- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03699215
Klinisk forsøg med patienter, der har lidt et hjerteanfald, og som har gennemgået kateterisation behandlet med Levosimendan (LEVOCEST)
Ensayo clínico, Fase III, Aleatorizado, Prospectivo, unicéntrico, Doble Ciego y Controlado Con Placebo, Para Estimar la Eficacia y Seguridad Del Levosimendan Intravenoso, en Las Primeras 24 Horas Tras la Angioplastia Primaria, en Pacientes Con Guardian syndrome Con Seguridad Coronario ST
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive inkluderet tilfældigt, indtil den beregnede stikprøvestørrelse er fuldført. Der estimeres en rekrutteringsperiode på 12 måneder fra studiets begyndelse. Fra datoen for inklusion af den første patient vil den endelige varighed af undersøgelsen være 1,5 år.
Undersøgelsen afsluttes ved udførelse af den sidste kardio-resonans og ekkokardiografi, der skal udføres 6 måneder efter inklusion af den sidste patient i undersøgelsen.
Ved ankomsten af patienten til koronarafdelingen vil han på en randomiseret og dobbeltblind måde uden en startdosis modtage 24-timers infusion af Levosimendan eller placebo.
Den kontinuerlige infusion af levosimendan 0,1 mikrogram/kg/min vil blive administreret i løbet af 24 timer. Hvis startdosis tolereres, og der er behov for en større hæmodynamisk effekt, kan infusionshastigheden øges til 0,2 mikrogram/kg/min. Dosis af Levosimendan-infusion kan reduceres til 0,05 μg/kg/min i tilfælde af klinisk intolerance eller systolisk hypotension <90 mmHg.
Kontinuerlig perfusion af placebo 0,1 mikrogram/kg/min vil blive administreret i 24 timer. Hvis startdosis tolereres, og der er behov for en større hæmodynamisk effekt, kan infusionshastigheden øges til 0,2 mikrogram/kg/min. Infusionsdosis af placebo kan reduceres til 0,05 μg/kg/min i tilfælde af klinisk intolerance eller systolisk hypotension <90 mmHg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
S/C De Tenerife
-
La Laguna, S/C De Tenerife, Spanien, 38320
- Rekruttering
- UICEC
-
Kontakt:
- Consuelo Rodríguez Jimnénez, PhD, MD
- Telefonnummer: 922678175
- E-mail: conrodjim@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn, der kommer på CHUC.
- Alder mellem 18 og 85 år.
- Symptomer på STEMI over 30 minutter og mindre end 12 timers udvikling.
- ST-segmentforhøjelse på >= 1 mm i to sammenhængende benafledninger eller >= 2 mm i to sammenhængende prækordiale afledninger.
- Patienterne indvilligede i at deltage i undersøgelsen og har underskrevet det informerede samtykke.
- Den samme patient må ikke indgå mere end én gang.
Ekskluderingskriterier:
- Killip IV-klasse i en situation med kardiogent shock eller med TAM-værdier under 65 mmHg tryk.
- Patienter, der tidligere har haft et hjerteanfald.
- Patienter, der får administreret aminer.
- Patienter, der ikke har segmentelle forstyrrelser af kontraktilitet i venstre ventrikulografi.
- Psykiske forhold, der gør, at du ikke kan deltage i undersøgelsen.
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen, og som ikke underskriver det informerede samtykke.
- Alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min)
- Svær leverinsufficiens - (protrombinaktivitet <40%).
- Historien om Torsades de Pointes.
- Akut åndedrætsbesvær
- Allergi over for levosimendan eller nogle af dets komponenter
- Anæmi (hæmoglobin <8g/dl)
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
opløsning til intravenøs infusion, med lignende organoleptiske egenskaber som aktiv behandling.
|
kontinuerlig perfusion på 0,1 mikrogram/kg/min i 24 timer.
Hvis startdosis tolereres, og der er behov for en større hæmodynamisk effekt, kan infusionshastigheden øges til 0,2 mikrogram/kg/min.
|
EKSPERIMENTEL: levosimendan
Koncentrat til opløsning til perfusion.
Pak med et 5 ml hætteglas
|
Ved ankomst af patienten til koronarafdelingen vil han på en randomiseret og dobbeltblind måde modtage 24-timers infusion af Levosimendan, uden en startdosis, i en dosis på 0,1 μg/kg/min eller placebo.
Hvis startdosis tolereres, og der er behov for en større hæmodynamisk effekt, kan infusionshastigheden øges til 0,2 mikrogram/kg/min.
Dosis af Levosimendan infusion kan reduceres til 0,05 μg/kg/min i tilfælde af klinisk intolerance eller systolisk hypotension
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Størrelsen af akut myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage efter akut episode
|
procent myokardieinfarkt/ venstre ventrikel ventrikel
|
30 dage efter akut episode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
måling af biokemiske parametre funktion
Tidsramme: første 24 timer
|
troponin, kreatinkinase, kreatinkinase-MB
|
første 24 timer
|
elektrokardiogram parametre
Tidsramme: 1 time efter primær angioplastik
|
Resterende ST-segmentafvigelse
|
1 time efter primær angioplastik
|
STORE HJERTEBEGIVENHEDER
Tidsramme: 6 måneder efter angioplastik
|
behov for revaskularitation eller hjertedød
|
6 måneder efter angioplastik
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation Myokardieinfarkt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Kardiotoniske midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Fosfodiesterase 3-hæmmere
- Simendan
Andre undersøgelses-id-numre
- LEVOCEST
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ST Elevation Myokardieinfarkt
-
University of LeedsUniversity College, LondonAfsluttetST-elevation Myokardieinfarkt | Myokardieinfarkt uden ST-elevation
-
Stiftung Institut fuer HerzinfarktforschungGlaxoSmithKline; University Hospital Muenster; Klinikum NürnbergAfsluttetMyokardieinfarkt | ST-elevation myokardieinfarkt | Ikke-ST-elevation myokardieinfarktTyskland
-
Azienda ULSS 5 PolesanaUniversity of PadovaUkendtMyokardieinfarkt, akut | ST Segment Elevation Myokardieinfarkt | Ikke-ST Elevation Myokardieinfarkt (nSTEMI)Italien
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttetHjertestop | Postresuscitation syndrom | Myokardieinfarkt (ST-elevation myokardieinfarkt og ikke-ST-elevation myokardieinfarkt)Slovenien
-
Stony Brook UniversityHennepin County Medical Center, MinneapolisUkendtAkut koronarsyndrom | STEMI | NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Ikke ST-segment elevation myokardieinfarkt | Ikke-ST Elevation myokardieinfarkt | STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt | Akut koronararterietrombose (diagnose) | Ikke ST-segment elevation Akut koronarsyndrom | Ikke-ST Elevation Myokardieinfarkt... og andre forholdForenede Stater
-
Inha University HospitalAfsluttetST Segment Elevation Myokardieinfarkt | Ikke-ST-segment elevation myokardieinfarktKorea, Republikken
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterendeST Elevation Myokardieinfarkt | Ikke ST Elevation myokardieinfarktCanada
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringST Segment Elevation MyokardieinfarktDanmark
-
RenJi HospitalUkendt
-
RenJi HospitalUkendtST Segment Elevation MyokardieinfarktKina
Kliniske forsøg med Placebos
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater