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Wirkung der Photobiomodulation in einem Teilbereich eines autogenen Hauttransplantat-Spenderbereichs

5. Mai 2021 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Charakterisierung des Reparaturprozesses und der Auswirkungen der Photobiomodulation in einem Spenderbereich von Teilhauttransplantaten nach Verbrennung

Dies ist eine klinische Studie mit einer kontrollierten Fallserie, deren Ziele waren: Bewertung der Wirkungen von FBM unter Verwendung von LED auf den Reparaturprozess des mit Membracel® und LED behandelten Hauttransplantat-Spenderbereichs im Vergleich zu Membracel®; Bewertung der Entwicklung der Qualität der Aspekte des Hautspendebereichs anhand der von der modifizierten Bates-Jensen-Skala erhaltenen Punktzahl; die Intensität der von den Teilnehmern berichteten Schmerzen; die Größe des Wundareals bis zur 7. postoperativen (PO) Periode und die Zeit für die Reepithelisierung des Spenderareals. Die Datenerhebung erfolgte in der Verbrennungsabteilung des Allgemeinen Krankenhauses „Dr. José Pangella", aus Vila Penteado, São Paulo, Brasilien. Die Stichprobe bestand aus 21 Teilnehmern und 25 Spenderbereichen, davon 13 aus der Kontrollgruppe, die nur konventionell behandelt wurde (Membracel®) und 12 aus der Versuchsgruppe: Membracel® und LED. Als Instrumente der Datenerhebung kamen zum Einsatz: Krankenakten der Teilnehmer, Anamnese und körperliche Untersuchung, die Skalen: Schmerz (Visual Analogic Scale – VAS) und Bates-Jensen zur Begleitung des Reepithelisierungsprozesses und die Vermessung von Spenderhautarealen in der postoperativen Phase . Quantitative Variablen wurden durch den Mittelwert, die Standardabweichung und den Median- und Interquartilbereich dargestellt. Der Vergleich der Verteilungen dieser Variablen zwischen den Gruppen wurde unter Verwendung des Mann-Whitney-Tests durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von FBM, die vorteilhafte Wirkungen auf Wunden zeigt, ist in der Literatur gut beschrieben. Die berichteten Ergebnisse umfassen entzündungshemmende Wirkung, bessere Gewebeorganisation, Beschleunigung der Angiogenese, Stimulierung der Leukozyten-Chemotaxis und Verringerung der Größe des Spenderbereichs bei Tieren und Menschen. Dies ist eine klinische Studie mit einer kontrollierten Fallserie, deren Ziele waren: Bewertung der Wirkungen von FBM unter Verwendung von LED auf den Reparaturprozess des mit Membracel® und LED behandelten Hauttransplantat-Spenderbereichs im Vergleich zu Membracel®; Bewertung der Entwicklung der Qualität der Aspekte des Hautspendebereichs anhand der von der modifizierten Bates-Jensen-Skala erhaltenen Punktzahl; die Intensität der von den Teilnehmern berichteten Schmerzen; die Größe des Wundareals bis zur 7. postoperativen (PO) Periode und die Zeit für die Reepithelisierung des Spenderareals. Die Datenerhebung erfolgte in der Verbrennungsabteilung des Allgemeinen Krankenhauses „Dr. José Pangella", aus Vila Penteado, São Paulo, Brasilien, von Dezember 2018 bis Januar 2020. Die Stichprobe bestand aus 21 Teilnehmern und 25 Spenderbereichen, davon 13 aus der Kontrollgruppe, die nur konventionell behandelt wurde (Membracel®) und 12 aus der Versuchsgruppe: Membracel® und LED. Als Instrumente der Datenerhebung kamen zum Einsatz: Krankenakten der Teilnehmer, Anamnese und körperliche Untersuchung, die Skalen: Schmerz (Visual Analogic Scale – VAS) und Bates-Jensen zur Begleitung des Reepithelisierungsprozesses und die Vermessung von Spenderhautarealen in der postoperativen Phase . Die Teilnehmer wurden anhand der Reihenfolge ihrer Ankunft im Krankenhaus mit arabischen Nummern identifiziert. Quantitative Variablen wurden durch den Mittelwert, die Standardabweichung und den Median- und Interquartilbereich dargestellt. Der Vergleich der Verteilungen dieser Variablen zwischen den Gruppen wurde unter Verwendung des Mann-Whitney-Tests durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01504000
        • University of Nove de Julho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verbrennungen, die eine partielle Hauttransplantation aus einem gesunden Spenderbereich erfordern;
  • Beide Geschlechter;
  • Ab 18 Jahren;
  • Unabhängig von Hautfarbe oder Begleiterkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Vollhautspendebereich;
  • Unter 18 Jahren;
  • Diejenigen, die sich weigern, teilzunehmen;
  • Bei infizierten Wunden, die sich während der Behandlung mit eitriger Exsudation entwickelt haben;
  • Krebsteilnehmer, die mit Strahlentherapie oder Chemotherapie behandelt wurden;
  • Mit systemischer Infektion;
  • Verwendung von Kortikosteroiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LED-Gruppe
Die Studie hatte zwei Teilnehmergruppen: die LED-Gruppe (GL) und die Kontrollgruppe (GC), beide mit Membracel®, einer porösen Membran, die kristalline Zellulose regeneriert, als primäre Abdeckung im Spenderbereich des Hauttransplantats (keine sekundäre Abdeckung wurde verwendet) ). In einer der Gruppen (GL) wurde eine Platte mit Leuchtdioden (LED) aufgebracht, die mit steriler wasserdichter und transparenter Folie bedeckt wurde, um eine Kontamination zu verhindern. Der Teilnehmer wurde so positioniert, dass der Spenderbereich des Hauttransplantats zugänglich war. Die LED-Platte bedeckte den gesamten Hautspenderbereich und wurde mit einer Strahlungsbelichtung von 1,53 J/cm2 und einer Bestrahlungsstärke von 2,55 mW/cm2 für 10 Minuten bestrahlt. Die LED-Platte wurde unmittelbar nach der Operation in Kontakt mit dem Spenderbereich des Hauttransplantats und am 1., 3., 5. und 7. postoperativen Tag auf Membracel® angebracht. Die primäre Abdeckung blieb bis zur spontanen Entfernung bestehen.
Strahlung: Membracel und LED-Photobiomodulation
Die Teilnehmer wurden so positioniert, dass der Spenderbereich des Hauttransplantats zugänglich war. Eine Platte mit lichtemittierenden Dioden (LED) wurde mit einem sterilen transparenten und wasserdichten Film bedeckt, um eine Kontamination bei Kontakt mit dem Spenderbereich zu verhindern. Die Anwendung erfolgte in Kontakt, mit vollständiger Bedeckung der Operationswunde und wurde mit einer Bestrahlungsstärke von 1,53 J/cm2 und einer Bestrahlungsstärke von 2,55 mW/cm2 für 10 Minuten bestrahlt. Erwähnenswert ist, dass die LED-Platte in direktem Kontakt mit dem Hauttransplantatspenderbereich in der unmittelbaren postoperativen Phase und auf der verwendeten Primärabdeckung (Membracel®) am 1., 3., 5. und 7. postoperativen Tag angebracht wurde. Der Versicherungsschutz blieb bis zur spontanen Abreise bestehen. Der Forscher und die Teilnehmer verwendeten für dieses Verfahren spezielle Schutzbrillen.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer blieben und wurden unter den gleichen Bedingungen ausgewertet. Der einzige Unterschied zwischen den Gruppen besteht darin, dass bei der Kontrollgruppe keine LED-Photobiomodulationssitzung angewendet wurde.
Sonstiges: Membran
Diese Gruppe erhielt keine LED-Anwendung, sondern blieb mit dem von Membracel® bedeckten Hautspenderbereich und wurde unter den gleichen Bedingungen bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT)
Zeitfenster: Alle zwei Tage bis zur Reepithelisierung der Wunde
Diese Skala bewertet Größe, Tiefe, Ränder, Ablösung, Art und Menge des nekrotischen Gewebes, Art und Menge des Exsudats, Ödem und Verhärtung des peripheren Gewebes, Hautfarbe um die Wunde, Granulationsgewebe und Epithelisierung. Die Messskala ist vom Likert-Typ mit fünf Punkten, wobei 1 den besten Zustand der Wunde und 5 den schlechtesten Zustand anzeigt. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe aller Items und kann zwischen 13 und 65 Punkten variieren, wobei die höchsten Punktzahlen den schlechtesten Zustand der Wunde anzeigen. Die Items: Größe, Tiefe, Kanten und Ablösung sollten mit null bewertet werden, wenn die Läsionen verheilt sind. Das Instrument enthält zwei Elemente: Ort und Form – die nicht Teil der Gesamtpunktzahl sind.
Alle zwei Tage bis zur Reepithelisierung der Wunde
Änderung der analogen visuellen Skala
Zeitfenster: Alle zwei Tage bis zum 7. Tag nach dem Eingriff.
Die Skala ermöglicht eine "Validierung" durch den Teilnehmer, da er oder sie Schmerzen erlebt und daher ein Experte für das Schmerzmuster, den Ort, die Intensität und die Art ist.
Alle zwei Tage bis zum 7. Tag nach dem Eingriff.
Zeit für die Reepithelisierung des Spenderbereichs
Zeitfenster: Wöchentlich
Die Spenderbereiche der LED-Gruppe und der Kontrollgruppe wurden hinsichtlich der Zeit bis zur Reepithelisierung bewertet. Sie galten als vollständig reepithelisiert, wenn kein Exsudat festgestellt wurde, der Teilnehmer berichtete von keinen Schmerzen, wenn die Wunde der Umgebungsluft ausgesetzt war, und es war vollständig frei von Membracel-Bedeckung und hämatischen Krusten.
Wöchentlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosadelia M Carboni, Student, University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rosadélia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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