Эффект фотобиомодуляции в донорской области аутогенного кожного трансплантата частичной толщины
5 мая 2021 г. обновлено: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Характеристика процесса репарации и эффектов фотобиомодуляции в донорской области частичной толщины кожного трансплантата после ожога
Это клиническое исследование с контролируемой серией случаев, целью которого было: оценить влияние FBM с использованием LED на процесс восстановления донорской области кожного трансплантата, обработанной Membracel® и LED, по сравнению с Membracel®; оценить эволюцию качества аспектов донорской области кожи с помощью оценки, полученной по модифицированной шкале Бейтса-Дженсена; интенсивность боли, о которой сообщили участники; размер раневой площади до 7-го послеоперационного (ПО) периода и сроки реэпителизации донорской зоны.
Сбор данных проводился в ожоговом отделении больницы общего профиля «Dr.
José Pangella» из Вила-Пентеадо, Сан-Паулу, Бразилия.
Выборка состояла из 21 участника и 25 донорских областей, 13 из которых были из контрольной группы, которые получали только традиционное лечение (Membracel®) и 12 из экспериментальной группы: Membracel® и LED.
Использовались инструменты сбора данных: медицинские карты участников, анамнез и физикальное обследование, шкалы: боли (визуально-аналоговая шкала - ВАШ) и Бейтса-Йенсена для сопровождения процесса реэпителизации и измерения донорских участков кожи в послеоперационном периоде. .
Количественные переменные были представлены средним значением, стандартным отклонением, медианой и межквартильным размахом.
Сравнение распределений этих переменных между группами проводили с помощью критерия Манна-Уитни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование FBM, оказывающего благоприятное воздействие на раны, хорошо описано в литературе.
Сообщаемые результаты включают противовоспалительное действие, лучшую организацию тканей, ускорение ангиогенеза, стимуляцию хемотаксиса лейкоцитов и уменьшение размера донорской области у животных и людей.
Это клиническое исследование с контролируемой серией случаев, целью которого было: оценить влияние FBM с использованием LED на процесс восстановления донорской области кожного трансплантата, обработанной Membracel® и LED, по сравнению с Membracel®; оценить эволюцию качества аспектов донорской области кожи с помощью оценки, полученной по модифицированной шкале Бейтса-Дженсена; интенсивность боли, о которой сообщили участники; размер раневой площади до 7-го послеоперационного (ПО) периода и сроки реэпителизации донорской зоны.
Сбор данных проводился в ожоговом отделении больницы общего профиля «Dr.
José Pangella» из Вила-Пентеадо, Сан-Паулу, Бразилия, с декабря 2018 года по январь 2020 года.
Выборка состояла из 21 участника и 25 донорских областей, 13 из которых были из контрольной группы, которые получали только традиционное лечение (Membracel®) и 12 из экспериментальной группы: Membracel® и LED.
Использовались инструменты сбора данных: медицинские карты участников, анамнез и физикальное обследование, шкалы: боли (визуально-аналоговая шкала - ВАШ) и Бейтса-Йенсена для сопровождения процесса реэпителизации и измерения донорских участков кожи в послеоперационном периоде. .
Участников идентифицировали арабскими цифрами, в соответствии с порядком прибытия в Госпиталь.
Количественные переменные были представлены средним значением, стандартным отклонением, медианой и межквартильным размахом.
Сравнение распределений этих переменных между группами проводили с помощью критерия Манна-Уитни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01504000
- University of Nove de Julho
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ожогами, требующие пересадки кожи частичной толщины из здоровой донорской области;
- Оба пола;
- Возраст 18 лет и старше;
- Независимо от цвета кожи и сопутствующих заболеваний.
Критерий исключения:
- Пациенты с донорской зоной на всю толщину кожи;
- в возрасте до 18 лет;
- Те, кто отказывается от участия;
- При инфицированных ранах, развившихся с гнойным экссудатом в процессе лечения;
- Участники онкологических заболеваний, получавшие лучевую терапию или химиотерапию;
- При системной инфекции;
- Применение кортикостероидов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа светодиодов
В исследовании приняли участие две группы участников: светодиодная группа (GL) и контрольная группа (GC), обе с Membracel®, пористой мембраной, которая регенерирует кристаллическую целлюлозу, в качестве первичного покрытия в донорской области кожного трансплантата (без вторичного крышка использовалась) ).
В одной из групп (СЛ) применяли светоизлучающую диодную (LED) пластину, которая была покрыта стерильной водонепроницаемой и прозрачной пленкой для предотвращения контаминации.
Участник располагался так, чтобы донорская область кожного трансплантата была доступна.
Светодиодная пластина покрывала всю область донорской кожи и облучалась с лучистой экспозицией 1,53 Дж/см2 и мощностью 2,55 мВт/см2 в течение 10 минут.
Светодиодную пластину накладывали в контакте с донорской областью кожного трансплантата в ближайшем послеоперационном периоде и на Membracel® в 1-й, 3-й, 5-й и 7-й дни после операции.
Первичное покрытие сохранялось до самопроизвольного удаления.
|
Участники располагались так, чтобы донорская область кожного трансплантата была доступна.
Пластину со светоизлучающим диодом (LED) покрывали стерильной прозрачной и водонепроницаемой пленкой для предотвращения контаминации при контакте с донорской областью.
Аппликация была контактной, с полным охватом операционной раны и облучалась лучистой экспозицией 1,53 Дж/см2 и мощностью 2,55 мВт/см2 в течение 10 минут.
Следует отметить, что светодиодная пластина накладывалась в непосредственном контакте с донорской областью кожного трансплантата в ближайшем послеоперационном периоде и на используемое первичное покрытие (Membracel®) в 1-й, 3-й, 5-й и 7-й дни после операции.
Покрытие оставалось до самопроизвольного вылета.
Исследователь и участники использовали специальные очки для этой процедуры.
|
|
Другой: Контрольная группа
Участники остались и оценивались в тех же условиях.
Единственная разница между группами заключается в том, что в контрольной группе сеанс фотобиомодуляции светодиодами не применялся.
|
Эта группа не подвергалась применению светодиодов, оставаясь с донорским участком кожи, покрытым Membracel®, и оценивалась в тех же условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в инструменте оценки ран Бейтса-Дженсена (BWAT)
Временное ограничение: Каждые два дня до реэпителизации раны
|
Эта шкала оценивает размер, глубину, края, отслоение, тип и количество некротической ткани, тип и количество экссудата, отек и уплотнение периферических тканей, цвет кожи вокруг раны, грануляционную ткань и эпителизацию.
Шкала измерения типа Лайкерта с пятью баллами, где 1 указывает на лучшее состояние раны, а 5 - на худшее состояние.
Общий балл получается суммой всех пунктов и может варьироваться от 13 до 65 баллов, причем наивысшие баллы указывают на худшее состояние раны.
Пункты: размер, глубина, края и отслойка должны быть оценены с нулевым баллом, когда поражения зажили.
Инструмент содержит два пункта: расположение и форма, которые не входят в общую оценку.
|
Каждые два дня до реэпителизации раны
|
|
Изменение аналогового визуального масштаба
Временное ограничение: Каждые два дня, до 7-го дня после процедуры.
|
Шкала позволяет участнику «проверить», поскольку он или она испытывает боль и, следовательно, является экспертом в отношении характера боли, ее местоположения, интенсивности и характера.
|
Каждые два дня, до 7-го дня после процедуры.
|
|
Время реэпителизации донорской зоны
Временное ограничение: Раз в неделю
|
Донорские области группы LED и контрольной группы оценивали на время до повторной эпителизации.
Они считались полностью реэпителизированными, когда не отмечалось экссудата, участник не сообщал об отсутствии боли при воздействии на рану окружающего воздуха и был полностью лишен покрытия Membracel и гематомных корок.
|
Раз в неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rosadelia M Carboni, Student, University of Nove de Julho
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Rosadélia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .