심장마비를 앓고 카테터 삽입술을 받은 환자에서 Levosimendan으로 치료한 임상 시험 (LEVOCEST)
2021년 2월 10일 업데이트: Hospital Universitario de Canarias
Ensayo clínico, Fase III, Aleatorizado, Prospectivo, unicéntrico, Doble Ciego y Controlado Con Placebo, Para Estimar la Eficacia y Seguridad Del Levosimendan Intravenoso, en Las Primeras 24 Horas Tras la Angioplastia Primaria, en Pacientes Con síndrome Coronario Agudo Con elevación Del Segmento ST
연구 중인 질환은 ST 분절 상승이 있는 급성 관상동맥 증후군으로, 20분 이상의 기간 동안 협심증 특징의 흉통을 나타내는 환자로 정의되며, 심전도에서 두 개의 인접한 사지 리드 또는 2개의 ST 분절 상승으로 구성된 심전도의 변화가 있습니다. 두 개의 인접한 리드 precordial에서 mm.
조사관 센터에서 SCACEST로 치료받은 환자에 대한 검토에서 조사관은 250명의 환자 코호트에서 환자 중 85%가 급성 에피소드 후 4개월에 좌심실 수축의 세그먼트 변경을 나타냄을 발견했습니다.
Levosimendan 투여가 그 비율을 최소 65%로 감소시키는지 확인하기 위해 연구자는 80%의 검정력과 95%의 신뢰 수준에 대해 실험군에 83명의 환자와 대조군에 83명의 환자를 연구에 포함시켜야 합니다.
손실된 환자의 10%를 가정하면 실험군에 92명의 환자와 대조군에 92명의 환자를 연구에 포함시켜야 합니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 계산된 샘플 크기가 완료될 때까지 무작위로 포함됩니다. 모집 기간은 연구 시작부터 12개월로 예상됩니다. 첫 번째 환자가 포함된 날로부터 최종 연구 기간은 1.5년입니다.
연구는 마지막 환자가 연구에 포함된 후 6개월 후에 수행되어야 하는 마지막 심장 공명 및 심초음파를 수행할 때 종료됩니다.
관상동맥 병동에 도착한 환자는 무작위 이중 맹검 방식으로 부하 용량 없이 24시간 동안 레보시멘단 또는 위약을 주입받게 됩니다.
레보시멘단 0.1마이크로그램/kg/분의 연속 주입은 24시간 동안 투여될 것이다. 초기 용량에 내약성이 있고 더 큰 혈역학적 효과가 필요한 경우 주입 속도를 0.2마이크로그램/kg/분까지 높일 수 있습니다. Levosimendan 주입 용량은 임상 과민증 또는 수축기 저혈압 <90 mmHg의 경우 0.05 μg / kg / min으로 줄일 수 있습니다.
위약 0.1 마이크로그램/kg/분의 연속 관류가 24시간 동안 투여될 것이다. 초기 용량에 내약성이 있고 더 큰 혈역학적 효과가 필요한 경우 주입 속도를 0.2마이크로그램/kg/분까지 높일 수 있습니다. 임상적 불내성 또는 수축기 저혈압 <90 mmHg의 경우 위약 주입 용량을 0.05 μg/kg/분으로 줄일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
184
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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S/C De Tenerife
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La Laguna, S/C De Tenerife, 스페인, 38320
- 모병
- UICEC
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연락하다:
- Consuelo Rodríguez Jimnénez, PhD, MD
- 전화번호: 922678175
- 이메일: conrodjim@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CHUC에 오는 남녀 환자.
- 18세에서 85세 사이의 연령.
- STEMI의 증상은 30분 이상 12시간 미만으로 진행됩니다.
- 두 개의 인접한 사지 리드에서 >= 1mm 또는 두 개의 인접한 precordial 리드에서 >= 2mm의 ST 세그먼트 상승.
- 환자는 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 동일한 환자는 두 번 이상 포함될 수 없습니다.
제외 기준:
- 심인성 쇼크 또는 TAM 값이 65mmHg 미만인 상황에서 Killip IV 등급.
- 이전에 심장 마비를 겪은 환자.
- 아민을 투여받는 환자.
- 좌심실 조영술에서 분절성 수축 장애가 없는 환자.
- 연구에 참여할 수 없게 만드는 정신적 상황.
- 연구 참여를 거부하고 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 환자.
- 중증 신장애(크레아티닌 청소율 <30ml/분)
- 중증 간부전 - (프로트롬빈 활성도 <40%).
- Torsades de Pointes의 역사.
- 급성 호흡곤란
- levosimendan 또는 그 구성 요소 중 일부에 대한 알레르기
- 빈혈(헤모글로빈 <8g/dl)
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
능동적 치료와 유사한 관능 특성을 가진 정맥주입용 솔루션.
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24시간 동안 0.1마이크로그램/kg/분의 연속 관류.
초기 용량에 내약성이 있고 더 큰 혈역학적 효과가 필요한 경우 주입 속도를 0.2마이크로그램/kg/분까지 높일 수 있습니다.
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실험적: 레보시멘단
관류용 용액을 위해 농축합니다.
5ml 바이알로 포장
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환자가 관상동맥 병동에 도착하면 무작위 및 이중 맹검 방식으로 0.1μg/kg/분 또는 위약 용량으로 부하 용량 없이 Levosimendan을 24시간 주입합니다.
초기 용량에 내약성이 있고 더 큰 혈역학적 효과가 필요한 경우 주입 속도를 0.2마이크로그램/kg/분까지 높일 수 있습니다.
임상적 불내성 또는 수축기 저혈압의 경우 Levosimendan 주입 용량을 0.05 μg/kg/min으로 줄일 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 심근 경색의 크기
기간: 급성 발병 후 30일
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백분율 심근 경색 / 좌심실 심실
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급성 발병 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학 파라미터 측정 기능
기간: 처음 24시간
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트로포닌, 크레아틴키나아제, 크레아틴키나아제-MB
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처음 24시간
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심전도 파라미터
기간: 1차 혈관 성형술 후 1시간
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잔류 ST 세그먼트 편차
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1차 혈관 성형술 후 1시간
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주요 심장 이벤트
기간: 혈관 성형술 후 6개월
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revascularitation 또는 심장 사망의 필요성
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혈관 성형술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LEVOCEST
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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