla heistä oli muutoksia vasemman kammion supistumissegmenteissä 4 kuukauden kuluttua akuutista jaksosta. Varmistaakseen, että levosimendaanin antaminen vähentää tätä prosenttiosuutta, vähintään 65 %, tutkijat edellyttävät, että tutkimukseen sisällytetään 83 potilasta koeryhmästä ja 83 potilasta kontrolliryhmästä 80 %:n teholla ja 95 %:n luottamustasolla. Olettaen, että 10 % potilaista on kadonnut, tutkimukseen on sisällytettävä 92 potilasta koeryhmässä ja 92 potilasta vertailuryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat otetaan mukaan satunnaisesti, kunnes laskettu otoskoko on valmis. Rekrytointijaksoksi on arvioitu 12 kuukautta tutkimuksen alusta. Ensimmäisen potilaan ottamisesta mukaan tutkimuksen lopullinen kesto on 1,5 vuotta.

Tutkimus päättyy, kun suoritetaan viimeinen kardioresonanssi ja kaikukardiografia, joka tulee tehdä 6 kuukautta viimeisen potilaan tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.

Kun potilas saapuu sepelvaltimoyksikköön, hän saa satunnaistetulla ja kaksoissokkomenetelmällä ilman kyllästysannosta 24 tunnin levosimendaani-infuusion tai lumelääkettä.

Levosimendaanin jatkuva infuusio 0,1 mikrogrammaa/kg/min annetaan 24 tunnin ajan. Jos aloitusannos on siedetty ja tarvitaan suurempaa hemodynaamista vaikutusta, infuusionopeutta voidaan nostaa 0,2 mikrogrammaan / kg / min. Levosimendan-infuusion annosta voidaan pienentää arvoon 0,05 µg/kg/min, jos kyseessä on kliininen intoleranssi tai systolinen hypotensio <90 mmHg.

Jatkuvaa plaseboa 0,1 mikrogrammaa/kg/min annostellaan 24 tunnin ajan. Jos aloitusannos on siedetty ja tarvitaan suurempaa hemodynaamista vaikutusta, infuusionopeutta voidaan nostaa 0,2 mikrogrammaan / kg / min. Plasebon infuusioannosta voidaan pienentää arvoon 0,05 µg/kg/min, jos kyseessä on kliininen intoleranssi tai systolinen hypotensio <90 mmHg.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

184

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Francisco Bosa Ojeda, MD PhD
  • Puhelinnumero: 34457 00 34 922678457
  • Sähköposti: franbosa@ull.edu.es

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Consuelo Rodríguez Jiménez, MD PhD
  • Puhelinnumero: 922678573
  • Sähköposti: conrodjim@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • S/C De Tenerife
      • La Laguna, S/C De Tenerife, Espanja, 38320
        • Rekrytointi
        • UICEC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Consuelo Rodríguez Jimnénez, PhD, MD
          • Puhelinnumero: 922678175
          • Sähköposti: conrodjim@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CHUC:lle tulevat molempien sukupuolten potilaat.
  • Ikä 18-85 vuotta.
  • STEMI:n oireet yli 30 minuutin ja alle 12 tunnin evoluution aikana.
  • ST-segmentin korkeus >= 1 mm kahdessa vierekkäisessä raajajohdossa tai >= 2 mm kahdessa vierekkäisessä sydänalassa.
  • Potilaat suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
  • Sama potilas voi olla mukana vain kerran.

Poissulkemiskriteerit:

  • Killip IV luokka kardiogeenisen shokin tilanteessa tai kun TAM-arvot ovat alle 65 mmHg.
  • Potilaat, jotka ovat kärsineet aiemmin sydänkohtauksesta.
  • Potilaat, joille annetaan amiineja.
  • Potilaat, joilla ei ole segmentaalisia supistumishäiriöitä vasemman kammion tutkimuksessa.
  • Henkinen tilanne, jonka vuoksi et voi osallistua tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen ja jotka eivät allekirjoita tietoista suostumusta.
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min)
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (protrombiiniaktiivisuus <40 %).
  • Torsades de Pointesin historia.
  • Akuutti hengitysvaikeus
  • Allergia levosimendaanille tai joillekin sen aineosille
  • Anemia (hemoglobiini <8g/dl)
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
suonensisäistä infuusionestettä, jolla on samanlaiset aistinvaraiset ominaisuudet kuin aktiivisella hoidolla.
Lääke: Placebot
jatkuva perfuusio 0,1 mikrogrammaa/kg/min 24 tunnin ajan. Jos aloitusannos on siedetty ja tarvitaan suurempaa hemodynaamista vaikutusta, infuusionopeutta voidaan nostaa 0,2 mikrogrammaan / kg / min.
KOKEELLISTA: levosimendaani
Konsentraatti perfuusioliuosta varten. Pakkauksessa on 5 ml injektiopullo
Lääke: Levosimendan
Kun potilas saapuu sepelvaltimoyksikköön, hän saa satunnaistetulla ja kaksoissokkomenetelmällä 24 tunnin Levosimendan-infuusion ilman kyllästysannosta annoksella 0,1 μg / kg / min tai lumelääkettä. Jos aloitusannos on siedetty ja tarvitaan suurempaa hemodynaamista vaikutusta, infuusionopeutta voidaan nostaa 0,2 mikrogrammaan / kg / min. Levosimendan-infuusion annosta voidaan pienentää arvoon 0,05 μg/kg/min, jos kyseessä on kliininen intoleranssi tai systolinen hypotensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin sydäninfarktin koko
Aikaikkuna: 30 päivää akuutin episodin jälkeen
prosenttiosuus sydäninfarkti / vasemman kammion kammio
30 päivää akuutin episodin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallisten parametrien funktion mittaus
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia
troponiini, kreatinkinaasi, kreatinkinaasi-MB
ensimmäiset 24 tuntia
elektrokardiogrammin parametrit
Aikaikkuna: 1 tunti primaarisen angioplastian jälkeen
ST-segmentin jäännöspoikkeama
1 tunti primaarisen angioplastian jälkeen
TÄRKEIMMÄT SYDÄNTAPAHTUMAT
Aikaikkuna: 6 kuukautta angioplastian jälkeen
revaskularisaatio tai sydänkuolema
6 kuukautta angioplastian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario de Canarias

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 17. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LEVOCEST

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa