Effect van fotobiomodulatie in een autogeen huidtransplantaatdonorgebied met gedeeltelijke dikte
5 mei 2021 bijgewerkt door: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Karakterisering van het herstelproces en de effecten van fotobiomodulatie in een donorgebied met gedeeltelijke dikte huidtransplantaat na verbranding
Dit is een klinische studie met een gecontroleerde reeks gevallen, waarvan de doelstellingen waren: het evalueren van de effecten van FBM, met behulp van LED, op het herstelproces van het huidtransplantaatdonorgebied behandeld met Membracel® en LED versus Membracel ®; de evolutie van de kwaliteit van de aspecten van het huiddonorgebied evalueren, door middel van de score verkregen door de gemodificeerde Bates-Jensen-schaal; de intensiteit van de pijn gerapporteerd door de deelnemers; de grootte van het wondgebied tot de 7e postoperatieve (PO) periode en de tijd voor re-epithelisatie van het donorgebied.
Gegevensverzameling werd uitgevoerd op de Burn Unit van het General Hospital "Dr.
José Pangella", uit Vila Penteado, São Paulo, Brazilië.
De steekproef bestond uit 21 deelnemers en 25 donorgebieden, waarvan 13 uit de controlegroep, die alleen de conventionele behandeling (Membracel®) kregen en 12 uit de experimentele groep: Membracel® en LED.
Instrumenten voor gegevensverzameling werden gebruikt: medische dossiers van de deelnemers, anamnese en lichamelijk onderzoek, de schalen: pijn (Visual Analogic Scale - VAS) en Bates-Jensen om het re-epithelisatieproces te begeleiden en de meting van donorhuidgebieden in de postoperatieve periode .
Kwantitatieve variabelen werden weergegeven door het gemiddelde, de standaarddeviatie en het mediaan- en interkwartielbereik.
De vergelijking van de verdelingen van deze variabelen tussen groepen werd uitgevoerd met behulp van de Mann-Whitney-test.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van FBM, dat gunstige effecten op wonden laat zien, is goed beschreven in de literatuur.
De gerapporteerde bevindingen omvatten ontstekingsremmende werking, betere weefselorganisatie, versnelling van angiogenese, stimulatie van leukocytchemotaxis en vermindering van de grootte van het donorgebied bij dieren en mensen.
Dit is een klinische studie met een gecontroleerde reeks gevallen, waarvan de doelstellingen waren: het evalueren van de effecten van FBM, met behulp van LED, op het herstelproces van het huidtransplantaatdonorgebied behandeld met Membracel® en LED versus Membracel ®; de evolutie van de kwaliteit van de aspecten van het huiddonorgebied evalueren, door middel van de score verkregen door de gemodificeerde Bates-Jensen-schaal; de intensiteit van de pijn gerapporteerd door de deelnemers; de grootte van het wondgebied tot de 7e postoperatieve (PO) periode en de tijd voor re-epithelisatie van het donorgebied.
Gegevensverzameling werd uitgevoerd op de Burn Unit van het General Hospital "Dr.
José Pangella", uit Vila Penteado, São Paulo, Brazilië, van december 2018 tot januari 2020.
De steekproef bestond uit 21 deelnemers en 25 donorgebieden, waarvan 13 uit de controlegroep, die alleen de conventionele behandeling (Membracel®) kregen en 12 uit de experimentele groep: Membracel® en LED.
Instrumenten voor gegevensverzameling werden gebruikt: medische dossiers van de deelnemers, anamnese en lichamelijk onderzoek, de schalen: pijn (Visual Analogic Scale - VAS) en Bates-Jensen om het re-epithelisatieproces te begeleiden en de meting van donorhuidgebieden in de postoperatieve periode .
Deelnemers werden geïdentificeerd door Arabische nummers, volgens de volgorde van aankomst in het ziekenhuis.
Kwantitatieve variabelen werden weergegeven door het gemiddelde, de standaarddeviatie en het mediaan- en interkwartielbereik.
De vergelijking van de verdelingen van deze variabelen tussen groepen werd uitgevoerd met behulp van de Mann-Whitney-test.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01504000
- University of Nove de Julho
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met brandwonden die een huidtransplantaat van gedeeltelijke dikte nodig hebben uit een gezond donorgebied;
- Beide geslachten;
- 18 jaar of ouder;
- Ongeacht huidskleur of comorbiditeit.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een huiddonorgebied van volledige dikte;
- Onder de 18 jaar;
- Degenen die weigeren mee te doen;
- Met geïnfecteerde wonden die tijdens de behandeling zijn geëvolueerd met etterend exsudaat;
- Kankerdeelnemers behandeld met bestralingstherapie of chemotherapie;
- Met systemische infectie;
- Gebruik van corticosteroïden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LED-groep
De studie had twee groepen deelnemers: de LED-groep (GL) en de controlegroep (GC), beide met Membracel®, een poreus membraan dat kristallijne cellulose regenereert, als de primaire bedekking in het donorgebied van het huidtransplantaat (geen secundaire hoes werd gebruikt) ).
In een van de groepen (GL) werd een light-emitting diode (LED) plaat aangebracht, die was afgedekt met een steriele waterdichte en transparante folie om besmetting te voorkomen.
De deelnemer werd zo gepositioneerd dat het donorgebied van de huidtransplantaat toegankelijk was.
De LED-plaat bedekte het gehele huiddonorgebied en werd gedurende 10 minuten bestraald met een stralingsblootstelling van 1,53 J/cm2 en een bestraling van 2,55 mW/cm2.
De LED-plaat werd aangebracht in contact met het donorgebied van de huidtransplantaat in de onmiddellijke postoperatieve periode en op Membracel® op de 1e, 3e, 5e en 7e postoperatieve dag.
De primaire dekking bleef bestaan tot spontane verwijdering.
|
De deelnemers werden zo geplaatst dat het donorgebied van de huidtransplantaat toegankelijk was.
Een light-emitting diode (LED)-plaat was bedekt met een steriele transparante en waterdichte film om besmetting bij contact met het donorgebied te voorkomen.
De applicatie was in contact, met volledige dekking van de operatiewond en werd bestraald met een stralingsblootstelling van 1,53 J / cm2 en een bestraling van 2,55 mW / cm2 gedurende 10 minuten.
Het is vermeldenswaard dat de LED-plaat werd aangebracht in direct contact met het donorgebied van de huidtransplantaat in de onmiddellijke postoperatieve periode en op de gebruikte primaire bedekking (Membracel®) op de 1e, 3e, 5e en 7e postoperatieve dag.
Dekking bleef tot spontaan vertrek.
De onderzoeker en de deelnemers gebruikten hiervoor een specifieke bril.
|
|
Ander: Controlegroep
De deelnemers bleven en werden onder dezelfde omstandigheden geëvalueerd.
Het enige verschil tussen de groepen is dat er geen LED-fotobiomodulatiesessie werd toegepast op de controlegroep.
|
Deze groep kreeg geen LED-applicatie, bleef bij het huiddonorgebied bedekt met Membracel® en werd onder dezelfde omstandigheden geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in de Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT)
Tijdsspanne: Om de twee dagen tot re-epithelisatie van de wond
|
Deze schaal evalueert grootte, diepte, randen, onthechting, type en hoeveelheid necrotisch weefsel, type en hoeveelheid exsudaat, oedeem en verharding van het perifere weefsel, huidskleur rond de wond, granulatieweefsel en epithelisatie.
De meetschaal is van het Likert-type, met vijf punten, waarbij 1 de beste conditie van de wond aangeeft en 5 de slechtste conditie.
De totale score wordt verkregen door de som van alle items en kan variëren van 13 tot 65 punten, waarbij de hoogste scores de slechtste toestand van de wond aangeven.
De items: grootte, diepte, randen en onthechting moeten met nul worden gescoord wanneer de laesies zijn genezen.
Het instrument bevat twee items: locatie en vorm - die geen deel uitmaken van de totale score.
|
Om de twee dagen tot re-epithelisatie van de wond
|
|
Verandering in de analoge visuele schaal
Tijdsspanne: Om de twee dagen, tot de 7e dag na de ingreep.
|
De schaal maakt "validatie" door de deelnemer mogelijk, omdat hij of zij pijn ervaart en daarom een expert is op het gebied van het pijnpatroon, de locatie, de intensiteit en de aard.
|
Om de twee dagen, tot de 7e dag na de ingreep.
|
|
Tijd voor re-epithelisatie van het donorgebied
Tijdsspanne: Een keer per week
|
De donorgebieden van de LED-groep en de controlegroep werden geëvalueerd op tijd tot re-epithelisatie.
Ze werden als volledig opnieuw geëpitheliseerd beschouwd als er geen exsudaat werd opgemerkt, de deelnemer rapporteerde geen pijn bij blootstelling van de wond aan de omgevingslucht en was volledig verstoken van Membracel-bedekking en hematische korsten.
|
Een keer per week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rosadelia M Carboni, Student, University of Nove de Julho
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Rosadélia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .