Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne z udziałem pacjentów po zawale serca i poddanych cewnikowaniu leczonych lewosimendanem (LEVOCEST)

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Hospital Universitario de Canarias

Ensayo clínico, Fase III, Aleatorizado, Prospectivo, unicéntrico, Doble Ciego y Controlado Con Placebo, Para Estimar la Eficacia y Seguridad Del Levosimendan Intravenoso, en Las Primeras 24 Horas Tras la Angioplastia Primaria, en Pacientes Con síndrome Coronario Agudo Con elevación Del Segmento ST

Chorobą badaną jest ostry zespół wieńcowy z uniesieniem odcinka ST, definiowany jako chorzy z bólem w klatce piersiowej o charakterze dusznicy bolesnej trwającym ponad 20 minut, ze zmianami w elektrokardiogramie polegającymi na uniesieniu odcinka ST o 1 mm w dwóch sąsiednich odprowadzeniach kończynowych lub 2 mm w dwóch sąsiadujących odprowadzeniach przedsercowych. W przeglądzie przeprowadzonym na pacjentach leczonych SCACEST w ośrodku badawczym, badacze stwierdzili, że w kohorcie 250 pacjentów 85% z nich miało zmiany segmentów kurczliwości lewej komory po 4 miesiącach od ostrego epizodu. Aby sprawdzić, czy podawanie lewosimendanu zmniejsza ten odsetek, co najmniej o 65%, badacze wymagają włączenia do badania 83 pacjentów z grupy eksperymentalnej i 83 z grupy kontrolnej, dla uzyskania mocy 80% i poziomu ufności 95%. Zakładając 10% utraconych pacjentów, wymagane jest włączenie do badania 92 pacjentów z grupy eksperymentalnej i 92 pacjentów z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą włączani losowo, aż do zakończenia obliczonej wielkości próby. Okres rekrutacji szacowany jest na 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów. Od daty włączenia pierwszego pacjenta ostateczny czas trwania badania wyniesie 1,5 roku.

Badanie zakończy się wykonaniem ostatniego rezonansu serca i echokardiografii, które należy wykonać po 6 miesiącach od włączenia ostatniego pacjenta do badania.

Po przybyciu pacjenta na Oddział Chorób Wieńcowych otrzyma on w sposób losowy i podwójnie ślepy, bez dawki wysycającej, 24-godzinny wlew lewosimendanu lub placebo.

Ciągły wlew lewozymendanu 0,1 mikrograma/kg mc./min będzie podawany w ciągu 24 godzin. Jeśli dawka początkowa jest tolerowana i konieczne jest uzyskanie większego efektu hemodynamicznego, szybkość infuzji można zwiększyć do 0,2 mikrograma/kg mc./min. Dawkę wlewu lewosimendanu można zmniejszyć do 0,05 μg/kg mc./min w przypadku klinicznej nietolerancji lub niedociśnienia skurczowego <90 mmHg.

Ciągła perfuzja placebo 0,1 mikrograma/kg/min będzie podawana przez 24h. Jeśli dawka początkowa jest tolerowana i konieczne jest uzyskanie większego efektu hemodynamicznego, szybkość infuzji można zwiększyć do 0,2 mikrograma/kg mc./min. Dawkę infuzji placebo można zmniejszyć do 0,05 μg/kg mc./min w przypadku klinicznej nietolerancji lub niedociśnienia skurczowego <90 mmHg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

184

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • S/C De Tenerife
      • La Laguna, S/C De Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Rekrutacyjny
        • UICEC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci, którzy przychodzą do CHUC.
  • Wiek od 18 do 85 lat.
  • Objawy STEMI powyżej 30 minut i mniej niż 12 godzin ewolucji.
  • Uniesienie odcinka ST >= 1 mm w dwóch przylegających odprowadzeniach kończynowych lub >= 2 mm w dwóch przylegających odprowadzeniach przedsercowych.
  • Pacjenci wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali świadomą zgodę.
  • Ten sam pacjent nie może być włączony więcej niż jeden raz.

Kryteria wyłączenia:

  • IV klasa Killipa w sytuacji wstrząsu kardiogennego lub przy wartościach TAM poniżej 65 mmHg ciśnienia.
  • Pacjenci po przebytym zawale serca.
  • Pacjenci, którym podaje się aminy.
  • Pacjenci, u których nie stwierdza się odcinkowych zaburzeń kurczliwości w lewej komorze serca.
  • Okoliczność psychiczna, która uniemożliwia Ci udział w badaniu.
  • Pacjenci, którzy odmówią udziału w badaniu i nie podpiszą świadomej zgody.
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
  • Ciężka niewydolność wątroby - (współczynnik aktywności protrombiny <40%).
  • Historia Torsades de Pointes.
  • Ostra niewydolność oddechowa
  • Alergia na lewosimendan lub niektóre jego składniki
  • Anemia (hemoglobina <8g/dl)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
roztwór do infuzji dożylnych, o podobnych właściwościach organoleptycznych jak leczenie aktywne.
Lek: Placebo
ciągła perfuzja 0,1 mikrograma/kg/min przez 24h. Jeśli dawka początkowa jest tolerowana i konieczne jest uzyskanie większego efektu hemodynamicznego, szybkość infuzji można zwiększyć do 0,2 mikrograma/kg mc./min.
EKSPERYMENTALNY: lewozymendan
Koncentrat do sporządzania roztworu do perfuzji. Opakowanie z fiolką 5 ml
Lek: Lewosimendan
Po przybyciu pacjenta na Oddział Wieńcowy otrzyma on w sposób losowy i podwójnie ślepy 24-godzinny wlew lewosimendanu, bez dawki nasycającej, w dawce 0,1 μg/kg/min lub placebo. Jeśli dawka początkowa jest tolerowana i konieczne jest uzyskanie większego efektu hemodynamicznego, szybkość infuzji można zwiększyć do 0,2 mikrograma/kg mc./min. Dawkę wlewu lewosimendanu można zmniejszyć do 0,05 μg/kg mc./min w przypadku klinicznej nietolerancji lub niedociśnienia skurczowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar ostrego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni po ostrym epizodzie
procent zawału mięśnia sercowego / lewej komory
30 dni po ostrym epizodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar funkcji parametrów biochemicznych
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny
troponina, kreatynkinaza, kreatynkinaza-MB
pierwsze 24 godziny
parametry elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 1 godzinę po pierwotnej angioplastyce
Resztkowe odchylenie odcinka ST
1 godzinę po pierwotnej angioplastyce
GŁÓWNE ZDARZENIA SERCA
Ramy czasowe: 6 miesięcy po angioplastyce
konieczność rewaskularyzacji lub zgon sercowy
6 miesięcy po angioplastyce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario de Canarias

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEVOCEST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj