Efeito da Fotobiomodulação em Área Doadora de Enxerto de Pele Autógeno de Espessura Parcial
5 de maio de 2021 atualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Caracterização do processo de reparação e dos efeitos da fotobiomodulação em área doadora de enxerto de pele de espessura parcial após queimadura
Trata-se de um estudo clínico com série controlada de casos, cujos objetivos foram: avaliar os efeitos da FBM, utilizando LED, no processo de reparação da área doadora de enxerto de pele tratada com Membracel® e LED versus Membracel ®; avaliar a evolução da qualidade dos aspectos da área doadora de pele, por meio do escore obtido pela Escala de Bates-Jensen modificada; a intensidade da dor relatada pelos participantes; o tamanho da área da ferida até o 7º pós-operatório (PO) e o tempo de reepitelização da área doadora.
A coleta de dados foi realizada na Unidade de Queimados do Hospital Geral "Dr.
José Pangella", da Vila Penteado, São Paulo, Brasil.
A amostra foi composta por 21 participantes e 25 áreas doadoras, sendo 13 do grupo controle, que recebeu apenas tratamento convencional (Membracel®) e 12 do grupo experimental: Membracel® e LED.
Foram utilizados como instrumentos de coleta de dados: prontuários dos participantes, anamnese e exame físico, as escalas: dor (Escala Visual Analógica - EVA) e Bates-Jensen para acompanhamento do processo de reepitelização e mensuração das áreas de pele doadora no pós-operatório .
As variáveis quantitativas foram representadas pela média, desvio padrão e mediana e intervalo interquartílico.
A comparação das distribuições dessas variáveis entre os grupos foi realizada por meio do teste de Mann-Whitney.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de FBM, mostrando efeitos benéficos em feridas, é bem descrito na literatura.
Os achados relatados incluem ação anti-inflamatória, melhor organização tecidual, aceleração da angiogênese, estimulação da quimiotaxia leucocitária e redução do tamanho da área doadora em animais e humanos.
Trata-se de um estudo clínico com série controlada de casos, cujos objetivos foram: avaliar os efeitos da FBM, utilizando LED, no processo de reparação da área doadora de enxerto de pele tratada com Membracel® e LED versus Membracel ®; avaliar a evolução da qualidade dos aspectos da área doadora de pele, por meio do escore obtido pela Escala de Bates-Jensen modificada; a intensidade da dor relatada pelos participantes; o tamanho da área da ferida até o 7º pós-operatório (PO) e o tempo de reepitelização da área doadora.
A coleta de dados foi realizada na Unidade de Queimados do Hospital Geral "Dr.
José Pangella", da Vila Penteado, São Paulo, Brasil, de dezembro de 2018 a janeiro de 2020.
A amostra foi composta por 21 participantes e 25 áreas doadoras, sendo 13 do grupo controle, que recebeu apenas tratamento convencional (Membracel®) e 12 do grupo experimental: Membracel® e LED.
Foram utilizados como instrumentos de coleta de dados: prontuários dos participantes, anamnese e exame físico, as escalas: dor (Escala Visual Analógica - EVA) e Bates-Jensen para acompanhamento do processo de reepitelização e mensuração das áreas de pele doadora no pós-operatório .
Os participantes foram identificados por números arábicos, de acordo com a ordem de chegada ao Hospital.
As variáveis quantitativas foram representadas pela média, desvio padrão e mediana e intervalo interquartílico.
A comparação das distribuições dessas variáveis entre os grupos foi realizada por meio do teste de Mann-Whitney.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 01504000
- University of Nove de Julho
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com queimaduras que requerem enxerto de pele de espessura parcial de área doadora saudável;
- Ambos os sexos;
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Independente da cor da pele ou comorbidades.
Critério de exclusão:
- Pacientes com área doadora de pele de espessura total;
- Menores de 18 anos;
- Aqueles que se recusam a participar;
- Com feridas infectadas que evoluíram com exsudação purulenta durante o tratamento;
- Participantes com câncer tratados com radioterapia ou quimioterapia;
- Com infecção sistêmica;
- Uso de corticosteróides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de LEDs
O estudo contou com dois grupos de participantes: o grupo LED (GL) e o grupo controle (GC), ambos com Membracel®, membrana porosa regeneradora de celulose cristalina, como cobertura primária na área doadora do enxerto de pele (sem capa foi usada) ).
Em um dos grupos (GL), foi aplicada uma placa de diodo emissor de luz (LED), a qual foi recoberta com película estéril impermeável e transparente para evitar contaminação.
O participante foi posicionado de forma que a área doadora do enxerto de pele fosse acessível.
A placa de LED cobriu toda a área doadora de pele e foi irradiada com exposição radiante de 1,53J/cm2 e irradiância de 2,55mW/cm2 por 10 minutos.
A placa de LED foi aplicada em contato com a área doadora do enxerto de pele no pós-operatório imediato e sobre Membracel® no 1º, 3º, 5º e 7º dias de pós-operatório.
A cobertura primária permaneceu até a remoção espontânea.
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Os participantes foram posicionados de forma que a área doadora do enxerto de pele fosse acessível.
Uma placa de diodo emissor de luz (LED) foi coberta com filme transparente estéril e impermeável para evitar contaminação quando em contato com a área doadora.
A aplicação foi em contato, com cobertura total da ferida cirúrgica e foi irradiada com exposição radiante de 1,53J/cm2 e irradiância de 2,55mW/cm2 por 10 minutos.
Vale ressaltar que a placa de LED foi aplicada em contato direto com a área doadora do enxerto de pele no pós-operatório imediato e na cobertura primária utilizada (Membracel®) no 1º, 3º, 5º e 7º dias de pós-operatório.
A cobertura permaneceu até a partida espontânea.
A pesquisadora e os participantes utilizaram óculos específicos para esse procedimento.
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Outro: Grupo de controle
Os participantes permaneceram e foram avaliados nas mesmas condições.
A única diferença entre os grupos é que nenhuma sessão de fotobiomodulação com LED foi aplicada no grupo controle.
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Este grupo não recebeu aplicação de LED, permanecendo com a área doadora de pele coberta por Membracel® e foi avaliado nas mesmas condições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Ferramenta de Avaliação de Feridas de Bates-Jensen (BWAT)
Prazo: A cada dois dias até a reepitelização da ferida
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Essa escala avalia tamanho, profundidade, bordas, descolamento, tipo e quantidade de tecido necrótico, tipo e quantidade de exsudato, edema e endurecimento do tecido periférico, cor da pele ao redor da ferida, tecido de granulação e epitelização.
A escala de medida é do tipo Likert, com cinco pontos, sendo que 1 indica a melhor condição da ferida e 5, a pior condição.
O escore total é obtido com a soma de todos os itens e pode variar de 13 a 65 pontos, sendo que os maiores escores indicam as piores condições da ferida.
Os itens: tamanho, profundidade, bordas e descolamento devem ser pontuados com zero quando as lesões estiverem cicatrizadas.
O instrumento contém dois itens: localização e forma - que não fazem parte do escore total.
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A cada dois dias até a reepitelização da ferida
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Mudança na escala visual analógica
Prazo: A cada dois dias, até o 7º dia após o procedimento.
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A escala permite a "validação" do participante, conforme ele experimenta a dor e, portanto, é um especialista no padrão, localização, intensidade e natureza da dor.
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A cada dois dias, até o 7º dia após o procedimento.
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Tempo para reepitelização da área doadora
Prazo: Uma vez por semana
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As áreas doadoras do Grupo LED e do Grupo Controle foram avaliadas quanto ao tempo de reepitelização.
Foram considerados completamente reepitelizados quando nenhum exsudato foi observado, o participante não relatou dor com a exposição da ferida ao ar ambiente e estava completamente desprovido de cobertura de Membracel e crostas hemáticas.
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Uma vez por semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosadelia M Carboni, Student, University of Nove de Julho
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Rosadélia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .