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Klinische Studie bei Patienten, die einen Herzinfarkt erlitten haben und sich einer Katheterisierung unterzogen haben und mit Levosimendan behandelt wurden (LEVOCEST)

10. Februar 2021 aktualisiert von: Hospital Universitario de Canarias

Ensayo clínico, Phase III, Aleatorizado, Prospectivo, unicéntrico, Doble Ciego y Controlado Con Placebo, Para Estimar la Eficacia y Seguridad Del Levosimendan Intravenoso, en Las Primeras 24 Horas Tras la Angioplastia Primaria, en Pacientes Con síndrome Coronario Agudo Con elevación Del Segmento ST

Die untersuchte Krankheit ist das akute Koronarsyndrom mit ST-Strecken-Hebung, definiert als Patienten mit anginösen Brustschmerzen von mehr als 20 Minuten Dauer, mit Veränderungen im Elektrokardiogramm, bestehend aus einer ST-Strecken-Hebung von 1 mm in zwei benachbarten Extremitätenableitungen oder 2 mm in zwei benachbarten Ableitungen präkordial. In einer Überprüfung von Patienten, die im Prüfzentrum mit SCACEST behandelt wurden, stellten die Prüfärzte fest, dass in einer Kohorte von 250 Patienten 85 % von ihnen 4 Monate nach der akuten Episode Veränderungen Segmente der linksventrikulären Kontraktilität aufwiesen. Um zu verifizieren, dass die Levosimendan-Verabreichung diesen Prozentsatz um mindestens 65 % reduziert, müssen die Forscher 83 Patienten in der Versuchsgruppe und 83 in der Kontrollgruppe mit einer Aussagekraft von 80 % und einem Konfidenzniveau von 95 % in die Studie aufnehmen. Geht man von 10 % verlorener Patienten aus, müssen 92 Patienten in der Versuchsgruppe und 92 Patienten in der Kontrollgruppe in die Studie aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip eingeschlossen, bis die berechnete Stichprobengröße vollständig ist. Ab Studienbeginn wird eine Rekrutierungsdauer von 12 Monaten veranschlagt. Ab dem Datum des Einschlusses des ersten Patienten beträgt die endgültige Studiendauer 1,5 Jahre.

Die Studie endet mit der Durchführung der letzten Kardioresonanz- und Echokardiographie, die 6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten in die Studie durchgeführt werden sollte.

Bei Ankunft des Patienten auf der Koronarstation erhält er randomisiert und doppelblind ohne Aufsättigungsdosis die 24-Stunden-Infusion von Levosimendan oder Placebo.

Die Dauerinfusion von Levosimendan 0,1 Mikrogramm/kg/min wird über 24 Stunden verabreicht. Wenn die Anfangsdosis vertragen wird und eine stärkere hämodynamische Wirkung erforderlich ist, kann die Infusionsgeschwindigkeit auf 0,2 Mikrogramm/kg/min erhöht werden. Die Dosis der Levosimendan-Infusion kann bei klinischer Unverträglichkeit oder systolischer Hypotonie < 90 mmHg auf 0,05 μg / kg / min reduziert werden.

Kontinuierliche Perfusion des Placebos 0,1 Mikrogramm/kg/min wird für 24 h verabreicht. Wenn die Anfangsdosis vertragen wird und eine stärkere hämodynamische Wirkung erforderlich ist, kann die Infusionsgeschwindigkeit auf 0,2 Mikrogramm/kg/min erhöht werden. Die Infusionsdosis des Placebos kann bei klinischer Unverträglichkeit oder systolischer Hypotonie < 90 mmHg auf 0,05 μg / kg / min reduziert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

184

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Francisco Bosa Ojeda, MD PhD
  • Telefonnummer: 34457 00 34 922678457
  • E-Mail: franbosa@ull.edu.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Consuelo Rodríguez Jiménez, MD PhD
  • Telefonnummer: 922678573
  • E-Mail: conrodjim@gmail.com

Studienorte

  • Spanien
    • S/C De Tenerife
      • La Laguna, S/C De Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekrutierung
        • UICEC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts, die ins CHUC kommen.
  • Alter zwischen 18 und 85 Jahren.
  • Symptome von STEMI über 30 Minuten und weniger als 12 Stunden Entwicklung.
  • ST-Streckenhebung von >= 1 mm in zwei benachbarten Extremitätenableitungen oder >= 2 mm in zwei benachbarten präkordialen Ableitungen.
  • Die Patienten haben der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterschrieben.
  • Derselbe Patient darf nicht mehr als einmal aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Klasse Killip IV in einer Situation mit kardiogenem Schock oder mit TAM-Werten unter 65 mmHg Druck.
  • Patienten, die bereits einen Herzinfarkt erlitten haben.
  • Patienten, denen Amine verabreicht werden.
  • Patienten, die keine segmentalen Kontraktilitätsstörungen in der linken Ventrikulographie haben.
  • Psychische Umstände, die es Ihnen unmöglich machen, an der Studie teilzunehmen.
  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Schwere Leberinsuffizienz - (Prothrombin-Aktivitätsrate <40 %).
  • Geschichte der Torsades de Pointes.
  • Akute Atemnot
  • Allergie gegen Levosimendan oder einige seiner Bestandteile
  • Anämie (Hämoglobin <8g/dl)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lösung zur intravenösen Infusion mit ähnlichen organoleptischen Eigenschaften wie die aktive Behandlung.
Arzneimittel: Placebos
kontinuierliche Perfusion von 0,1 Mikrogramm / kg / min für 24 h. Wenn die Anfangsdosis vertragen wird und eine stärkere hämodynamische Wirkung erforderlich ist, kann die Infusionsgeschwindigkeit auf 0,2 Mikrogramm/kg/min erhöht werden.
EXPERIMENTAL: Levosimendan
Konzentrat zur Herstellung einer Perfusionslösung. Packung mit einer 5-ml-Durchstechflasche
Arzneimittel: Levosimendan
Bei der Ankunft des Patienten in der Koronarstation erhält er randomisiert und doppelblind die 24-Stunden-Infusion von Levosimendan ohne Aufsättigungsdosis in einer Dosis von 0,1 μg / kg / min oder Placebo. Wenn die Anfangsdosis vertragen wird und eine stärkere hämodynamische Wirkung erforderlich ist, kann die Infusionsgeschwindigkeit auf 0,2 Mikrogramm/kg/min erhöht werden. Die Dosis der Levosimendan-Infusion kann bei klinischer Unverträglichkeit oder systolischer Hypotonie auf 0,05 μg / kg / min reduziert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe des akuten Myokardinfarkts
Zeitfenster: 30 Tage nach akuter Episode
Prozentsatz Myokardinfarkt/ linker Ventrikel Ventrikel
30 Tage nach akuter Episode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der biochemischen Parameterfunktion
Zeitfenster: ersten 24 Stunden
Troponin, Kreatinkinase, Kreatinkinase-MB
ersten 24 Stunden
Parameter des Elektrokardiogramms
Zeitfenster: 1 Stunde nach primärer Angioplastie
Restabweichung der ST-Strecke
1 Stunde nach primärer Angioplastie
WICHTIGE HERZEREIGNISSE
Zeitfenster: 6 Monate nach Angioplastie
Notwendigkeit einer Revaskularisation oder Herztod
6 Monate nach Angioplastie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario de Canarias

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEVOCEST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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