Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione clinica in pazienti che hanno subito un infarto e che sono stati sottoposti a cateterismo trattati con levosimendan (LEVOCEST)

10 febbraio 2021 aggiornato da: Hospital Universitario de Canarias

Ensayo clínico, Fase III, Aleatorizado, Prospectivo, unicéntrico, Doble Ciego y Controlado Con Placebo, Para Estimar la Eficacia y Seguridad Del Levosimendan Intravenoso, en Las Primeras 24 Horas Tras la Angioplastia Primaria, en Pacientes Con síndrome Coronario Agudo Con elevación Del Segmento ST

La malattia in esame è la sindrome coronarica acuta con sopraslivellamento del tratto ST, definita come pazienti che presentano dolore toracico con caratteristiche anginose di durata superiore a 20 minuti, con alterazioni dell'elettrocardiogramma consistenti in sopraslivellamento del tratto ST di 1 mm in due derivazioni contigue degli arti o 2 mm in due derivazioni contigue precordiali. In una revisione effettuata su pazienti trattati presso il centro sperimentatore con SCACEST, gli investigatori hanno rilevato che, in una coorte di 250 pazienti, l'85% di essi presentava alterazioni dei segmenti della contrattilità ventricolare sinistra a 4 mesi dall'episodio acuto. Per verificare che la somministrazione di Levosimendan riduca tale percentuale, almeno del 65%, i ricercatori richiedono di includere nello studio 83 pazienti nel gruppo sperimentale e 83 nel gruppo di controllo, per una potenza dell'80% e un livello di confidenza del 95%. Assumendo il 10% dei pazienti persi, è necessario includere nello studio 92 pazienti nel gruppo sperimentale e 92 pazienti nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno inclusi in modo casuale, fino al completamento della dimensione del campione calcolata. Si stima un periodo di reclutamento di 12 mesi dall'inizio dello studio. Dalla data di inclusione del primo paziente, la durata finale dello studio sarà di 1,5 anni.

Lo studio terminerà con l'esecuzione dell'ultima cardiorisonanza ed ecocardiografia che dovrebbe essere eseguita 6 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente nello studio.

All'arrivo del paziente presso l'Unità Coronarica, riceverà, in modo randomizzato e in doppio cieco, senza dose di carico, l'infusione di 24 ore di Levosimendan, o il placebo.

L'infusione continua di levosimendan 0,1 microgrammi/kg/min verrà somministrata per 24 ore. Se la dose iniziale è tollerata ed è necessario un maggiore effetto emodinamico, la velocità di infusione può essere aumentata a 0,2 microgrammi/kg/min. La dose di infusione di Levosimendan può essere ridotta a 0,05 μg/kg/min in caso di intolleranza clinica o ipotensione sistolica <90 mmHg.

Verrà somministrata perfusione continua del placebo 0,1 microgrammi/kg/min per 24 ore. Se la dose iniziale è tollerata ed è necessario un maggiore effetto emodinamico, la velocità di infusione può essere aumentata a 0,2 microgrammi/kg/min. La dose di infusione del placebo può essere ridotta a 0,05 μg/kg/min in caso di intolleranza clinica o ipotensione sistolica <90 mmHg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

184

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • S/C De Tenerife
      • La Laguna, S/C De Tenerife, Spagna, 38320
        • Reclutamento
        • UICEC
        • Contatto:
          • Consuelo Rodríguez Jimnénez, PhD, MD
          • Numero di telefono: 922678175
          • Email: conrodjim@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi che vengono al CHUC.
  • Età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
  • Sintomi di STEMI oltre 30 minuti e meno di 12 ore di evoluzione.
  • Sopraslivellamento del segmento ST >= 1 mm in due derivazioni contigue degli arti o >= 2 mm in due derivazioni precordiali contigue.
  • I pazienti hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato il consenso informato.
  • Lo stesso paziente non può essere incluso più di una volta.

Criteri di esclusione:

  • Classe Killip IV in situazione di shock cardiogeno o con valori di TAM inferiori a 65 mmHg di pressione.
  • Pazienti che hanno subito un precedente infarto.
  • Pazienti a cui vengono somministrate ammine.
  • Pazienti che non presentano disturbi segmentari della contrattilità nella ventricolografia sinistra.
  • Circostanza mentale che ti impedisce di partecipare allo studio.
  • Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio e che non firmano il consenso informato.
  • Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min)
  • Grave insufficienza epatica - (tasso di attività protrombinica <40%).
  • Storia delle torsioni di punta.
  • Distress respiratorio acuto
  • Allergia al levosimendan o ad alcuni dei suoi componenti
  • Anemia (emoglobina <8g/dl)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
soluzione per infusione endovenosa, con caratteristiche organolettiche simili al trattamento attivo.
Droga: Placebo
perfusione continua di 0,1 microgrammi/kg/min per 24h. Se la dose iniziale è tollerata ed è necessario un maggiore effetto emodinamico, la velocità di infusione può essere aumentata a 0,2 microgrammi/kg/min.
SPERIMENTALE: levosimendan
Concentrato per soluzione per perfusione. Confezione con flaconcino da 5 ml
Droga: Levosimendan
All'arrivo del paziente in Unità Coronarica, riceverà, in maniera randomizzata e in doppio cieco, l'infusione di Levosimendan nelle 24 ore, senza dose di carico, alla dose di 0,1 μg/kg/min o placebo. Se la dose iniziale è tollerata ed è necessario un maggiore effetto emodinamico, la velocità di infusione può essere aumentata a 0,2 microgrammi/kg/min. La dose di infusione di Levosimendan può essere ridotta a 0,05 μg/kg/min in caso di intolleranza clinica o ipotensione sistolica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'infarto del miocardio acuto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'episodio acuto
percentuale infarto del miocardio/ventricolo sinistro ventricolo
30 giorni dopo l'episodio acuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione della funzione dei parametri biochimici
Lasso di tempo: prime 24 ore
troponina, creatinkinasi, creatinkinasi-MB
prime 24 ore
parametri dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'angioplastica primaria
Deviazione residua del segmento ST
1 ora dopo l'angioplastica primaria
EVENTI CARDIACI PRINCIPALI
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'angioplastica
necessità di rivascolarizzazione o morte cardiaca
6 mesi dopo l'angioplastica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario de Canarias

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEVOCEST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi