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Ensayo clínico en pacientes que han sufrido un infarto y que han sido sometidos a un cateterismo tratados con levosimendan (LEVOCEST)

10 de febrero de 2021 actualizado por: Hospital Universitario de Canarias

Ensayo clínico, Fase III, Aleatorizado, Prospectivo, unicéntrico, Doble Ciego y Controlado Con Placebo, Para Estimar la Eficacia y Seguridad Del Levosimendan Intravenoso, en Las Primeras 24 Horas Tras la Angioplastia Primaria, en Pacientes Con síndrome Coronario Agudo Con elevación Del Segmento ST

La enfermedad en estudio es el síndrome coronario agudo con elevación del segmento ST, definido como pacientes que presentan dolor torácico de características anginosas de más de 20 minutos de duración, con cambios en el electrocardiograma consistentes en elevación del segmento ST de 1 mm en dos derivaciones de extremidades contiguas o 2 mm en dos derivaciones precordiales contiguas. En una revisión realizada a pacientes tratados en el centro investigador con SCACEST, los investigadores encontraron que, en una cohorte de 250 pacientes, el 85% de ellos presentó alteraciones en los segmentos de la contractilidad del ventrículo izquierdo a los 4 meses del episodio agudo. Para comprobar que la administración de Levosimendán reduce ese porcentaje, al menos un 65%, los investigadores requieren incluir en el estudio 83 pacientes en el grupo experimental y 83 en el grupo control, para una potencia del 80% y un nivel de confianza del 95%. Asumiendo un 10% de pacientes perdidos, se requiere incluir en el estudio 92 pacientes del grupo experimental y 92 pacientes del grupo control.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se incluirán aleatoriamente, hasta completar el tamaño muestral calculado. Se estima un periodo de reclutamiento de 12 meses desde el inicio del estudio. A partir de la fecha de inclusión del primer paciente, la duración final del estudio será de 1,5 años.

El estudio finalizará cuando se realice la última cardiorresonancia y ecocardiografía que deberá realizarse a los 6 meses de la inclusión del último paciente en el estudio.

A la llegada del paciente a la Unidad Coronaria, recibirá, de forma aleatorizada y doble ciego, sin dosis de carga, la infusión de 24 horas de Levosimendán, o placebo.

La infusión continua de levosimendán 0,1 microgramos/kg/min se administrará durante 24h. Si se tolera la dosis inicial y se necesita un mayor efecto hemodinámico, se puede aumentar la velocidad de infusión a 0,2 microgramos/kg/min. La dosis de infusión de Levosimendán puede reducirse a 0,05 μg/kg/min en caso de intolerancia clínica o hipotensión sistólica < 90 mmHg.

Se administrará perfusión continua del placebo 0,1 microgramos/kg/min durante 24h. Si se tolera la dosis inicial y se necesita un mayor efecto hemodinámico, se puede aumentar la velocidad de infusión a 0,2 microgramos/kg/min. La dosis de infusión del placebo puede reducirse a 0,05 μg/kg/min en caso de intolerancia clínica o hipotensión sistólica < 90 mmHg.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

184

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • S/C De Tenerife
      • La Laguna, S/C De Tenerife, España, 38320
        • Reclutamiento
        • UICEC
        • Contacto:
          • Consuelo Rodríguez Jimnénez, PhD, MD
          • Número de teléfono: 922678175
          • Correo electrónico: conrodjim@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ambos sexos que acuden al CHUC.
  • Edad entre 18 y 85 años.
  • Síntomas de IAMCEST de más de 30 minutos y menos de 12 horas de evolución.
  • Elevación del segmento ST >= 1 mm en dos derivaciones de extremidades contiguas o >= 2 mm en dos derivaciones precordiales contiguas.
  • Los pacientes aceptaron participar en el estudio y firmaron el consentimiento informado.
  • Un mismo paciente no podrá ser incluido más de una vez.

Criterio de exclusión:

  • Clase Killip IV en situación de shock cardiogénico o con valores de TAM por debajo de 65 mmHg de presión.
  • Pacientes que han sufrido un infarto de miocardio previo.
  • Pacientes a los que se les está administrando aminas.
  • Pacientes que no presenten trastornos segmentarios de la contractilidad en la ventriculografía izquierda.
  • Circunstancia psíquica que le impide participar en el estudio.
  • Pacientes que se nieguen a participar en el estudio y que no firmen el consentimiento informado.
  • Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30ml/min)
  • Insuficiencia hepática grave - (tasa de actividad de protrombina <40%).
  • Historia de Torsades de Pointes.
  • Dificultad respiratoria aguda
  • Alergia al levosimendan o alguno de sus componentes
  • Anemia (hemoglobina <8g/dl)
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
solución para perfusión intravenosa, con características organolépticas similares al tratamiento activo.
Droga: Placebos
perfusión continua de 0,1 microgramos/kg/min durante 24h. Si se tolera la dosis inicial y se necesita un mayor efecto hemodinámico, se puede aumentar la velocidad de infusión a 0,2 microgramos/kg/min.
EXPERIMENTAL: levosimendán
Concentrado para solución para perfusión. Envase con vial de 5 ml
Droga: Levosimendán
A la llegada del paciente a Unidad Coronaria, recibirá, de forma aleatorizada y doble ciego, la infusión de 24 horas de Levosimendán, sin dosis de carga, a dosis de 0,1 μg/kg/min o placebo. Si se tolera la dosis inicial y se necesita un mayor efecto hemodinámico, se puede aumentar la velocidad de infusión a 0,2 microgramos/kg/min. La dosis de infusión de Levosimendán puede reducirse a 0,05 μg/kg/min en caso de intolerancia clínica o hipotensión sistólica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño del infarto agudo de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días después del episodio agudo
porcentaje infarto de miocardio/ ventrículo izquierdo ventrículo
30 días después del episodio agudo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función de medición de parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: primeras 24 horas
troponina, creatinquinasa, creatinquinasa-MB
primeras 24 horas
parámetros del electrocardiograma
Periodo de tiempo: 1 hora después de la angioplastia primaria
Desviación del segmento ST residual
1 hora después de la angioplastia primaria
EVENTOS CARDIACOS MAYORES
Periodo de tiempo: 6 meses después de la angioplastia
necesidad de revascularización o muerte cardiaca
6 meses después de la angioplastia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitario de Canarias

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LEVOCEST

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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