부분 두께 자가 피부 이식 기증자 영역에서 Photobiomodulation의 효과
2021년 5월 5일 업데이트: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
화상 후 부분 두께 피부 이식의 공여 부위에서 복구 과정의 특성 및 Photobiomodulation의 효과
이것은 제어된 일련의 사례에 대한 임상 연구로, 그 목적은 다음과 같습니다. Membracel® 및 LED 대 Membracel®로 처리된 피부 이식 기증자 영역의 복구 과정에서 LED를 사용한 FBM의 효과 평가; 수정된 Bates-Jensen 척도에 의해 얻은 점수를 통해 피부 기증자 영역 측면의 품질 진화를 평가합니다. 참가자가 보고한 통증의 강도; 7차 수술 후(PO) 기간까지의 상처 부위의 크기 및 기증자 부위의 재상피화 시간.
데이터 수집은 종합병원 "Dr.
José Pangella'는 브라질 상파울루의 Vila Penteado 출신입니다.
샘플은 21명의 참가자와 25개의 기증자 영역으로 구성되었으며, 그 중 13명은 기존 치료(Membracel®)만 받은 대조군에서, 12명은 Membracel® 및 LED 실험군에서 나왔습니다.
데이터 수집 도구가 사용되었습니다: 참가자의 의료 기록, 기왕증 및 신체 검사, 척도: 통증(Visual Analogic Scale - VAS) 및 Bates-Jensen은 수술 후 재상피화 과정 및 기증자 피부 영역 측정에 수반됩니다. .
정량적 변수는 평균, 표준 편차, 중앙값 및 사분위수 범위로 표시되었습니다.
그룹 간의 이러한 변수 분포 비교는 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
상처에 유익한 효과를 나타내는 FBM의 사용은 문헌에 잘 설명되어 있습니다.
보고된 연구 결과에는 동물과 인간의 항염증 작용, 더 나은 조직 구성, 혈관 신생 촉진, 백혈구 주화성 자극 및 기증자 영역 크기 감소가 포함됩니다.
이것은 제어된 일련의 사례에 대한 임상 연구로, 그 목적은 다음과 같습니다. Membracel® 및 LED 대 Membracel®로 처리된 피부 이식 기증자 영역의 복구 과정에서 LED를 사용한 FBM의 효과 평가; 수정된 Bates-Jensen 척도에 의해 얻은 점수를 통해 피부 기증자 영역 측면의 품질 진화를 평가합니다. 참가자가 보고한 통증의 강도; 7차 수술 후(PO) 기간까지의 상처 부위의 크기 및 기증자 부위의 재상피화 시간.
데이터 수집은 종합병원 "Dr.
José Pangella', 브라질 상파울루 Vila Penteado에서 2018년 12월부터 2020년 1월까지.
샘플은 21명의 참가자와 25개의 기증자 영역으로 구성되었으며, 그 중 13명은 기존 치료(Membracel®)만 받은 대조군에서, 12명은 Membracel® 및 LED 실험군에서 나왔습니다.
데이터 수집 도구가 사용되었습니다: 참가자의 의료 기록, 기왕증 및 신체 검사, 척도: 통증(Visual Analogic Scale - VAS) 및 Bates-Jensen은 수술 후 재상피화 과정 및 기증자 피부 영역 측정에 수반됩니다. .
참가자는 병원 도착 순서에 따라 아라비아 숫자로 식별되었습니다.
정량적 변수는 평균, 표준 편차, 중앙값 및 사분위수 범위로 표시되었습니다.
그룹 간의 이러한 변수 분포 비교는 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
São Paulo, 브라질, 01504000
- University of Nove de Julho
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 기증자 영역에서 부분적인 피부 이식이 필요한 화상 환자;
- 양성;
- 18세 이상
- 피부색이나 동반 질환에 관계없이.
제외 기준:
- 전층 피부 기증자 영역을 가진 환자;
- 18세 미만
- 참여를 거부하는 자
- 치료 중 화농성 삼출물과 함께 진행된 감염된 상처로;
- 방사선 요법 또는 화학 요법으로 치료받은 암 참여자;
- 전신 감염;
- 코르티코 스테로이드 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LED 그룹
이 연구에는 두 그룹의 참가자가 있었습니다. LED 그룹(GL)과 대조군(GC)은 둘 다 결정질 셀룰로오스를 재생하는 다공성 멤브레인인 Membracel®을 피부 이식편 기증자 영역의 1차 덮개로 사용했습니다(2차 덮개 없음). 커버 사용) ).
그룹 중 하나(GL)에는 발광 다이오드(LED) 플레이트를 적용하고 오염을 방지하기 위해 무균 방수 및 투명 필름으로 덮었습니다.
참가자는 피부 이식 기증자 영역에 접근할 수 있도록 배치되었습니다.
LED 판은 전체 피부 기증자 영역을 덮고 10분 동안 1.53J/cm2의 방사 노출 및 2.55mW/cm2의 조사조도로 조사되었습니다.
LED 플레이트는 수술 직후에는 피부이식 기증자 부위에 접촉하도록, 수술 후 1일, 3일, 5일 및 7일에는 Membracel®에 적용했습니다.
기본 적용 범위는 자발적인 제거까지 유지되었습니다.
|
피부 이식 기증자 영역에 접근할 수 있도록 참가자를 배치했습니다.
기증자 영역과 접촉할 때 오염을 방지하기 위해 발광 다이오드(LED) 판을 멸균 투명 및 방수 필름으로 덮었습니다.
적용은 외과적 상처를 완전히 덮고 접촉되었고 10분 동안 1.53J/cm2의 방사 노출 및 2.55mW/cm2의 조사조도로 조사되었습니다.
LED 판은 수술 직후 피부 이식 공여 부위에 직접 접촉하고 수술 후 1일, 3일, 5일 및 7일에 사용된 기본 덮개(Membracel®)에 적용되었다는 점을 언급할 가치가 있습니다.
적용 범위는 자발적인 출발까지 유지되었습니다.
연구원과 참가자는 이 절차를 위해 특정 고글을 사용했습니다.
|
|
다른: 대조군
참가자들은 그대로 남아 동일한 조건에서 평가되었습니다.
그룹 간의 유일한 차이점은 LED 광생물변조 세션이 대조군에 적용되지 않았다는 것입니다.
|
이 그룹은 LED 적용을 받지 않았으며, Membracel®로 덮인 피부 기증자 영역을 유지하고 동일한 조건에서 평가되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Bates-Jensen 상처 평가 도구(BWAT)의 변경 사항
기간: 상처 재상피화까지 2일마다
|
이 척도는 크기, 깊이, 가장자리, 박리, 괴사 조직의 종류와 양, 삼출물의 종류와 양, 말초 조직의 부종과 경화, 상처 주변의 피부색, 육아 조직 및 상피화를 평가합니다.
측정 척도는 상처의 상태가 가장 좋은 상태를 1로, 가장 나쁜 상태를 5로 5점으로 하는 Likert 유형입니다.
총점은 모든 항목의 합으로 구하며 13점에서 65점까지 다양하며 가장 높은 점수는 상처의 최악의 상태를 나타냅니다.
항목: 크기, 깊이, 가장자리 및 분리는 병변이 치유되었을 때 0으로 점수를 매겨야 합니다.
이 악기에는 총점에 포함되지 않는 위치와 형태의 두 가지 항목이 포함되어 있습니다.
|
상처 재상피화까지 2일마다
|
|
Analogic 시각적 척도의 변화
기간: 2일 간격으로 시술 후 7일째까지.
|
이 척도는 참가자가 고통을 경험하고 따라서 통증 패턴, 위치, 강도 및 특성에 대한 전문가이기 때문에 참가자의 "확인"을 허용합니다.
|
2일 간격으로 시술 후 7일째까지.
|
|
기증자 영역 재상피화를 위한 시간
기간: 일주일에 한 번
|
LED 그룹 및 대조군 공여자 영역을 재상피화까지의 시간에 대해 평가하였다.
삼출물이 관찰되지 않았을 때 그들은 완전히 재상피화된 것으로 간주되었고, 참가자는 상처가 주변 공기에 노출되어도 통증이 없다고 보고했으며 Membracel 커버리지와 hematic 딱지가 전혀 없었습니다.
|
일주일에 한 번
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rosadelia M Carboni, Student, University of Nove de Julho
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Rosadélia
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .