- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03699956
RRx-001 sekvensielt med en platina dublett eller en platina dublett i tredje linje eller utover hos pasienter med småcellet lungekreft (REPLATINUM)
En fase 3, kontrollert, åpen, randomisert studie av RRx-001 administrert sekvensielt med en platinadublett eller en platinadublett i tredjelinje eller utover småcellet lungekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Småcellet kreft (SCC), som for det meste oppstår i lungene, men også i andre deler av kroppen, som prostata og tarm, er en av de mest aggressive kreftformene; faktisk er SCC så aggressiv at kongressen i 2012 utpekte det til en gjenstridig eller vanskelig å behandle kreft, sammen med kreft i bukspyttkjertelen og glioblastom eller GBM, en primær svulst i hjernen, som deler den forferdelige "forskjellen" med å ha en 5 års overlevelsesrate mindre enn 50 %.
En av hovedårsakene til at SCC er så gjenstridig eller vanskelig å behandle har med resistensutvikling å gjøre. Nesten alle kreftformer (og SCC er intet unntak) behandles i henhold til terapilinjer. En terapilinje er et bestemt behandlingsforløp eller behandlingsregime. Så, i SCC, er den første behandlingslinjen en platina dublett, med ordet dublett som betyr to, og består av det doble kjemoterapiregimet av cisplatin eller karboplatin + etoposid. De fleste pasienter reagerer i utgangspunktet godt på platina-dubletten, men uunngåelig, som en selvfølge, utvikler motstand mot behandling, og med den utviklingen starter en ny behandling i andre linje. Det samme mønsteret følges i senere behandlingslinjer: motstand i andre linje fører til start av en annen behandling i 3. linje, og med motstand i 3. linje, som dessverre er like uunngåelig, og vanligvis skjer enda tidligere, siden senere behandlingslinjen, jo mer aggressiv svulsten er, en 4. linje behandling startes og så videre og så videre til det til slutt ingen behandlingslinjer er igjen. Den implisitte eller uskrevne regelen i kreftbehandling er at når det først oppstår motstand mot en bestemt behandling, blir den samme behandlingen aldri gjeninnført eller gjenopptatt.
RRx-001 er en form for immunterapi som har potensial til å omstøte denne uskrevne regelen ved å sensibilisere svulster, med andre ord, ved å gjøre dem mer følsomme for platinadubletten som de mottok i første linje. Dette er veldig viktig fordi, som tidligere nevnt, platinadubletten vanligvis er den mest effektive behandlingen, så det er en fordel for pasientene hvis følsomheten for platinadubletten gjenopprettes eller økes (selv i tilfeller der ingen respons noen gang har oppstått) og nå de svare som om de var i 1. linje i stedet for i 3. linje eller utover.
I denne studien, som kalles REPLATINUM, fordi pasienter vil bli gjenintrodusert til eller restartet på en platinadublett, er det 50 % sjanse for å motta enten RRx-001 + platinadublett i arm 1 eller en platinadublett uten RRx-001 i arm 2. Pasienter i arm 2 hvis kreft utvikler seg eller blir verre (som bestemt ved bildeskanning), har imidlertid muligheten til å "krysse" til arm 1 og motta RRx-001 + platina dublett inntil kreften utvikler seg. På denne måten er alle pasienter, også de på arm 2, potensielt kvalifisert for å bli behandlet med RRx-001.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- Centura Health Research Center
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- AdventHealth Hematology and Oncology
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center.Hematology & Oncology
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Marlene and Stewart Greenbaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39213
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Tennessee Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Millennium Oncology
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- HOPE Cancer Center of East Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Utah Cancer Specialist
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 og < 80 år
- Forutgående platinabehandling er nødvendig
- Forhåndsbehandling med en sjekkpunkthemmer er nødvendig med mindre det er kontraindisert. Vedlikehold med en sjekkpunkthemmer er IKKE nødvendig
- Pasienten må ha mottatt minst 2 tidligere behandlingslinjer
- Biopsibekreftelse av småcellet lungekreft
- I stand til å gi informert samtykke og overholde prøveprosedyrer
- Målbar sykdom ved RECIST 1.1. Målbare lesjoner vil bli bekreftet ved bildediagnostikk (CT-skanning)
- PS 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet eller nevrologisk ustabile pasienter som går på økende steroiddose.
- Tilstedeværelsen av en annen primær malignitet (unntatt in situ av livmorhalsen eller basalkarsinom i huden)
- Behandling av SCLC med ethvert antineoplastisk middel med unntak av steroider.
- Pasienter med klinisk signifikante sykdommer som ville kompromittere deltakelse i studien, inkludert, men ikke begrenset til aktiv eller ukontrollert infeksjon, immundefekter, hepatitt B, hepatitt C, ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon, visse hjertesykdommer eller psykiske lidelser/sosiale situasjoner som ville begrense overholdelse av studiekrav.
- Anamnese med en allergisk reaksjon på tidligere mottatt platinabasert kur, eller historie med å måtte avbryte tidligere mottatt platinabasert kur sekundært til toksisitet (unntatt hematologisk toksisitet)
- Alle kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av noen studiemedisin eller gjør pasienten i høy risiko ved behandling
- Ukontrollert eller symptomatisk pleural eller perikardiell effusjon
- Gravid eller ammende. Det er et potensial for medfødte abnormiteter og at dette regimet kan skade ammende spedbarn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm 1
RRx-001 + eLOOP-enhet 4 mg IV infusjon én gang ukentlig i 3 uker Cisplatin/karboplatin pluss etoposid (opptil 4 sykluser):
|
RRx-001 er et lite molekylært kreftmedisin som blandes med pasientens eget blod ved hjelp av eLOOP-enheten
Standard of care platina dublett kjemoterapi
|
Aktiv komparator: Arm 2
Cisplatin/karboplatin pluss etoposid (opptil 4 sykluser):
|
Standard of care platina dublett kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Estimert opptil 12 måneder
|
Tiden fra datoen for randomisering til sykdomsprogresjon (radiologisk og/eller symptomatisk i henhold til RECIST 1.1) eller død av en hvilken som helst årsak
|
Estimert opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Estimert opptil 12 måneder
|
Tiden fra randomisering til død uansett årsak
|
Estimert opptil 12 måneder
|
Samlet svarprosent
Tidsramme: Estimert opptil 12 måneder
|
Andelen pasienter med fullstendig eller delvis respons (per RECIST 1.1)
|
Estimert opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bryan Oronsky, MD, PhD, EpicentRx, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarsinom
- Karsinom, småcellet
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Karboplatin
- Etoposid
Andre studie-ID-numre
- RRx001-33
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karsinom, småcellet lunge
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtDiffust storcellet lymfom hos barn | Immunoblastisk storcellet lymfom i barndommen | Barndoms Burkitt lymfom | Ubehandlet akutt lymfatisk leukemi hos barn | Stage I Storcellet lymfom i barndommen | Stage I Childhood Small Noncleaved Cell Lymfom | Stage II Storcellet lymfom i barndommen | Stage II Barndom... og andre forholdForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Burkitt lymfom | Sekundær akutt myeloid... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...FullførtKlarcellet nyrecellekarsinom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom og andre forholdForente stater, Tyskland, Italia
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtEkstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbakevendende voksent diffust småcellet... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHIV-infeksjon | Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtPrimær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom og andre forholdForente stater, Italia
Kliniske studier på RRx-001 + eLOOP-enhet
-
EpicentRx, Inc.FullførtHjernemetastaserForente stater
-
EpicentRx, Inc.AvsluttetLymfomer | Ondartet solid svulstForente stater
-
EpicentRx, Inc.Sciclone Pharmaceuticals (China) Co., Ltd.RekrutteringKarsinom, småcellet lungeForente stater
-
EpicentRx, Inc.FullførtLymfomer | Ondartet solid svulstForente stater
-
EpicentRx, Inc.Prothex Pharma, Inc.Fullført
-
EpicentRx, Inc.AvsluttetMetastatisk kreft | Avansert kreft | Ondartet solid svulstForente stater
-
EpicentRx, Inc.Rekruttering
-
EpicentRx, Inc.FullførtLymfom | Ondartet solid svulstForente stater
-
EpicentRx, Inc.FullførtKolorektale neoplasmerForente stater
-
EpicentRx, Inc.Texas Children's Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Neoplasmer i sentralnervesystemet | Hjernesvulst, tilbakevendende | Hjernesvulst, pediatriskForente stater