Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie med pasienter som har lidd av hjerteinfarkt og som har gjennomgått kateterisering behandlet med Levosimendan (LEVOCEST)

10. februar 2021 oppdatert av: Hospital Universitario de Canarias

Ensayo clínico, Fase III, Aleatorizado, Prospectivo, unicéntrico, Doble Ciego y Controlado Con Placebo, Para Estimar la Eficacia y Seguridad Del Levosimendan Intravenoso, en Las Primeras 24 Horas Tras la Angioplastia Primaria, en Pacientes Congu syndrome Con Seguridad Coronación ST.

Sykdommen som studeres er akutt koronarsyndrom med elevasjon av ST-segmentet, definert som pasienter med brystsmerter med angina-karakteristikker av mer enn 20 minutters varighet, med endringer i elektrokardiogrammet som består av ST-segmentforhøyelse på 1 mm i to sammenhengende lemavledninger eller 2 mm i to sammenhengende avledninger prekordiale. I en gjennomgang utført på pasienter behandlet i etterforskersenteret med SCACEST, fant invetsigatorer at i en kohort på 250 pasienter, 85 % av dem presenterte endringer Segmenter av venstre ventrikkelkontraktilitet 4 måneder etter den akutte episoden. For å verifisere at Levosimendan-administrasjonen reduserer denne prosentandelen, minst 65 %, krever etterforskerne å inkludere i studien 83 pasienter i forsøksgruppen og 83 i kontrollgruppen, for en styrke på 80 % og et konfidensnivå på 95 %. Forutsatt 10 % av tapte pasienter, er det nødvendig å inkludere i studien 92 pasienter i forsøksgruppen og 92 pasienter i gruppekontrollen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli inkludert tilfeldig, inntil den beregnede prøvestørrelsen er fullført. En rekrutteringsperiode på 12 måneder er beregnet fra studiestart. Fra datoen for inkludering av den første pasienten vil den endelige varigheten av studien være 1,5 år.

Studien avsluttes ved utførelse av siste kardio-resonans og ekkokardiografi som bør utføres 6 måneder etter inkludering av siste pasient i studien.

Ved ankomst av pasienten til koronaravdelingen vil han motta, på en randomisert og dobbeltblind måte, uten startdose, 24-timers infusjon av Levosimendan eller placebo.

Den kontinuerlige infusjonen av levosimendan 0,1 mikrogram / kg / min vil bli administrert i løpet av 24 timer. Hvis startdosen tolereres og en større hemodynamisk effekt er nødvendig, kan infusjonshastigheten økes til 0,2 mikrogram/kg/min. Dosen av Levosimendan infusjon kan reduseres til 0,05 μg/kg/min ved klinisk intoleranse eller systolisk hypotensjon <90 mmHg.

Kontinuerlig perfusjon av placebo 0,1 mikrogram / kg / min vil bli administrert i 24 timer. Hvis startdosen tolereres og en større hemodynamisk effekt er nødvendig, kan infusjonshastigheten økes til 0,2 mikrogram/kg/min. Infusjonsdosen av placebo kan reduseres til 0,05 μg/kg/min ved klinisk intoleranse eller systolisk hypotensjon <90 mmHg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

184

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • S/C De Tenerife
      • La Laguna, S/C De Tenerife, Spania, 38320
        • Rekruttering
        • UICEC
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn som kommer til CHUC.
  • Alder mellom 18 og 85 år.
  • Symptomer på STEMI over 30 minutter og mindre enn 12 timers utvikling.
  • ST-segmenthøyde på >= 1 mm i to sammenhengende lemavledninger eller >= 2 mm i to sammenhengende prekordiale ledninger.
  • Pasientene gikk med på å delta i studien og har signert det informerte samtykket.
  • Samme pasient kan ikke inkluderes mer enn én gang.

Ekskluderingskriterier:

  • Killip IV-klasse i en situasjon med kardiogent sjokk eller med TAM-verdier under 65 mmHg trykk.
  • Pasienter som tidligere har hatt hjerteinfarkt.
  • Pasienter som får aminer.
  • Pasienter som ikke har segmentelle forstyrrelser av kontraktilitet i venstre ventrikulografi.
  • Psykiske forhold som gjør at du ikke kan delta i studien.
  • Pasienter som nekter å delta i studien og som ikke signerer det informerte samtykket.
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30ml/min)
  • Alvorlig leverinsuffisiens - (protrombinaktivitet <40%).
  • Historien om Torsades de Pointes.
  • Akutt pustebesvær
  • Allergi mot levosimendan eller noen av dets komponenter
  • Anemi (hemoglobin <8g/dl)
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
oppløsning for intravenøs infusjon, med lignende organoleptiske egenskaper enn aktiv behandling.
Legemiddel: Placebo
kontinuerlig perfusjon på 0,1 mikrogram / kg / min i 24 timer. Hvis startdosen tolereres og en større hemodynamisk effekt er nødvendig, kan infusjonshastigheten økes til 0,2 mikrogram/kg/min.
EKSPERIMENTELL: levosimendan
Konsentrat til oppløsning til perfusjon. Pakk med et 5 ml hetteglass
Legemiddel: Levosimendan
Ved ankomst av pasienten til koronaravdelingen vil han motta, på en randomisert og dobbeltblind måte, 24-timers infusjon av Levosimendan, uten startdose, i en dose på 0,1 μg/kg/min eller placebo. Hvis startdosen tolereres og en større hemodynamisk effekt er nødvendig, kan infusjonshastigheten økes til 0,2 mikrogram/kg/min. Dosen av Levosimendan infusjon kan reduseres til 0,05 μg/kg/min ved klinisk intoleranse eller systolisk hypotensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen på akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager etter akutt episode
prosent myokardinfarkt/ venstre ventrikkel ventrikkel
30 dager etter akutt episode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måling av biokjemiske parameterfunksjon
Tidsramme: første 24 timer
troponin, kreatinkinase, kreatinkinase-MB
første 24 timer
elektrokardiogram parametere
Tidsramme: 1 time etter primær angioplastikk
Gjenværende ST-segmentavvik
1 time etter primær angioplastikk
STORE HJERTEHENDELSER
Tidsramme: 6 måneder etter angioplastikk
behov for revaskularitasjon eller hjertedød
6 måneder etter angioplastikk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario de Canarias

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LEVOCEST

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere