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部分層自家皮膚移植ドナー領域におけるフォトバイオモジュレーションの効果

2021年5月5日 更新者:Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho

火傷後の部分的な厚さの皮膚移植片のドナー領域における修復プロセスとフォトバイオモジュレーションの効果の特性評価

これは、制御された一連のケースを対象とした臨床研究であり、その目的は次のとおりです。Membracel® および LED 対 Membracel® で治療された皮膚移植ドナー領域の修復プロセスに対する LED を使用した FBM の効果を評価すること。修正された Bates-Jensen スケールによって得られたスコアを通じて、皮膚ドナー領域の側面の質の進化を評価します。参加者が報告した痛みの強さ; 7 番目の術後 (PO) 期間までの創傷領域のサイズと、ドナー領域の再上皮化の時間。 データ収集は、総合病院の熱傷病棟「Dr. José Pangella」、ブラジル、サンパウロ、ヴィラ・ペンテアド出身。 サンプルは 21 人の参加者と 25 のドナー領域で構成され、そのうち 13 は従来の治療 (Membracel®) のみを受けた対照群から、12 は実験群 (Membracel® と LED) からのものでした。 データ収集機器が使用されました:参加者の医療記録、既往歴および身体検査、スケール:痛み(視覚的類推スケール - VAS)およびベイツ・ジェンセンは、術後期間の再上皮化プロセスおよびドナー皮膚領域の測定に伴います. 量的変数は、平均、標準偏差、および中央値と四分位範囲で表されました。 グループ間のこれらの変数の分布の比較は、Mann-Whitney 検定を使用して実行されました。

調査の概要

詳細な説明

創傷に有益な効果を示す FBM の使用は、文献に詳しく記載されています。 報告された調査結果には、抗炎症作用、組織組織の改善、血管新生の促進、白血球走化性の刺激、および動物とヒトのドナー領域サイズの縮小が含まれます。 これは、制御された一連のケースを対象とした臨床研究であり、その目的は次のとおりです。Membracel® および LED 対 Membracel® で治療された皮膚移植ドナー領域の修復プロセスに対する LED を使用した FBM の効果を評価すること。修正された Bates-Jensen スケールによって得られたスコアを通じて、皮膚ドナー領域の側面の質の進化を評価します。参加者が報告した痛みの強さ; 7 番目の術後 (PO) 期間までの創傷領域のサイズと、ドナー領域の再上皮化の時間。 データ収集は、総合病院の熱傷病棟「Dr. José Pangella"、2018 年 12 月から 2020 年 1 月まで、ブラジル、サンパウロのヴィラ ペンテアドから。 サンプルは 21 人の参加者と 25 のドナー領域で構成され、そのうち 13 は従来の治療 (Membracel®) のみを受けた対照群から、12 は実験群 (Membracel® と LED) からのものでした。 データ収集機器が使用されました:参加者の医療記録、既往歴および身体検査、スケール:痛み(視覚的類推スケール - VAS)およびベイツ・ジェンセンは、術後期間の再上皮化プロセスおよびドナー皮膚領域の測定に伴います. 参加者は、病院に到着した順番に従って、アラビア数字で識別されました。 量的変数は、平均、標準偏差、および中央値と四分位範囲で表されました。 グループ間のこれらの変数の分布の比較は、Mann-Whitney 検定を使用して実行されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • São Paulo、ブラジル、01504000
        • University of Nove de Julho

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康なドナー領域からの部分的な厚さの皮膚移植を必要とする熱傷患者;
  • 男女;
  • 18歳以上;
  • 肌の色や合併症に関係なく。

除外基準:

  • 全層皮膚ドナー領域を持つ患者;
  • 18歳未満;
  • 参加をお断りする方
  • 治療中の化膿性滲出液で進化した感染した傷がある;
  • 放射線療法または化学療法で治療されたがん参加者;
  • 全身感染症;
  • コルチコステロイドの使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LEDグループ
この研究には、LED グループ (GL) とコントロール グループ (GC) の 2 つのグループの参加者がおり、どちらも皮膚移植片のドナー領域の一次カバーとして、結晶セルロースを再生する多孔質膜である Membracel® を使用しました (二次保護なし)。カバーが使用されました) )。 グループの 1 つ (GL) では、発光ダイオード (LED) プレートが適用され、汚染を防ぐために無菌の防水性と透明なフィルムで覆われていました。 参加者は、皮膚移植ドナー領域にアクセスできるように配置されました。 LEDプレートは、皮膚ドナー領域全体を覆い、1.53J / cm2の放射露光量および2.55 mW / cm2の放射照度で10分間照射されました。 LED プレートは、手術直後に皮膚移植ドナー領域に接触させて適用し、術後 1、3、5、7 日目に Membracel® に適用しました。 一次被覆は自然除去まで残った。
参加者は、皮膚移植ドナー領域にアクセスできるように配置されました。 発光ダイオード (LED) プレートは、ドナー領域と接触したときの汚染を防ぐために、無菌の透明な防水フィルムで覆われていました。 アプリケーションは、外科的創傷を完全に覆うように接触しており、1.53J / cm2の放射曝露と2.55 mW / cm2の放射照度で10分間照射されました。 LED プレートは、術後すぐに植皮ドナー領域と直接接触して適用され、術後 1、3、5、7 日目に使用されるプライマリ カバー (Membracel®) に適用されたことに言及する価値があります。 カバレッジは、自発的な出発まで残りました。 研究者と参加者は、この手順のために特定のゴーグルを使用しました。
他の:対照群
参加者は残り、同じ条件で評価されました。 グループ間の唯一の違いは、コントロール グループには LED フォトバイオモジュレーション セッションが適用されなかったことです。
このグループは LED 照射を受けず、皮膚ドナー領域を Membracel® でカバーしたままにして、同じ条件で評価しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bates-Jensen 創傷評価ツール (BWAT) の変更
時間枠:創傷再上皮化まで2日ごと
このスケールは、サイズ、深さ、エッジ、剥離、壊死組織の種類と量、滲出液の種類と量、周辺組織の浮腫と硬化、傷の周囲の皮膚の色、肉芽組織と上皮化を評価します。 測定スケールはリッカート型で、5 点があり、1 は傷の最良の状態を示し、5 は最も悪い状態を示します。 合計スコアは、すべての項目の合計で得られ、13 ~ 65 ポイントの範囲で変化する可能性があり、最も高いスコアが傷の最悪の状態を示します。 項目: サイズ、深さ、エッジ、および剥離は、病変が治癒したときにゼロとスコア付けする必要があります。 楽器には、場所と形式の 2 つの項目が含まれています。これらは合計スコアには含まれません。
創傷再上皮化まで2日ごと
アナログ視覚スケールの変化
時間枠:2日おき、施術後7日目まで。
スケールは、参加者が痛みを経験し、したがって痛みのパターン、場所、強度、および性質の専門家であるため、参加者による「検証」を可能にします。
2日おき、施術後7日目まで。
ドナー領域の再上皮化の時間
時間枠:週に一度
LED グループとコントロール グループのドナー領域は、再上皮化までの時間について評価されました。 浸出液が認められなかった場合、それらは完全に再上皮化されたと見なされ、参加者は創傷を周囲の空気にさらしても痛みがないと報告し、メンブラセルの被覆と血痂皮が完全に欠けていました。
週に一度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rosadelia M Carboni, Student、University of Nove de Julho

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月11日

一次修了 (実際)

2019年11月15日

研究の完了 (実際)

2020年1月10日

試験登録日

最初に提出

2018年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月5日

最初の投稿 (実際)

2018年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月5日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Rosadélia

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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