Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания у пациентов, перенесших сердечный приступ и подвергшихся катетеризации, при лечении левосименданом (LEVOCEST)

10 февраля 2021 г. обновлено: Hospital Universitario de Canarias

Ensayo clinico, Fase III, Aleatorizado, Prospectivo, unicéntrico, Doble Ciego y Controlado Con Placebo, Para Estimar la Eficacia y Seguridad Del Levosimendan Intravenoso, en Las Primeras 24 Horas Tras la Angioplasia Primaria, en Pacientes Con síndrome Coronario Agudo Con elevación Del Segmento ST

Исследуемое заболевание представляет собой острый коронарный синдром с подъемом сегмента ST, определяемый как боль в грудной клетке ангинозного характера продолжительностью более 20 минут, с изменениями электрокардиограммы, состоящими в подъеме сегмента ST на 1 мм в двух смежных отведениях от конечностей или в 2 мм в двух смежных прекардиальных отведениях. В обзоре, проведенном на пациентах, получавших SCACEST в исследовательском центре, исследователи обнаружили, что в когорте из 250 пациентов у 85% из них наблюдались изменения сегментов сократимости левого желудочка через 4 месяца после острого эпизода. Чтобы убедиться, что введение левосимендана снижает этот процент, по крайней мере, на 65%, исследователям необходимо включить в исследование 83 пациента в экспериментальной группе и 83 в контрольной группе при мощности 80% и уровне достоверности 95%. При допущении 10% выбывших больных необходимо включить в исследование 92 пациента в экспериментальной группе и 92 пациента в группе контроля.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут включены случайным образом до тех пор, пока расчетный размер выборки не будет завершен. Период набора в 12 месяцев оценивается с начала исследования. С момента включения первого пациента окончательная продолжительность исследования составит 1,5 года.

Исследование закончится при выполнении последней кардиорезонансной и эхокардиографии, которые должны быть выполнены через 6 месяцев после включения последнего пациента в исследование.

По прибытии пациента в коронарное отделение он будет получать рандомизированным и двойным слепым методом, без нагрузочной дозы, 24-часовую инфузию левосимендана или плацебо.

Непрерывная инфузия левосимендана 0,1 мкг/кг/мин проводится в течение 24 часов. Если начальная доза хорошо переносится и необходим больший гемодинамический эффект, скорость инфузии можно увеличить до 0,2 мкг/кг/мин. Доза левосимендана для инфузий может быть снижена до 0,05 мкг/кг/мин при клинической непереносимости или систолической гипотензии <90 мм рт.ст.

Непрерывная перфузия плацебо 0,1 мкг/кг/мин будет вводиться в течение 24 часов. Если начальная доза хорошо переносится и необходим больший гемодинамический эффект, скорость инфузии можно увеличить до 0,2 мкг/кг/мин. Доза инфузии плацебо может быть снижена до 0,05 мкг/кг/мин в случае клинической непереносимости или систолической гипотензии <90 мм рт.ст.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

184

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • S/C De Tenerife
      • La Laguna, S/C De Tenerife, Испания, 38320
        • Рекрутинг
        • UICEC
        • Контакт:
          • Consuelo Rodríguez Jimnénez, PhD, MD
          • Номер телефона: 922678175
          • Электронная почта: conrodjim@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоего пола, обращающиеся в CHUC.
  • Возраст от 18 до 85 лет.
  • Симптомы ИМпST более 30 минут и менее 12 часов эволюции.
  • Подъем сегмента ST >= 1 мм в двух смежных отведениях от конечностей или >= 2 мм в двух смежных прекардиальных отведениях.
  • Пациенты согласились на участие в исследовании и подписали информированное согласие.
  • Один и тот же пациент не может быть включен более одного раза.

Критерий исключения:

  • Killip IV класса в ситуации кардиогенного шока или при значениях ТАМ ниже 65 мм рт.ст.
  • Пациенты, перенесшие ранее сердечный приступ.
  • Пациенты, которым вводят амины.
  • Пациенты, у которых отсутствуют сегментарные нарушения сократимости при левожелудочковой вентрикулографии.
  • Психическое обстоятельство, из-за которого вы не можете участвовать в исследовании.
  • Пациенты, которые отказываются от участия в исследовании и не подписывают информированное согласие.
  • Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)
  • Тяжелая печеночная недостаточность - (протромбиновая активность <40%).
  • История Торсад де Пуэнтес.
  • Острый респираторный дистресс
  • Аллергия на левосимендан или некоторые его компоненты
  • Анемия (гемоглобин <8 г/дл)
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
раствор для внутривенных инфузий, с органолептическими характеристиками, сходными с активным лечением.
Лекарство: Плацебо
непрерывная перфузия 0,1 мкг/кг/мин в течение 24ч. Если начальная доза хорошо переносится и необходим больший гемодинамический эффект, скорость инфузии можно увеличить до 0,2 мкг/кг/мин.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: левосимендан
Концентрат для приготовления раствора для перфузии. Упаковка с флаконом 5 мл
Лекарство: Левосимендан
По прибытии пациента в коронарное отделение рандомизированным и двойным слепым методом ему будет назначена 24-часовая инфузия левосимендана без нагрузочной дозы в дозе 0,1 мкг/кг/мин или плацебо. Если начальная доза хорошо переносится и необходим больший гемодинамический эффект, скорость инфузии можно увеличить до 0,2 мкг/кг/мин. Доза левосимендана для инфузий может быть снижена до 0,05 мкг/кг/мин при клинической непереносимости или систолической гипотензии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер острого инфаркта миокарда
Временное ограничение: 30 дней после острого эпизода
процент инфаркта миокарда/ левого желудочка желудочка
30 дней после острого эпизода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
функция измерения биохимических параметров
Временное ограничение: первые 24 часа
тропонин, креатинкиназа, креатинкиназа-MB
первые 24 часа
параметры электрокардиограммы
Временное ограничение: Через 1 час после первичной ангиопластики
Остаточное отклонение сегмента ST
Через 1 час после первичной ангиопластики
ОСНОВНЫЕ КАРДИОЛОГИЧЕСКИЕ СОБЫТИЯ
Временное ограничение: 6 месяцев после ангиопластики
необходимость реваскуляризации или сердечная смерть
6 месяцев после ангиопластики

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario de Canarias

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LEVOCEST

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться