Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek bij patiënten die een hartaanval hebben gehad en die een katheterisatie hebben ondergaan die zijn behandeld met Levosimendan (LEVOCEST)

10 februari 2021 bijgewerkt door: Hospital Universitario de Canarias

Ensayo clinic, Fase III, Aleatorizado, Prospectivo, unicéntrico, Doble Ciego y Controlado Con Placebo, Para Estimar la Eficacia y Seguridad Del Levosimendan Intravenoso, en Las Primeras 24 Horas Tras la Angioplastia Primaria, en Pacientes Con síndrome Coronario Agudo Con elevación Del Segmento ST

De bestudeerde ziekte is acuut coronair syndroom met ST-segmentstijging, gedefinieerd als patiënten die meer dan 20 minuten pijn op de borst met angineuze kenmerken vertonen, met veranderingen in het elektrocardiogram bestaande uit ST-segmentstijging van 1 mm in twee aaneengesloten ledematen of 2 mm in twee aaneengesloten precordiale afleidingen. In een beoordeling uitgevoerd bij patiënten die in het onderzoekscentrum met SCACEST werden behandeld, ontdekten onderzoekers dat, in een cohort van 250 patiënten, 85% van hen 4 maanden na de acute episode veranderingen in segmenten van linkerventrikelcontractiliteit vertoonde. Om te verifiëren dat de Levosimendan-toediening dat percentage verlaagt, met ten minste 65%, moeten onderzoekers 83 patiënten in de experimentele groep en 83 in de controlegroep opnemen in de studie, voor een vermogen van 80% en een betrouwbaarheidsniveau van 95%. Uitgaande van 10% verloren patiënten, is het vereist om in de studie 92 patiënten in de experimentele groep en 92 patiënten in de controlegroep op te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten worden willekeurig opgenomen, totdat de berekende steekproefomvang is voltooid. Een wervingsperiode van 12 maanden wordt geschat vanaf het begin van het onderzoek. Vanaf de datum van opname van de eerste patiënt zal de uiteindelijke duur van de studie 1,5 jaar zijn.

De studie zal eindigen bij het uitvoeren van de laatste cardioresonantie en echocardiografie die 6 maanden na opname van de laatste patiënt in de studie zou moeten worden uitgevoerd.

Bij aankomst van de patiënt op de coronaire afdeling krijgt hij op gerandomiseerde en dubbelblinde wijze, zonder oplaaddosis, het 24-uurs infuus met Levosimendan of placebo.

De continue infusie van levosimendan 0,1 microgram/kg/min zal gedurende 24 uur worden toegediend. Als de aanvangsdosis wordt verdragen en een groter hemodynamisch effect nodig is, kan de infusiesnelheid worden verhoogd tot 0,2 microgram/kg/min. De dosis Levosimendan-infusie kan worden verlaagd tot 0,05 μg/kg/min in geval van klinische intolerantie of systolische hypotensie <90 mmHg.

Continue perfusie van de placebo 0,1 microgram/kg/min wordt gedurende 24 uur toegediend. Als de aanvangsdosis wordt verdragen en een groter hemodynamisch effect nodig is, kan de infusiesnelheid worden verhoogd tot 0,2 microgram/kg/min. De infusiedosis van de placebo kan worden verlaagd tot 0,05 μg / kg / min in geval van klinische intolerantie of systolische hypotensie <90 mmHg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

184

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • S/C De Tenerife
      • La Laguna, S/C De Tenerife, Spanje, 38320
        • Werving
        • UICEC
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten die naar CHUC komen.
  • Leeftijd tussen de 18 en 85 jaar.
  • Symptomen van STEMI gedurende 30 minuten en minder dan 12 uur evolutie.
  • ST-segmentelevatie van >= 1 mm in twee aaneengesloten ledematenafleidingen of >= 2 mm in twee aaneengesloten precordiale afleidingen.
  • Patiënten stemden ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en hebben de geïnformeerde toestemming ondertekend.
  • Dezelfde patiënt mag niet meer dan één keer worden geïncludeerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Killip IV-klasse in een situatie van cardiogene shock of met TAM-waarden onder 65 mmHg druk.
  • Patiënten die eerder een hartaanval hebben gehad.
  • Patiënten die amines krijgen toegediend.
  • Patiënten die geen segmentale stoornissen van contractiliteit hebben in linkerventrikelografie.
  • Geestelijke omstandigheid waardoor u niet kunt deelnemen aan het onderzoek.
  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan de studie en die de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen.
  • Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring <30 ml/min)
  • Ernstige leverinsufficiëntie - (protrombineactiviteit <40%).
  • Geschiedenis van Torsades de Pointes.
  • Acute ademnood
  • Allergie voor levosimendan of sommige van zijn componenten
  • Bloedarmoede (hemoglobine <8g/dl)
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
oplossing voor intraveneuze infusie, met vergelijkbare organoleptische kenmerken als actieve behandeling.
Geneesmiddel: Placebo's
continue perfusie van 0,1 microgram/kg/min gedurende 24 uur. Als de aanvangsdosis wordt verdragen en een groter hemodynamisch effect nodig is, kan de infusiesnelheid worden verhoogd tot 0,2 microgram/kg/min.
EXPERIMENTEEL: levosimendan
Concentraat voor oplossing voor perfusie. Verpakking met een flacon van 5 ml
Geneesmiddel: Levosimendan
Bij aankomst van de patiënt op de coronaire afdeling krijgt hij op gerandomiseerde en dubbelblinde wijze het 24-uurs infuus van Levosimendan, zonder oplaaddosis, in een dosis van 0,1 μg/kg/min of placebo. Als de aanvangsdosis wordt verdragen en een groter hemodynamisch effect nodig is, kan de infusiesnelheid worden verhoogd tot 0,2 microgram/kg/min. De dosis Levosimendan-infusie kan worden verlaagd tot 0,05 μg / kg / min in geval van klinische intolerantie of systolische hypotensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte van acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen na acute episode
percentage myocardinfarct/ linker ventrikel ventrikel
30 dagen na acute episode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
meting van de functie Biochemische parameters
Tijdsspanne: eerste 24 uur
troponine, creatinkinase, creatinkinase-MB
eerste 24 uur
parameters van het elektrocardiogram
Tijdsspanne: 1 uur na primaire angioplastiek
Resterende ST-segmentafwijking
1 uur na primaire angioplastiek
BELANGRIJKE HARTGEBEURTENISSEN
Tijdsspanne: 6 maanden na angioplastiek
behoefte aan revascularisatie of hartdood
6 maanden na angioplastiek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario de Canarias

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LEVOCEST

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren