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Effetto della fotobiomodulazione in un'area donatrice di innesto cutaneo autogeno a spessore parziale

5 maggio 2021 aggiornato da: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Caratterizzazione del processo di riparazione e degli effetti della fotobiomodulazione in un'area donatrice di innesto cutaneo a spessore parziale dopo l'ustione

Si tratta di uno studio clinico con una serie controllata di casi, i cui obiettivi erano: valutare gli effetti di FBM, utilizzando LED, sul processo di riparazione dell'area donatrice di innesto cutaneo trattata con Membracel® e LED rispetto a Membracel ®; valutare l'evoluzione della qualità degli aspetti dell'area donatrice di pelle, attraverso il punteggio ottenuto dalla Scala Bates-Jensen modificata; l'intensità del dolore riportato dai partecipanti; la dimensione dell'area della ferita fino al 7° periodo postoperatorio (PO) e il tempo per la riepitelizzazione dell'area donatrice. La raccolta dei dati è stata effettuata presso l'Unità Ustionati del Policlinico "Dr. José Pangella", di Vila Penteado, San Paolo, Brasile. Il campione era composto da 21 partecipanti e 25 aree donatrici, di cui 13 del gruppo di controllo, che ha ricevuto solo il trattamento convenzionale (Membracel®) e 12 del gruppo sperimentale: Membracel® e LED. Sono stati utilizzati strumenti di raccolta dati: cartelle cliniche dei partecipanti, anamnesi ed esame obiettivo, le scale: dolore (Visual Analogic Scale - VAS) e Bates-Jensen per accompagnare il processo di riepitelizzazione e la misurazione delle aree cutanee donatrici nel postoperatorio . Le variabili quantitative erano rappresentate dalla media, dalla deviazione standard e dalla mediana e dall'intervallo interquartile. Il confronto delle distribuzioni di queste variabili tra i gruppi è stato eseguito utilizzando il test di Mann-Whitney.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di FBM, che mostra effetti benefici sulle ferite, è ben descritto in letteratura. I risultati riportati includono azione antinfiammatoria, migliore organizzazione dei tessuti, accelerazione dell'angiogenesi, stimolazione della chemiotassi dei leucociti e riduzione delle dimensioni dell'area donatrice negli animali e nell'uomo. Si tratta di uno studio clinico con una serie controllata di casi, i cui obiettivi erano: valutare gli effetti di FBM, utilizzando LED, sul processo di riparazione dell'area donatrice di innesto cutaneo trattata con Membracel® e LED rispetto a Membracel ®; valutare l'evoluzione della qualità degli aspetti dell'area donatrice di pelle, attraverso il punteggio ottenuto dalla Scala Bates-Jensen modificata; l'intensità del dolore riportato dai partecipanti; la dimensione dell'area della ferita fino al 7° periodo postoperatorio (PO) e il tempo per la riepitelizzazione dell'area donatrice. La raccolta dei dati è stata effettuata presso l'Unità Ustionati del Policlinico "Dr. José Pangella", da Vila Penteado, San Paolo, Brasile, da dicembre 2018 a gennaio 2020. Il campione era composto da 21 partecipanti e 25 aree donatrici, di cui 13 del gruppo di controllo, che ha ricevuto solo il trattamento convenzionale (Membracel®) e 12 del gruppo sperimentale: Membracel® e LED. Sono stati utilizzati strumenti di raccolta dati: cartelle cliniche dei partecipanti, anamnesi ed esame obiettivo, le scale: dolore (Visual Analogic Scale - VAS) e Bates-Jensen per accompagnare il processo di riepitelizzazione e la misurazione delle aree cutanee donatrici nel postoperatorio . I partecipanti sono stati identificati da numeri arabi, secondo l'ordine di arrivo in Ospedale. Le variabili quantitative erano rappresentate dalla media, dalla deviazione standard e dalla mediana e dall'intervallo interquartile. Il confronto delle distribuzioni di queste variabili tra i gruppi è stato eseguito utilizzando il test di Mann-Whitney.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01504000
        • University of Nove de Julho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ustioni che richiedono un innesto cutaneo a spessore parziale da un'area donatrice sana;
  • Entrambi i sessi;
  • di età pari o superiore a 18 anni;
  • Indipendentemente dal colore della pelle o dalle comorbidità.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con area donatrice di pelle a tutto spessore;
  • Minori di 18 anni;
  • Coloro che si rifiutano di partecipare;
  • Con ferite infette che si sono evolute con essudazione purulenta durante il trattamento;
  • Partecipanti al cancro trattati con radioterapia o chemioterapia;
  • Con infezione sistemica;
  • Uso di corticosteroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo LED
Lo studio ha avuto due gruppi di partecipanti: il gruppo LED (GL) e il gruppo di controllo (GC), entrambi con Membracel®, una membrana porosa che rigenera la cellulosa cristallina, come copertura primaria nell'area donatrice dell'innesto cutaneo (nessuna è stata utilizzata la copertina) ). In uno dei gruppi (GL) è stata applicata una piastra a diodi a emissione di luce (LED), che è stata ricoperta da una pellicola sterile impermeabile e trasparente per prevenire la contaminazione. Il partecipante è stato posizionato in modo che l'area donatrice dell'innesto cutaneo fosse accessibile. La piastra LED ha coperto l'intera area donatrice di pelle ed è stata irradiata con un'esposizione radiante di 1,53 J/cm2 e un'irradiazione di 2,55 mW/cm2 per 10 minuti. La piastra LED è stata applicata a contatto con l'area donatrice dell'innesto cutaneo nell'immediato periodo postoperatorio e su Membracel® il 1°, 3°, 5° e 7° giorno postoperatorio. La copertura primaria è rimasta fino alla rimozione spontanea.
Radiazione: Fotobiomodulazione a membrana e LED
I partecipanti sono stati posizionati in modo che l'area donatrice dell'innesto cutaneo fosse accessibile. Una piastra a diodi a emissione di luce (LED) è stata ricoperta da una pellicola sterile trasparente e impermeabile per prevenire la contaminazione a contatto con l'area donatrice. L'applicazione è stata a contatto, con copertura completa della ferita chirurgica ed è stata irradiata con esposizione radiante di 1,53J/cm2 e irradianza di 2,55 mW/cm2 per 10 minuti. Vale la pena ricordare che la piastra LED è stata applicata a diretto contatto con l'area donatrice dell'innesto cutaneo nell'immediato periodo postoperatorio e sulla copertura primaria utilizzata (Membracel®) il 1°, 3°, 5° e 7° giorno postoperatorio. La copertura è rimasta fino alla partenza spontanea. Il ricercatore ei partecipanti hanno utilizzato occhiali specifici per questa procedura.
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti sono rimasti e sono stati valutati nelle stesse condizioni. L'unica differenza tra i gruppi è che nessuna sessione di fotobiomodulazione LED è stata applicata al gruppo di controllo.
Altro: Membracel
Questo gruppo non ha ricevuto l'applicazione dei LED, rimanendo con l'area donatrice di pelle coperta da Membracel® ed è stato valutato nelle stesse condizioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT)
Lasso di tempo: Ogni due giorni fino alla riepitelizzazione della ferita
Questa scala valuta dimensione, profondità, bordi, distacco, tipo e quantità di tessuto necrotico, tipo e quantità di essudato, edema e indurimento del tessuto periferico, colore della pelle attorno alla ferita, tessuto di granulazione ed epitelizzazione. La scala di misurazione è del tipo Likert, a cinque punti, con 1 che indica la migliore condizione della ferita e 5, la peggiore condizione. Il punteggio totale si ottiene sommando tutti gli item e può variare da 13 a 65 punti, con i punteggi più alti che indicano le peggiori condizioni della ferita. Gli elementi: dimensione, profondità, bordi e distacco dovrebbero essere valutati con zero quando le lesioni sono guarite. Lo strumento contiene due elementi: posizione e forma - che non fanno parte della partitura totale.
Ogni due giorni fino alla riepitelizzazione della ferita
Cambiamento della scala visiva analogica
Lasso di tempo: Ogni due giorni, fino al 7° giorno dopo la procedura.
La scala consente la "convalida" da parte del partecipante, poiché lui o lei sperimenta il dolore ed è quindi un esperto del modello, della posizione, dell'intensità e della natura del dolore.
Ogni due giorni, fino al 7° giorno dopo la procedura.
Tempo per la riepitelizzazione dell'area donatrice
Lasso di tempo: Una volta a settimana
Le aree donatrici del gruppo LED e del gruppo di controllo sono state valutate per il tempo di riepitelizzazione. Sono stati considerati completamente riepitelizzati quando non è stato notato essudato, il partecipante non ha riportato dolore con l'esposizione della ferita all'aria ambiente ed era completamente privo di copertura Membracel e croste ematiche.
Una volta a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosadelia M Carboni, Student, University of Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rosadélia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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