Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fotobiomodulacji w obszarze dawcy autogennego przeszczepu skóry o częściowej grubości

5 maja 2021 zaktualizowane przez: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Charakterystyka procesu naprawy i efektów fotobiomodulacji w obszarze dawczym przeszczepu skóry częściowej grubości po oparzeniu

Jest to badanie kliniczne z kontrolowaną serią przypadków, którego celem było: ocena wpływu FBM z użyciem LED na proces naprawy obszaru dawcy przeszczepu skóry leczonego Membracel® i LED w porównaniu z Membracel ®; ocenić ewolucję jakości aspektów obszaru dawcy skóry, poprzez punktację uzyskaną za pomocą zmodyfikowanej skali Batesa-Jensena; intensywność bólu zgłaszanego przez uczestników; wielkość obszaru rany do 7. okresu pooperacyjnego (PO) oraz czas ponownego nabłonka okolicy dawczej. Zbieranie danych przeprowadzono na Oddziale Oparzeń Szpitala Ogólnego „Dr. José Pangella”, z Vila Penteado, São Paulo, Brazylia. Próba składała się z 21 uczestników i 25 obszarów dawców, z których 13 pochodziło z grupy kontrolnej, która otrzymywała tylko leczenie konwencjonalne (Membracel®), a 12 z grupy eksperymentalnej: Membracel® i LED. Wykorzystano narzędzia do zbierania danych: dokumentację medyczną uczestników, wywiad i badanie fizykalne, skale: bólu (Visual Analogic Scale – VAS) i Bates-Jensen towarzyszące procesowi reepitelializacji oraz pomiar obszarów skóry dawcy w okresie pooperacyjnym . Zmienne ilościowe były reprezentowane przez średnią, odchylenie standardowe oraz medianę i rozstęp międzykwartylowy. Porównanie rozkładów tych zmiennych między grupami przeprowadzono za pomocą testu Manna-Whitneya.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowanie FBM, wykazujące korzystny wpływ na rany, jest dobrze opisane w literaturze. Zgłoszone wyniki obejmują działanie przeciwzapalne, lepszą organizację tkanek, przyspieszenie angiogenezy, stymulację chemotaksji leukocytów oraz zmniejszenie wielkości obszaru dawczego u zwierząt i ludzi. Jest to badanie kliniczne z kontrolowaną serią przypadków, którego celem było: ocena wpływu FBM z użyciem LED na proces naprawy obszaru dawcy przeszczepu skóry leczonego Membracel® i LED w porównaniu z Membracel ®; ocenić ewolucję jakości aspektów obszaru dawcy skóry, poprzez punktację uzyskaną za pomocą zmodyfikowanej skali Batesa-Jensena; intensywność bólu zgłaszanego przez uczestników; wielkość obszaru rany do 7. okresu pooperacyjnego (PO) oraz czas ponownego nabłonka okolicy dawczej. Zbieranie danych przeprowadzono na Oddziale Oparzeń Szpitala Ogólnego „Dr. José Pangella”, z Vila Penteado, São Paulo, Brazylia, od grudnia 2018 do stycznia 2020. Próba składała się z 21 uczestników i 25 obszarów dawców, z których 13 pochodziło z grupy kontrolnej, która otrzymywała tylko leczenie konwencjonalne (Membracel®), a 12 z grupy eksperymentalnej: Membracel® i LED. Wykorzystano narzędzia do zbierania danych: dokumentację medyczną uczestników, wywiad i badanie fizykalne, skale: bólu (Visual Analogic Scale – VAS) i Bates-Jensen towarzyszące procesowi reepitelializacji oraz pomiar obszarów skóry dawcy w okresie pooperacyjnym . Uczestników identyfikowano cyframi arabskimi, zgodnie z kolejnością przybycia do Szpitala. Zmienne ilościowe były reprezentowane przez średnią, odchylenie standardowe oraz medianę i rozstęp międzykwartylowy. Porównanie rozkładów tych zmiennych między grupami przeprowadzono za pomocą testu Manna-Whitneya.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01504000
        • University of Nove de Julho

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z oparzeniami wymagającymi przeszczepu skóry o częściowej grubości ze zdrowego obszaru dawczego;
  • Obie płcie;
  • Wiek 18 lat lub starszy;
  • Bez względu na kolor skóry czy choroby współistniejące.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z obszarem dawczym skóry pełnej grubości;
  • Poniżej 18 roku życia;
  • Ci, którzy odmawiają udziału;
  • Z zakażonymi ranami, które w trakcie leczenia wytworzyły ropny wysięk;
  • Uczestnicy z chorobą nowotworową leczeni radioterapią lub chemioterapią;
  • Z infekcją ogólnoustrojową;
  • Stosowanie kortykosteroidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa LEDów
Badanie obejmowało dwie grupy uczestników: grupę LED (GL) i grupę kontrolną (GC), obie z Membracel®, porowatą membraną, która regeneruje krystaliczną celulozę, jako pierwotne pokrycie w obszarze dawczym przeszczepu skóry (bez wtórnej użyto osłony) ). W jednej z grup (GL) zastosowano płytkę z diodą elektroluminescencyjną (LED), którą pokryto sterylną wodoodporną i przezroczystą folią zapobiegającą zanieczyszczeniu. Uczestnika ustawiono tak, aby obszar dawcy przeszczepu skóry był dostępny. Płytka LED pokrywała cały obszar dawcy skóry i była naświetlana ekspozycją promieniowania 1,53 J/cm2 i natężeniem promieniowania 2,55 mW/cm2 przez 10 minut. Płytkę LED nakładano w kontakcie z okolicą dawczą przeszczepu skóry w bezpośrednim okresie pooperacyjnym oraz na Membracel® w 1., 3., 5. i 7. dobie po operacji. Pokrycie pierwotne utrzymywało się aż do samoistnego usunięcia.
Promieniowanie: Fotobiomodulacja Membracel i LED
Uczestnicy zostali umieszczeni tak, aby obszar dawcy przeszczepu skóry był dostępny. Płytkę z diodą elektroluminescencyjną (LED) pokryto sterylną przezroczystą i wodoodporną folią, aby zapobiec zanieczyszczeniu w kontakcie z obszarem dawczym. Aplikacja znajdowała się w kontakcie, z pełnym pokryciem rany operacyjnej i była naświetlana ekspozycją promieniowania 1,53 J/cm2 i napromieniowaniem 2,55 mW/cm2 przez 10 minut. Warto wspomnieć, że płytka LED była nakładana w bezpośrednim kontakcie z okolicą dawczą przeszczepu skóry w bezpośrednim okresie pooperacyjnym oraz na stosowane pokrycie pierwotne (Membracel®) w 1., 3., 5. i 7. dobie po operacji. Zasięg pozostał do spontanicznego wyjazdu. Badacz i uczestnicy używali do tej procedury specjalnych gogli.
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy pozostali i byli oceniani w tych samych warunkach. Jedyna różnica między grupami polega na tym, że w grupie kontrolnej nie zastosowano sesji fotobiomodulacji LED.
Inny: Membrana
Ta grupa nie otrzymała aplikacji LED, pozostając z obszarem dawcy skóry pokrytym Membracel® i była oceniana w tych samych warunkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w narzędziu do oceny ran Batesa-Jensena (BWAT)
Ramy czasowe: Co dwa dni do czasu reepitelializacji rany
Skala ta ocenia wielkość, głębokość, krawędzie, odwarstwienie, rodzaj i ilość tkanki martwiczej, rodzaj i ilość wysięku, obrzęk i stwardnienie tkanki obwodowej, kolor skóry wokół rany, ziarninę i nabłonek. Skala pomiarowa jest typu Likerta, z pięcioma punktami, gdzie 1 oznacza najlepszy stan rany, a 5 najgorszy. Całkowity wynik uzyskuje się na podstawie sumy wszystkich pozycji i może wahać się od 13 do 65 punktów, przy czym najwyższe wyniki wskazują na najgorszy stan rany. Pozycje: rozmiar, głębokość, krawędzie i odwarstwienie powinny być ocenione na zero, gdy zmiany są zagojone. Instrument zawiera dwie pozycje: lokalizację i formę – które nie wchodzą w skład punktacji całkowitej.
Co dwa dni do czasu reepitelializacji rany
Zmiana w analogowej skali wizualnej
Ramy czasowe: Co dwa dni, aż do 7 dnia po zabiegu.
Skala pozwala na „walidację” przez uczestnika, ponieważ doświadcza on bólu, a zatem jest ekspertem w zakresie wzoru, lokalizacji, intensywności i charakteru bólu.
Co dwa dni, aż do 7 dnia po zabiegu.
Czas na reepitelializację obszaru dawcy
Ramy czasowe: Raz w tygodniu
Obszary dawców grupy LED i grupy kontrolnej oceniano pod kątem czasu do ponownego nabłonka. Uznano je za całkowicie pokryte ponownie nabłonkiem, gdy nie zauważono wysięku, uczestnik nie zgłaszał bólu przy wystawieniu rany na działanie otaczającego powietrza i był całkowicie pozbawiony pokrycia Membracelem i krwotocznych strupów.
Raz w tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Śledczy

  • Główny śledczy: Rosadelia M Carboni, Student, University of Nove de Julho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rosadélia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj