Fotobiomodulaation vaikutus osittaisella paksuudella olevalla autogeenisellä ihosiirteen luovuttajaalueella
keskiviikko 5. toukokuuta 2021 päivittänyt: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Korjausprosessin ja fotobiomodulaation vaikutusten luonnehdinta osittaisen paksuisen ihosiirteen luovuttajaalueella palamisen jälkeen
Tämä on kliininen tutkimus kontrolloidulla tapaussarjalla, jonka tavoitteet olivat: arvioida FBM:n vaikutukset LEDiä käyttämällä Membracel®:lla® ja LEDillä käsitellyn ihosiirteen luovuttajan alueen korjausprosessiin verrattuna Membracel®:iin; arvioida ihon luovuttajan alueen näkökohtien laadun kehitystä muunnetulla Bates-Jensen-asteikolla saadun pistemäärän avulla; osallistujien ilmoittaman kivun voimakkuus; haava-alueen koko 7. postoperatiiviseen (PO) jaksoon asti ja luovutusalueen reepitelisaatioon tarvittava aika.
Tiedonkeruu suoritettiin yleissairaalan palovammayksikössä "Dr.
José Pangella", Vila Penteado, São Paulo, Brasilia.
Otos koostui 21 osallistujasta ja 25 luovuttajaalueesta, joista 13 oli kontrolliryhmästä, joka sai vain tavanomaista hoitoa (Membracel®) ja 12 koeryhmästä: Membracel® ja LED.
Tiedonkeruuinstrumentteja käytettiin: osallistujien potilastiedot, anamneesi ja fyysinen tutkimus, asteikot: kipu (Visual Analogic Scale - VAS) ja Bates-Jensen täydentämään epitelisaatioprosessia ja luovuttajan ihoalueiden mittaamista leikkauksen jälkeisenä aikana. .
Kvantitatiivisia muuttujia edustivat keskiarvo, keskihajonta sekä mediaani ja kvartiiliväli.
Näiden muuttujien jakautumien vertailu ryhmien välillä suoritettiin Mann-Whitney-testillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FBM:n käyttö, jolla on edullisia vaikutuksia haavoihin, on kuvattu hyvin kirjallisuudessa.
Raportoidut löydökset sisältävät anti-inflammatorisen toiminnan, paremman kudosorganisaation, angiogeneesin kiihtymisen, leukosyyttien kemotaksiksen stimuloinnin ja luovuttajaalueen koon pienenemisen eläimillä ja ihmisillä.
Tämä on kliininen tutkimus kontrolloidulla tapaussarjalla, jonka tavoitteet olivat: arvioida FBM:n vaikutukset LEDiä käyttämällä Membracel®:lla® ja LEDillä käsitellyn ihosiirteen luovuttajan alueen korjausprosessiin verrattuna Membracel®:iin; arvioida ihon luovuttajan alueen näkökohtien laadun kehitystä muunnetulla Bates-Jensen-asteikolla saadun pistemäärän avulla; osallistujien ilmoittaman kivun voimakkuus; haava-alueen koko 7. postoperatiiviseen (PO) jaksoon asti ja luovutusalueen reepitelisaatioon tarvittava aika.
Tiedonkeruu suoritettiin yleissairaalan palovammayksikössä "Dr.
José Pangella", Vila Penteado, São Paulo, Brasilia, joulukuusta 2018 tammikuuhun 2020.
Otos koostui 21 osallistujasta ja 25 luovuttajaalueesta, joista 13 oli kontrolliryhmästä, joka sai vain tavanomaista hoitoa (Membracel®) ja 12 koeryhmästä: Membracel® ja LED.
Tiedonkeruuinstrumentteja käytettiin: osallistujien potilastiedot, anamneesi ja fyysinen tutkimus, asteikot: kipu (Visual Analogic Scale - VAS) ja Bates-Jensen täydentämään epitelisaatioprosessia ja luovuttajan ihoalueiden mittaamista leikkauksen jälkeisenä aikana. .
Osallistujat tunnistettiin arabialaisilla numeroilla sairaalaan saapumisjärjestyksen mukaan.
Kvantitatiivisia muuttujia edustivat keskiarvo, keskihajonta sekä mediaani ja kvartiiliväli.
Näiden muuttujien jakautumien vertailu ryhmien välillä suoritettiin Mann-Whitney-testillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01504000
- University of Nove de Julho
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on palovammoja, jotka vaativat osittaisen paksuuden ihosiirteen terveeltä luovuttajaalueelta;
- Molemmat sukupuolet;
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi;
- Ihonväristä tai liitännäissairauksista riippumatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on täysi paksuinen ihon luovutusalue;
- alle 18-vuotiaat;
- Ne, jotka kieltäytyvät osallistumasta;
- Infektoituneet haavat, jotka kehittyivät märkivällä erityksellä hoidon aikana;
- Syöpäpotilaat, joita hoidetaan sädehoidolla tai kemoterapialla;
- Systeeminen infektio;
- Kortikosteroidien käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LED-ryhmä
Tutkimuksessa oli kaksi osallistujaryhmää: LED-ryhmä (GL) ja kontrolliryhmä (GC), joissa molemmissa oli Membracel®, huokoinen kalvo, joka regeneroi kiteistä selluloosaa, ensisijaisena peitteenä ihosiirteen luovutusalueella (ei toissijaista kalvoa). kansi käytetty) ).
Yhdessä ryhmässä (GL) laitettiin valoa emittoiva diodilevy (LED), joka peitettiin steriilillä vedenpitävällä ja läpinäkyvällä kalvolla kontaminoitumisen estämiseksi.
Osallistuja sijoitettiin niin, että ihosiirteen luovuttajaalueelle oli pääsy.
LED-levy peitti koko ihon luovutusalueen ja sitä säteilytettiin säteilyaltistuksella 1,53 J/cm2 ja säteilytyksellä 2,55 mW/cm2 10 minuutin ajan.
LED-levy asetettiin kosketuksiin ihosiirteen luovuttajan alueen kanssa välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana ja Membracel®:iin 1., 3., 5. ja 7. postoperatiivisena päivänä.
Ensisijainen peitto säilyi spontaaniin poistoon asti.
|
Osallistujat sijoitettiin niin, että ihosiirteen luovuttajaalueelle oli pääsy.
Valodiodilevy (LED) peitettiin steriilillä läpinäkyvällä ja vedenpitävällä kalvolla kontaminaation estämiseksi, kun se joutui kosketuksiin luovuttajaalueen kanssa.
Sovellus oli kosketuksessa, peitti kokonaan kirurgisen haavan, ja sitä säteilytettiin säteilyaltistuksella 1,53 J/cm2 ja säteilyteholla 2,55 mW/cm2 10 minuutin ajan.
On syytä mainita, että LED-levy kiinnitettiin suoraan kosketukseen ihosiirteen luovuttajan alueen kanssa välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana ja käytetylle ensisijaiselle suojalle (Membracel®) 1., 3., 5. ja 7. postoperatiivisena päivänä.
Suoja säilyi spontaaniin lähtöön asti.
Tutkija ja osallistujat käyttivät erityisiä suojalaseja tähän menettelyyn.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Osallistujat pysyivät ja heidät arvioitiin samoissa olosuhteissa.
Ainoa ero ryhmien välillä on, että kontrolliryhmässä ei käytetty LED-valobiomodulaatioistuntoa.
|
Tämä ryhmä ei saanut LED-sovellusta, vaan pysyi Membracel®:n peittämän ihonluovutusalueen kanssa ja heidät arvioitiin samoissa olosuhteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Bates-Jensenin haavanarviointityökalussa (BWAT)
Aikaikkuna: Kahden päivän välein haavan uusiutumiseen asti
|
Tämä asteikko arvioi koon, syvyyden, reunat, irtoamisen, nekroottisen kudoksen tyypin ja määrän, eritteen tyypin ja määrän, ääreiskudoksen turvotuksen ja kovettumisen, haavan ympärillä olevan ihon värin, granulaatiokudoksen ja epitelisoitumisen.
Mittausasteikko on Likert-tyyppinen, viisi pistettä, jossa 1 ilmaisee haavan parasta ja 5 huonointa tilaa.
Kokonaispistemäärä saadaan kaikkien kohteiden summalla, ja se voi vaihdella 13-65 pisteen välillä, ja korkeimmat pisteet osoittavat haavan pahimpia olosuhteita.
Kohteet: koko, syvyys, reunat ja irtoaminen tulee pisteyttää nollalla, kun leesiot ovat parantuneet.
Instrumentti sisältää kaksi osaa: sijainti ja muoto - jotka eivät ole osa kokonaispistemäärää.
|
Kahden päivän välein haavan uusiutumiseen asti
|
|
Muutos analogisessa visuaalisessa asteikossa
Aikaikkuna: Kahden päivän välein, 7. päivään toimenpiteen jälkeen.
|
Asteikko mahdollistaa osallistujan "validoinnin", koska hän kokee kipua ja on siksi asiantuntija kivun kuvion, sijainnin, voimakkuuden ja luonteen suhteen.
|
Kahden päivän välein, 7. päivään toimenpiteen jälkeen.
|
|
Luovuttajan alueen reepitelisoinnin aika
Aikaikkuna: Kerran viikossa
|
LED-ryhmän ja kontrolliryhmän luovutusalueet arvioitiin uudelleenepitelisaatioon kuluvan ajan suhteen.
Niiden katsottiin olevan täysin uusiutuneita, kun eritteitä ei havaittu, osallistuja ei ilmoittanut kipua, kun haava altistui ympäröivälle ilmalle, ja heiltä puuttui täysin Membracel-peitto ja hemaattiset kuoret.
|
Kerran viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rosadelia M Carboni, Student, University of Nove de Julho
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rosadélia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .