Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av fotobiomodulasjon i et autogent hudtransplantatdonorområde med delvis tykkelse

5. mai 2021 oppdatert av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Karakterisering av reparasjonsprosessen og effekten av fotobiomodulering i et donorområde med delvis tykkelse Hudtransplantasjon etter forbrenning

Dette er en klinisk studie med en kontrollert serie tilfeller, hvis mål var: å evaluere effekten av FBM, ved bruk av LED, på reparasjonsprosessen av hudtransplantasjonsdonorområdet behandlet med Membracel® og LED versus Membracel®; å evaluere utviklingen av kvaliteten på aspektene ved huddonorområdet, gjennom poengsummen oppnådd av den modifiserte Bates-Jensen-skalaen; intensiteten av smerten rapportert av deltakerne; størrelsen på sårområdet frem til 7. postoperative (PO) periode og tidspunktet for re-epitelisering av donorområdet. Datainnsamling ble utført ved brannsårenheten ved General Hospital "Dr. José Pangella", fra Vila Penteado, São Paulo, Brasil. Utvalget besto av 21 deltakere og 25 donorområder, hvorav 13 var fra kontrollgruppen, som kun fikk konvensjonell behandling (Membracel®) og 12 fra forsøksgruppen: Membracel® og LED. Datainnsamlingsinstrumenter ble brukt: medisinske journaler av deltakerne, anamnese og fysisk undersøkelse, skalaene: smerte (Visual Analogic Scale - VAS) og Bates-Jensen for å følge re-epiteliseringsprosessen og måling av donorhudområder i den postoperative perioden . Kvantitative variabler ble representert ved gjennomsnitt, standardavvik og median- og interkvartilområdet. Sammenligningen av fordelingen av disse variablene mellom grupper ble utført ved hjelp av Mann-Whitney-testen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruken av FBM, som viser gunstige effekter på sår, er godt beskrevet i litteraturen. De rapporterte funnene inkluderer anti-inflammatorisk virkning, bedre vevsorganisering, akselerasjon av angiogenese, stimulering av leukocyttkjemotaksi og reduksjon av donorområdets størrelse hos dyr og mennesker. Dette er en klinisk studie med en kontrollert serie tilfeller, hvis mål var: å evaluere effekten av FBM, ved bruk av LED, på reparasjonsprosessen av hudtransplantasjonsdonorområdet behandlet med Membracel® og LED versus Membracel®; å evaluere utviklingen av kvaliteten på aspektene ved huddonorområdet, gjennom poengsummen oppnådd av den modifiserte Bates-Jensen-skalaen; intensiteten av smerten rapportert av deltakerne; størrelsen på sårområdet frem til 7. postoperative (PO) periode og tidspunktet for re-epitelisering av donorområdet. Datainnsamling ble utført ved brannsårenheten ved General Hospital "Dr. José Pangella", fra Vila Penteado, São Paulo, Brasil, fra desember 2018 til januar 2020. Utvalget besto av 21 deltakere og 25 donorområder, hvorav 13 var fra kontrollgruppen, som kun fikk konvensjonell behandling (Membracel®) og 12 fra forsøksgruppen: Membracel® og LED. Datainnsamlingsinstrumenter ble brukt: medisinske journaler av deltakerne, anamnese og fysisk undersøkelse, skalaene: smerte (Visual Analogic Scale - VAS) og Bates-Jensen for å følge re-epiteliseringsprosessen og måling av donorhudområder i den postoperative perioden . Deltakerne ble identifisert med arabiske tall, i henhold til rekkefølgen for ankomst til sykehuset. Kvantitative variabler ble representert ved gjennomsnitt, standardavvik og median- og interkvartilområdet. Sammenligningen av fordelingen av disse variablene mellom grupper ble utført ved hjelp av Mann-Whitney-testen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01504000
        • University of Nove de Julho

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med brannskader som krever et hudtransplantat med delvis tykkelse fra et sunt donorområde;
  • Begge kjønn;
  • 18 år eller eldre;
  • Uavhengig av hudfarge eller komorbiditeter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med et huddonorområde i full tykkelse;
  • under 18 år;
  • De som nekter å delta;
  • Med infiserte sår som utviklet seg med purulent ekssudasjon under behandling;
  • Kreftdeltakere behandlet med strålebehandling eller kjemoterapi;
  • Med systemisk infeksjon;
  • Bruk av kortikosteroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LED gruppe
Studien hadde to grupper deltakere: LED-gruppen (GL) og kontrollgruppen (GC), begge med Membracel®, en porøs membran som regenererer krystallinsk cellulose, som det primære dekket i donorområdet til hudtransplantatet (ingen sekundær dekselet ble brukt) ). I en av gruppene (GL) ble det påført en lysemitterende diode (LED) plate, som var dekket med steril vanntett og gjennomsiktig film for å forhindre kontaminering. Deltakeren ble plassert slik at hudtransplantatdonorområdet var tilgjengelig. LED-platen dekket hele huddonorområdet og ble bestrålt med en strålingseksponering på 1,53 J/cm2 og stråling på 2,55 mW/cm2 i 10 minutter. LED-platen ble påført i kontakt med hudtransplantatdonorområdet i den umiddelbare postoperative perioden og på Membracel® på 1., 3., 5. og 7. postoperative dager. Den primære dekningen forble inntil spontan fjerning.
Stråling: Membracel og LED fotobiomodulering
Deltakerne ble plassert slik at hudtransplantatdonorområdet var tilgjengelig. En lysemitterende diode (LED) plate ble dekket med steril gjennomsiktig og vanntett film for å forhindre kontaminering når den var i kontakt med donorområdet. Applikasjonen var i kontakt, med full dekning av operasjonssåret og ble bestrålt med strålingseksponering på 1,53 J/cm2 og bestråling på 2,55 mW/cm2 i 10 minutter. Det er verdt å nevne at LED-platen ble påført i direkte kontakt med hudtransplantatdonorområdet i den umiddelbare postoperative perioden og på primærdekselet som ble brukt (Membracel®) på 1., 3., 5. og 7. postoperative dager. Dekningen forble til spontan avgang. Forskeren og deltakerne brukte spesifikke briller for denne prosedyren.
Annen: Kontrollgruppe
Deltakerne ble igjen og ble evaluert under de samme betingelsene. Den eneste forskjellen mellom gruppene er at ingen LED-fotobiomodulasjonssesjon ble brukt på kontrollgruppen.
Annen: Membracel
Denne gruppen mottok ikke LED-påføring, forble med huddonorområdet dekket av Membracel® og ble evaluert under de samme forholdene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT)
Tidsramme: Annenhver dag frem til reepitelisering av såret
Denne skalaen evaluerer størrelse, dybde, kanter, løsgjøring, type og mengde nekrotisk vev, type og mengde ekssudat, ødem og herding av det perifere vevet, hudfarge rundt såret, granulasjonsvev og epitelisering. Måleskalaen er av Likert-typen, med fem poeng, hvor 1 indikerer best tilstand til såret og 5, dårligst tilstand. Den totale poengsummen oppnås med summen av alle elementene og kan variere fra 13 til 65 poeng, med de høyeste poengsummene som indikerer de verste forholdene i såret. Elementene: størrelse, dybde, kanter og løsgjøring skal scores med null når lesjonene er leget. Instrumentet inneholder to elementer: plassering og form - som ikke er en del av den totale poengsummen.
Annenhver dag frem til reepitelisering av såret
Endring i den analoge visuelle skalaen
Tidsramme: Annenhver dag, til den 7. dagen etter inngrepet.
Skalaen åpner for «validering» av deltakeren, ettersom han eller hun opplever smerte og er derfor ekspert på smertemønster, plassering, intensitet og natur.
Annenhver dag, til den 7. dagen etter inngrepet.
Tid for reepitelisering av donorområdet
Tidsramme: En gang i uken
LED-gruppen og kontrollgruppens giverområder ble evaluert for tid til reepitelisering. De ble ansett som fullstendig reepiteliserte når ingen ekssudat ble notert, deltakeren rapporterte ingen smerte ved eksponering av såret for omgivelsesluft og var fullstendig blottet for Membracel-dekning og hematiske skorper.
En gang i uken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nove de Julho

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rosadelia M Carboni, Student, University of Nove de Julho

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Rosadélia

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere