RRx-001 小細胞肺癌患者における 3 次以降のプラチナ ダブレットまたはプラチナ ダブレットによるシーケンシャル (REPLATINUM)
サードライン以降の小細胞肺癌におけるプラチナダブレットまたはプラチナダブレットとの連続投与 RRx-001 の第 3 相、対照、非盲検、無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
小細胞がん (SCC) は、主に肺で発生しますが、前立腺や腸などの体の他の部分でも発生し、最も悪性度の高いがんの 1 つです。実際、SCC は非常に侵襲性が高いため、2012 年に議会は、膵臓がん、神経膠芽腫または脳の原発性腫瘍である GBM とともに、難治性または治療困難ながんに指定しました。年生存率は50％未満。
SCC が難治性または治療困難である主な理由の 1 つは、耐性の発達と関係があります。 ほとんどすべてのがん (SCC も例外ではありません) は、一連の治療法に従って治療されます。 一連の治療は、特定の一連の治療または治療レジメンです。 したがって、SCC では、治療の最初のラインはプラチナ ダブレットであり、ダブレットという言葉は 2 を意味し、シスプラチンまたはカルボプラチン + エトポシドの二重化学療法レジメンで構成されます。 ほとんどの患者は最初はプラチナダブレットに反応しますが、当然のことながら治療抵抗性が生じ、それに伴いセカンドラインで新たな治療が開始されます。 同じパターンがその後の治療法でも続きます。2 番目の治療で抵抗が生じると、3 番目の治療で別の治療が開始され、3 番目の治療で抵抗が生じます。最終的に治療ラインがなくなるまで、第4ライン治療が開始されます。 がん治療における暗黙的または暗黙のルールは、特定の治療法で耐性が発生すると、同じ治療法を再導入または再開することは決してないということです.
RRx-001 は免疫療法の一形態であり、腫瘍を感作することによって、つまり、最初の治療で受けたプラチナ ダブレットに対する感受性を高めることによって、この不文律を覆す可能性を秘めています。 前述のように、プラチナ ダブレットは通常最も効果的な治療法であるため、これは非常に重要です。そのため、プラチナ ダブレットに対する感受性が回復または増加した場合 (応答が発生しなかった場合でも)、患者にとって有益であり、現在は3 行目以降ではなく、1 行目にいるかのように応答します。
REPLATINUM と呼ばれるこの研究では、患者がプラチナ ダブレットに再導入または再開されるため、Arm 1 で RRx-001 + プラチナ ダブレットまたは RRx-001 を含まないプラチナ ダブレットのいずれかを受ける可能性は 50% です。 2. ただし、がんが進行または悪化しているアーム 2 の患者 (画像スキャンで判断) は、アーム 1 に「クロスオーバー」して、がんが進行するまで RRx-001 + プラチナ ダブレットを投与する機会があります。 このように、すべての患者は、アーム 2 の患者も含めて、RRx-001 による治療を受ける資格がある可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Centura Health Research Center
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Florida
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- AdventHealth Hematology and Oncology
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center.Hematology & Oncology
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- The University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Marlene and Stewart Greenbaum Comprehensive Cancer Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39213
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Stephenson Cancer Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Tennessee Cancer Specialists
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- Millennium Oncology
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- HOPE Cancer Center of East Texas
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialist
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳未満
- 事前にプラチナ治療が必要
- 禁忌でない限り、チェックポイント阻害剤による前治療が必要です。 チェックポイント阻害剤によるメンテナンスは不要
- -患者は少なくとも2つの以前の治療を受けていなければなりません
- 小細胞肺癌の生検確認
- -インフォームドコンセントを提供し、試験手順を遵守できる
- RECIST 1.1による測定可能な疾患。 測定可能な病変は画像検査（CTスキャン）で確認します
- PS 0-1
除外基準:
- -症状のある中枢神経系転移または神経学的に不安定な患者で、ステロイドの投与量を増やしている。
- -別の原発性悪性腫瘍の存在（子宮頸部の上皮内または皮膚の基底癌を除く）
- ステロイドを除く抗腫瘍薬によるSCLCの治療。
- -研究への参加を危うくする臨床的に重大な病気の患者。これには、活動的または制御されていない感染、免疫不全、B型肝炎、C型肝炎、制御されていない糖尿病、制御されていない高血圧、特定の心臓病、または精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません。研究要件の遵守を制限します。
- -以前に受けたプラチナベースのレジメンに対するアレルギー反応の履歴、または以前に受けたプラチナベースのレジメンを中止しなければならなかった履歴 毒性（血液毒性を除く）
- -任意の研究薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える、または患者を治療からの高リスクにさらす臨床検査所見
- コントロール不能または症候性の胸水または心嚢液
- 妊娠中または授乳中。 先天性異常の可能性があり、このレジメンが授乳中の乳児に害を及ぼす可能性があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
RRx-001 + eLOOP デバイス 4 mg IV 点滴、週 1 回、3 週間 シスプラチン/カルボプラチン + エトポシド (最大 4 サイクル):
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RRx-001 は、eLOOP デバイスを使用して患者自身の血液と混合される低分子抗がん剤です。
標準治療のプラチナダブレット化学療法
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アクティブコンパレータ：アーム 2
シスプラチン/カルボプラチン + エトポシド (最大 4 サイクル):
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標準治療のプラチナダブレット化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪サバイバル
時間枠：推定最大12か月
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無作為化の日から病気の進行（RECIST 1.1による放射線学的および/または症候性）または何らかの原因による死亡までの時間
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推定最大12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：推定最大12か月
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間
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推定最大12か月
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全体の回答率
時間枠：推定最大12か月
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完全奏効または部分奏効した患者の割合（RECIST 1.1による）
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推定最大12か月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Bryan Oronsky, MD, PhD、EpicentRx, Inc.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RRx001-33
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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