Efecto de la fotobiomodulación en una zona donante de injerto cutáneo autógeno de espesor parcial
5 de mayo de 2021 actualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Caracterización del proceso de reparación y los efectos de la fotobiomodulación en un área donante de injerto de piel de espesor parcial después de una quemadura
Se trata de un estudio clínico con una serie de casos controlados, cuyos objetivos fueron: evaluar los efectos de FBM, utilizando LED, en el proceso de reparación de la zona donante de injerto de piel tratada con Membracel® y LED versus Membracel ®; evaluar la evolución de la calidad de los aspectos del área donante de piel, a través de la puntuación obtenida por la Escala de Bates-Jensen modificada; la intensidad del dolor informado por los participantes; el tamaño del área de la herida hasta el 7º postoperatorio (PO) y el tiempo de reepitelización del área donante.
La recolección de datos se realizó en la Unidad de Quemados del Hospital General “Dr.
José Pangella", de Vila Penteado, São Paulo, Brasil.
La muestra estuvo compuesta por 21 participantes y 25 áreas donantes, de las cuales 13 eran del grupo control, que recibió solo tratamiento convencional (Membracel®) y 12 del grupo experimental: Membracel® y LED.
Se utilizaron instrumentos de recolección de datos: historias clínicas de los participantes, anamnesis y examen físico, las escalas: dolor (Escala Visual Analógica - EVA) y Bates-Jensen para acompañar el proceso de reepitelización y la medición de áreas de piel donante en el postoperatorio. .
Las variables cuantitativas se representaron por la media, la desviación estándar y la mediana y el rango intercuartílico.
La comparación de las distribuciones de estas variables entre grupos se realizó mediante la prueba de Mann-Whitney.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de FBM, que muestra efectos beneficiosos sobre las heridas, está bien descrito en la literatura.
Los hallazgos informados incluyen acción antiinflamatoria, mejor organización de los tejidos, aceleración de la angiogénesis, estimulación de la quimiotaxis de leucocitos y reducción del tamaño del área donante en animales y humanos.
Se trata de un estudio clínico con una serie de casos controlados, cuyos objetivos fueron: evaluar los efectos de FBM, utilizando LED, en el proceso de reparación de la zona donante de injerto de piel tratada con Membracel® y LED versus Membracel ®; evaluar la evolución de la calidad de los aspectos del área donante de piel, a través de la puntuación obtenida por la Escala de Bates-Jensen modificada; la intensidad del dolor informado por los participantes; el tamaño del área de la herida hasta el 7º postoperatorio (PO) y el tiempo de reepitelización del área donante.
La recolección de datos se realizó en la Unidad de Quemados del Hospital General “Dr.
José Pangella", de Vila Penteado, São Paulo, Brasil, de diciembre de 2018 a enero de 2020.
La muestra estuvo compuesta por 21 participantes y 25 áreas donantes, de las cuales 13 eran del grupo control, que recibió solo tratamiento convencional (Membracel®) y 12 del grupo experimental: Membracel® y LED.
Se utilizaron instrumentos de recolección de datos: historias clínicas de los participantes, anamnesis y examen físico, las escalas: dolor (Escala Visual Analógica - EVA) y Bates-Jensen para acompañar el proceso de reepitelización y la medición de áreas de piel donante en el postoperatorio. .
Los participantes fueron identificados por números arábigos, según el orden de llegada al Hospital.
Las variables cuantitativas se representaron por la media, la desviación estándar y la mediana y el rango intercuartílico.
La comparación de las distribuciones de estas variables entre grupos se realizó mediante la prueba de Mann-Whitney.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 01504000
- University of Nove de Julho
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con quemaduras que requieren un injerto de piel de espesor parcial de un área donante sana;
- Ambos sexos;
- Mayor de 18 años;
- Independientemente del color de la piel o de las comorbilidades.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un área donante de piel de espesor completo;
- menores de 18 años;
- Los que se nieguen a participar;
- Con heridas infectadas que evolucionaron con exudación purulenta durante el tratamiento;
- Participantes con cáncer tratados con radioterapia o quimioterapia;
- Con infección sistémica;
- Uso de corticosteroides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de leds
El estudio contó con dos grupos de participantes: el grupo LED (GL) y el grupo control (GC), ambos con Membracel®, una membrana porosa que regenera la celulosa cristalina, como cubierta primaria en la zona donante del injerto de piel (no secundaria). se usó la portada)).
En uno de los grupos (GL), se aplicó una placa de diodos emisores de luz (LED), la cual se cubrió con una película impermeable y transparente estéril para evitar la contaminación.
El participante se colocó de manera que el área donante del injerto de piel fuera accesible.
La placa LED cubrió toda el área donante de piel y se irradió con una exposición radiante de 1,53 J/cm2 y una irradiación de 2,55 mW/cm2 durante 10 minutos.
La placa de LED se aplicó en contacto con la zona donante del injerto de piel en el postoperatorio inmediato y sobre Membracel® en los días 1, 3, 5 y 7 del postoperatorio.
La cobertura primaria se mantuvo hasta la remoción espontánea.
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Los participantes se colocaron de manera que el área donante del injerto de piel fuera accesible.
Se cubrió una placa de diodo emisor de luz (LED) con una película estéril transparente e impermeable para evitar la contaminación al entrar en contacto con el área donante.
La aplicación estuvo en contacto, con cobertura total de la herida quirúrgica y fue irradiada con exposición radiante de 1,53J/cm2 e irradiancia de 2,55 mW/cm2 durante 10 minutos.
Cabe mencionar que la placa de LED se aplicó en contacto directo con el área donante del injerto de piel en el postoperatorio inmediato y sobre el cobertor primario utilizado (Membracel®) en el 1°, 3°, 5° y 7° día postoperatorio.
La cobertura se mantuvo hasta la salida espontánea.
El investigador y los participantes utilizaron gafas específicas para este procedimiento.
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Otro: Grupo de control
Los participantes permanecieron y fueron evaluados en las mismas condiciones.
La única diferencia entre los grupos es que no se aplicó ninguna sesión de fotobiomodulación LED al grupo control.
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Este grupo no recibió aplicación de LED, permaneciendo con la zona donante de piel cubierta por Membracel® y fueron evaluados en las mismas condiciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la herramienta de evaluación de heridas de Bates-Jensen (BWAT)
Periodo de tiempo: Cada dos días hasta la reepitelización de la herida
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Esta escala evalúa tamaño, profundidad, bordes, desprendimiento, tipo y cantidad de tejido necrótico, tipo y cantidad de exudado, edema y endurecimiento del tejido periférico, color de la piel alrededor de la herida, tejido de granulación y epitelización.
La escala de medición es tipo Likert, de cinco puntos, siendo 1 el mejor estado de la herida y 5 el peor estado.
La puntuación total se obtiene con la suma de todos los ítems y puede variar de 13 a 65 puntos, indicando las puntuaciones más altas las peores condiciones de la herida.
Los ítems: tamaño, profundidad, bordes y desprendimiento deben puntuarse con cero cuando las lesiones estén curadas.
El instrumento contiene dos elementos: ubicación y forma, que no forman parte de la puntuación total.
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Cada dos días hasta la reepitelización de la herida
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Cambio en la escala visual analógica
Periodo de tiempo: Cada dos días, hasta el 7º día después del procedimiento.
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La escala permite la "validación" por parte del participante, ya que experimenta dolor y, por lo tanto, es un experto en el patrón, la ubicación, la intensidad y la naturaleza del dolor.
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Cada dos días, hasta el 7º día después del procedimiento.
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Tiempo para la reepitelización del área donante
Periodo de tiempo: Una vez por semana
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Se evaluó el tiempo de reepitelización de las áreas donantes del grupo LED y del grupo de control.
Se consideraron completamente reepitelizados cuando no se notó exudado, el participante no reportó dolor con la exposición de la herida al aire ambiente y estaba completamente desprovisto de cobertura de Membracel y costras hemáticas.
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Una vez por semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosadelia M Carboni, Student, University of Nove de Julho
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Rosadélia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .