Ensaio Clínico em Pacientes Que Sofreram Infarto E Que Foram Submetidos A Cateterismo Tratados Com Levosimendan (LEVOCEST)
10 de fevereiro de 2021 atualizado por: Hospital Universitario de Canarias
Ensayo clínico, Fase III, Aleatorizado, Prospectivo, unicéntrico, Doble Ciego y Controlado Con Placebo, Para Estimar la Eficacia y Seguridad Del Levosimendan Intravenoso, en Las Primeras 24 Horas Tras la Angioplastia Primaria, en Pacientes Con syndrome Coronario Agudo Con elevación Del Segmento ST
A doença em estudo é a síndrome coronariana aguda com supradesnivelamento do segmento ST, definida como pacientes que apresentam dor torácica de caráter anginoso com mais de 20 minutos de duração, com alterações no eletrocardiograma consistindo em supradesnivelamento do segmento ST de 1 mm em duas derivações de membros contíguos ou 2 mm em duas derivações contíguas precordiais.
Numa revisão efectuada a doentes tratados no centro de investigação com SCACEST, os investigadores verificaram que, numa coorte de 250 doentes, 85% deles apresentavam segmentos alterados da contratilidade ventricular esquerda aos 4 meses após o episódio agudo.
Para verificar se a administração de Levosimendan reduz esse percentual, pelo menos 65%, os pesquisadores precisam incluir no estudo 83 pacientes no grupo experimental e 83 no grupo controle, para um poder de 80% e um nível de confiança de 95%.
Assumindo 10% de pacientes perdidos, é necessário incluir no estudo 92 pacientes no grupo experimental e 92 pacientes no grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão incluídos aleatoriamente, até que o tamanho amostral calculado seja completado. Estima-se um período de recrutamento de 12 meses a partir do início do estudo. A partir da data de inclusão do primeiro paciente, a duração final do estudo será de 1,5 anos.
O estudo será finalizado com a realização da última cardiorressonância e ecocardiografia que deverá ser realizada 6 meses após a inclusão do último paciente no estudo.
Ao chegar à Unidade Coronariana, o paciente receberá, de forma randomizada e duplo-cego, sem dose de ataque, a infusão de 24 horas de Levosimendan, ou placebo.
A infusão contínua de levosimendan 0,1 microgramas/kg/min será administrada durante 24h. Se a dose inicial for tolerada e for necessário maior efeito hemodinâmico, a taxa de infusão pode ser aumentada para 0,2 microgramas/kg/min. A dose de infusão de Levosimendan pode ser reduzida para 0,05 μg/kg/min em caso de intolerância clínica ou hipotensão sistólica <90 mmHg.
A perfusão contínua do placebo 0,1 microgramas/kg/min será administrada por 24h. Se a dose inicial for tolerada e for necessário maior efeito hemodinâmico, a taxa de infusão pode ser aumentada para 0,2 microgramas/kg/min. A dose de infusão do placebo pode ser reduzida para 0,05 μg/kg/min em caso de intolerância clínica ou hipotensão sistólica <90 mmHg.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
184
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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S/C De Tenerife
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La Laguna, S/C De Tenerife, Espanha, 38320
- Recrutamento
- UICEC
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Contato:
- Consuelo Rodríguez Jimnénez, PhD, MD
- Número de telefone: 922678175
- E-mail: conrodjim@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes de ambos os sexos que se desloquem ao CHUC.
- Idade entre 18 e 85 anos.
- Sintomas de STEMI com mais de 30 minutos e menos de 12 horas de evolução.
- Elevação do segmento ST >= 1 mm em duas derivações contíguas de membros ou >= 2 mm em duas derivações precordiais contíguas.
- Os pacientes concordaram em participar do estudo e assinaram o termo de consentimento informado.
- O mesmo paciente não pode ser incluído mais de uma vez.
Critério de exclusão:
- Classe Killip IV em situação de choque cardiogênico ou com valores de TAM abaixo de 65 mmHg de pressão.
- Pacientes que sofreram um ataque cardíaco anterior.
- Pacientes que estão recebendo aminas.
- Pacientes que não apresentam distúrbios segmentares da contratilidade na ventriculografia esquerda.
- Circunstância mental que o torna incapaz de participar do estudo.
- Doentes que se recusem a participar no estudo e que não assinem o consentimento informado.
- Insuficiência renal grave (depuração de creatinina <30ml/min)
- Insuficiência hepática grave - (taxa de atividade da protrombina <40%).
- História de Torsades de Pointes.
- Desconforto respiratório agudo
- Alergia a levosimendan ou algum de seus componentes
- Anemia (hemoglobina <8g/dl)
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
solução para infusão intravenosa, com características organolépticas semelhantes às do tratamento ativo.
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perfusão contínua de 0,1 microgramas/kg/min por 24h.
Se a dose inicial for tolerada e for necessário maior efeito hemodinâmico, a taxa de infusão pode ser aumentada para 0,2 microgramas/kg/min.
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EXPERIMENTAL: levosimendan
Concentrado para solução para perfusão.
Embalagem com frasco de 5 ml
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Na chegada do paciente à Unidade Coronariana, ele receberá, de forma randomizada e duplo-cego, a infusão de 24 horas de Levosimendan, sem dose de ataque, na dose de 0,1 μg/kg/min ou placebo.
Se a dose inicial for tolerada e for necessário maior efeito hemodinâmico, a taxa de infusão pode ser aumentada para 0,2 microgramas/kg/min.
A dose de infusão de Levosimendan pode ser reduzida para 0,05 μg/kg/min em caso de intolerância clínica ou hipotensão sistólica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho do infarto agudo do miocárdio
Prazo: 30 dias após episódio agudo
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porcentagem de infarto do miocárdio/ ventrículo esquerdo ventrículo
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30 dias após episódio agudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medição da função de parâmetros bioquímicos
Prazo: primeiras 24 horas
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troponina, creatinquinase, creatinquinase-MB
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primeiras 24 horas
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parâmetros do eletrocardiograma
Prazo: 1 hora após a angioplastia primária
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Desvio residual do segmento ST
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1 hora após a angioplastia primária
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EVENTOS CARDÍACOS PRINCIPAIS
Prazo: 6 meses após angioplastia
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necessidade de revascularização ou morte cardíaca
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6 meses após angioplastia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de novembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
9 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Simendan
Outros números de identificação do estudo
- LEVOCEST
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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