Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med patienter, der har lidt et hjerteanfald, og som har gennemgået kateterisation behandlet med Levosimendan (LEVOCEST)

10. februar 2021 opdateret af: Hospital Universitario de Canarias

Ensayo clínico, Fase III, Aleatorizado, Prospectivo, unicéntrico, Doble Ciego y Controlado Con Placebo, Para Estimar la Eficacia y Seguridad Del Levosimendan Intravenoso, en Las Primeras 24 Horas Tras la Angioplastia Primaria, en Pacientes Con Guardian syndrome Con Seguridad Coronario ST

Sygdommen, der undersøges, er akut koronarsyndrom med ST-segmentforhøjelse, defineret som patienter med brystsmerter med angina karakteristika af mere end 20 minutters varighed, med ændringer i elektrokardiogrammet bestående af ST-segmentforhøjelse på 1 mm i to sammenhængende lemmeafledninger eller 2 mm i to sammenhængende afledninger prækordial. I en gennemgang udført på patienter, der blev behandlet i investigatorcenteret med SCACEST, fandt invetsigatorer, at i en kohorte på 250 patienter viste 85 % af dem ændringer Segmenter af venstre ventrikulær kontraktilitet 4 måneder efter den akutte episode. For at verificere, at Levosimendan-administrationen reducerer denne procentdel, mindst 65 %, kræver efterforskerne at inkludere 83 patienter i forsøgsgruppen og 83 i kontrolgruppen i undersøgelsen for en styrke på 80 % og et konfidensniveau på 95 %. Forudsat 10 % af tabte patienter, er det nødvendigt at inkludere 92 patienter i forsøgsgruppen og 92 patienter i gruppekontrollen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive inkluderet tilfældigt, indtil den beregnede stikprøvestørrelse er fuldført. Der estimeres en rekrutteringsperiode på 12 måneder fra studiets begyndelse. Fra datoen for inklusion af den første patient vil den endelige varighed af undersøgelsen være 1,5 år.

Undersøgelsen afsluttes ved udførelse af den sidste kardio-resonans og ekkokardiografi, der skal udføres 6 måneder efter inklusion af den sidste patient i undersøgelsen.

Ved ankomsten af ​​patienten til koronarafdelingen vil han på en randomiseret og dobbeltblind måde uden en startdosis modtage 24-timers infusion af Levosimendan eller placebo.

Den kontinuerlige infusion af levosimendan 0,1 mikrogram/kg/min vil blive administreret i løbet af 24 timer. Hvis startdosis tolereres, og der er behov for en større hæmodynamisk effekt, kan infusionshastigheden øges til 0,2 mikrogram/kg/min. Dosis af Levosimendan-infusion kan reduceres til 0,05 μg/kg/min i tilfælde af klinisk intolerance eller systolisk hypotension <90 mmHg.

Kontinuerlig perfusion af placebo 0,1 mikrogram/kg/min vil blive administreret i 24 timer. Hvis startdosis tolereres, og der er behov for en større hæmodynamisk effekt, kan infusionshastigheden øges til 0,2 mikrogram/kg/min. Infusionsdosis af placebo kan reduceres til 0,05 μg/kg/min i tilfælde af klinisk intolerance eller systolisk hypotension <90 mmHg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

184

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • S/C De Tenerife
      • La Laguna, S/C De Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekruttering
        • UICEC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn, der kommer på CHUC.
  • Alder mellem 18 og 85 år.
  • Symptomer på STEMI over 30 minutter og mindre end 12 timers udvikling.
  • ST-segmentforhøjelse på >= 1 mm i to sammenhængende benafledninger eller >= 2 mm i to sammenhængende prækordiale afledninger.
  • Patienterne indvilligede i at deltage i undersøgelsen og har underskrevet det informerede samtykke.
  • Den samme patient må ikke indgå mere end én gang.

Ekskluderingskriterier:

  • Killip IV-klasse i en situation med kardiogent shock eller med TAM-værdier under 65 mmHg tryk.
  • Patienter, der tidligere har haft et hjerteanfald.
  • Patienter, der får administreret aminer.
  • Patienter, der ikke har segmentelle forstyrrelser af kontraktilitet i venstre ventrikulografi.
  • Psykiske forhold, der gør, at du ikke kan deltage i undersøgelsen.
  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen, og som ikke underskriver det informerede samtykke.
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min)
  • Svær leverinsufficiens - (protrombinaktivitet <40%).
  • Historien om Torsades de Pointes.
  • Akut åndedrætsbesvær
  • Allergi over for levosimendan eller nogle af dets komponenter
  • Anæmi (hæmoglobin <8g/dl)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
opløsning til intravenøs infusion, med lignende organoleptiske egenskaber som aktiv behandling.
Medicin: Placebos
kontinuerlig perfusion på 0,1 mikrogram/kg/min i 24 timer. Hvis startdosis tolereres, og der er behov for en større hæmodynamisk effekt, kan infusionshastigheden øges til 0,2 mikrogram/kg/min.
EKSPERIMENTEL: levosimendan
Koncentrat til opløsning til perfusion. Pak med et 5 ml hætteglas
Medicin: Levosimendan
Ved ankomst af patienten til koronarafdelingen vil han på en randomiseret og dobbeltblind måde modtage 24-timers infusion af Levosimendan, uden en startdosis, i en dosis på 0,1 μg/kg/min eller placebo. Hvis startdosis tolereres, og der er behov for en større hæmodynamisk effekt, kan infusionshastigheden øges til 0,2 mikrogram/kg/min. Dosis af Levosimendan infusion kan reduceres til 0,05 μg/kg/min i tilfælde af klinisk intolerance eller systolisk hypotension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen af ​​akut myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage efter akut episode
procent myokardieinfarkt/ venstre ventrikel ventrikel
30 dage efter akut episode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måling af biokemiske parametre funktion
Tidsramme: første 24 timer
troponin, kreatinkinase, kreatinkinase-MB
første 24 timer
elektrokardiogram parametre
Tidsramme: 1 time efter primær angioplastik
Resterende ST-segmentafvigelse
1 time efter primær angioplastik
STORE HJERTEBEGIVENHEDER
Tidsramme: 6 måneder efter angioplastik
behov for revaskularitation eller hjertedød
6 måneder efter angioplastik

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario de Canarias

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2021

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEVOCEST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner