Effekt af fotobiomodulation i et autogent hudtransplantatdonorområde med delvis tykkelse
5. maj 2021 opdateret af: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Karakterisering af reparationsprocessen og virkningerne af fotobiomodulation i et donorområde med delvis tykkelse Hudtransplantation efter forbrænding
Dette er et klinisk studie med en kontrolleret serie af tilfælde, hvis formål var: at evaluere virkningerne af FBM, ved hjælp af LED, på reparationsprocessen af hudtransplantatdonorområdet behandlet med Membracel® og LED versus Membracel®; at evaluere udviklingen af kvaliteten af aspekterne af huddonorområdet gennem scoren opnået af den modificerede Bates-Jensen-skala; intensiteten af smerten rapporteret af deltagerne; størrelsen af sårområdet indtil den 7. postoperative (PO) periode og tidspunktet for re-epitelisering af donorområdet.
Dataindsamling blev udført på brandsårsenheden på General Hospital "Dr.
José Pangella", fra Vila Penteado, São Paulo, Brasilien.
Prøven bestod af 21 deltagere og 25 donorområder, hvoraf 13 var fra kontrolgruppen, som kun modtog konventionel behandling (Membracel®) og 12 fra forsøgsgruppen: Membracel® og LED.
Dataindsamlingsinstrumenter blev brugt: lægejournaler af deltagerne, anamnese og fysisk undersøgelse, skalaerne: smerte (Visual Analogic Scale - VAS) og Bates-Jensen til at ledsage re-epitelialiseringsprocessen og måling af donorhudområder i den postoperative periode .
Kvantitative variabler var repræsenteret ved middelværdien, standardafvigelsen og median- og interkvartilområdet.
Sammenligningen af fordelingen af disse variable mellem grupper blev udført ved hjælp af Mann-Whitney testen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af FBM, der viser gavnlige virkninger på sår, er velbeskrevet i litteraturen.
De rapporterede resultater omfatter anti-inflammatorisk virkning, bedre vævsorganisering, acceleration af angiogenese, stimulering af leukocytkemotaksi og reduktion af donorområdets størrelse hos dyr og mennesker.
Dette er et klinisk studie med en kontrolleret serie af tilfælde, hvis formål var: at evaluere virkningerne af FBM, ved hjælp af LED, på reparationsprocessen af hudtransplantatdonorområdet behandlet med Membracel® og LED versus Membracel®; at evaluere udviklingen af kvaliteten af aspekterne af huddonorområdet gennem scoren opnået af den modificerede Bates-Jensen-skala; intensiteten af smerten rapporteret af deltagerne; størrelsen af sårområdet indtil den 7. postoperative (PO) periode og tidspunktet for re-epitelisering af donorområdet.
Dataindsamling blev udført på brandsårsenheden på General Hospital "Dr.
José Pangella", fra Vila Penteado, São Paulo, Brasilien, fra december 2018 til januar 2020.
Prøven bestod af 21 deltagere og 25 donorområder, hvoraf 13 var fra kontrolgruppen, som kun modtog konventionel behandling (Membracel®) og 12 fra forsøgsgruppen: Membracel® og LED.
Dataindsamlingsinstrumenter blev brugt: lægejournaler af deltagerne, anamnese og fysisk undersøgelse, skalaerne: smerte (Visual Analogic Scale - VAS) og Bates-Jensen til at ledsage re-epitelialiseringsprocessen og måling af donorhudområder i den postoperative periode .
Deltagerne blev identificeret med arabiske tal i henhold til rækkefølgen af ankomst til hospitalet.
Kvantitative variabler var repræsenteret ved middelværdien, standardafvigelsen og median- og interkvartilområdet.
Sammenligningen af fordelingen af disse variable mellem grupper blev udført ved hjælp af Mann-Whitney testen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01504000
- University of Nove de Julho
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med forbrændinger, der kræver et hudtransplantat med delvis tykkelse fra et sundt donorområde;
- Begge køn;
- 18 år eller ældre;
- Uanset hudfarve eller følgesygdomme.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med et huddonorområde i fuld tykkelse;
- Under 18 år;
- De, der nægter at deltage;
- Med inficerede sår, der udviklede sig med purulent ekssudation under behandlingen;
- Kræftdeltagere behandlet med strålebehandling eller kemoterapi;
- Med systemisk infektion;
- Brug af kortikosteroider.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LED gruppe
Undersøgelsen havde to grupper af deltagere: LED-gruppen (GL) og kontrolgruppen (GC), begge med Membracel®, en porøs membran, der regenererer krystallinsk cellulose, som det primære dække i donorområdet af hudtransplantatet (ingen sekundær membran). dæksel blev brugt) ).
I en af grupperne (GL) blev der påført en lysdiode (LED) plade, som var dækket med steril vandtæt og gennemsigtig film for at forhindre kontaminering.
Deltageren blev placeret således, at hudtransplantatdonorområdet var tilgængeligt.
LED-pladen dækkede hele huddonorområdet og blev bestrålet med en strålingseksponering på 1,53 J/cm2 og bestråling på 2,55 mW/cm2 i 10 minutter.
LED-pladen blev påført i kontakt med hudtransplantatdonorområdet i den umiddelbare postoperative periode og på Membracel® på den 1., 3., 5. og 7. postoperative dag.
Den primære dækning forblev indtil spontan fjernelse.
|
Deltagerne blev placeret således, at hudtransplantatdonorområdet var tilgængeligt.
En lys-emitterende diode (LED) plade var dækket med steril gennemsigtig og vandtæt film for at forhindre kontaminering, når den var i kontakt med donorområdet.
Applikationen var i kontakt med fuld dækning af operationssåret og blev bestrålet med strålingseksponering på 1,53 J/cm2 og bestråling på 2,55 mW/cm2 i 10 minutter.
Det er værd at nævne, at LED-pladen blev påført i direkte kontakt med hudtransplantatdonorområdet i den umiddelbare postoperative periode og på det anvendte primære cover (Membracel®) på 1., 3., 5. og 7. postoperative dag.
Dækningen forblev indtil spontan afgang.
Forskeren og deltagerne brugte specifikke briller til denne procedure.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Deltagerne blev tilbage og blev evalueret under de samme betingelser.
Den eneste forskel mellem grupperne er, at ingen LED-fotobiomodulationssession blev anvendt på kontrolgruppen.
|
Denne gruppe modtog ikke LED-påføring, forblev med huddonorområdet dækket af Membracel® og blev evalueret under de samme betingelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT)
Tidsramme: Hver anden dag indtil reepithelialisering af såret
|
Denne skala vurderer størrelse, dybde, kanter, løsrivelse, type og mængde af nekrotisk væv, type og mængde af ekssudat, ødem og hærdning af det perifere væv, hudfarve omkring såret, granulationsvæv og epitelisering.
Måleskalaen er af Likert-typen, med fem punkter, hvor 1 angiver sårets bedste tilstand og 5, den dårligste tilstand.
Den samlede score opnås med summen af alle elementerne og kan variere fra 13 til 65 point, hvor de højeste point angiver sårets værste forhold.
Punkterne: størrelse, dybde, kanter og løsrivelse skal scores med nul, når læsionerne er helet.
Instrumentet indeholder to elementer: placering og form - som ikke er en del af det samlede partitur.
|
Hver anden dag indtil reepithelialisering af såret
|
|
Ændring i den analoge visuelle skala
Tidsramme: Hver anden dag, indtil den 7. dag efter indgrebet.
|
Skalaen giver mulighed for "validering" af deltageren, da han eller hun oplever smerte og derfor er ekspert på smertemønster, lokalisering, intensitet og natur.
|
Hver anden dag, indtil den 7. dag efter indgrebet.
|
|
Tid til reepitelisering af donorområdet
Tidsramme: En gang om ugen
|
LED-gruppen og kontrolgruppens donorområder blev evalueret for tid til reepithelialisering.
De blev betragtet som fuldstændigt reepitheliserede, når der ikke blev noteret noget ekssudat, deltageren rapporterede ingen smerter ved eksponering af såret for omgivende luft og var fuldstændig blottet for Membracel-dækning og hæmatiske skorper.
|
En gang om ugen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rosadelia M Carboni, Student, University of Nove de Julho
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
10. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
9. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Rosadélia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .