RRx-001 sequentiell mit einem Platindublett oder einem Platindublett in der dritten Linie oder darüber hinaus bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (REPLATINUM)
Eine kontrollierte, offene, randomisierte Phase-3-Studie zu RRx-001, das nacheinander mit einem Platin-Dublett oder einem Platin-Dublett bei der dritten Behandlungslinie oder darüber hinaus bei kleinzelligem Lungenkrebs verabreicht wurde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kleinzelliger Krebs (SCC), der meist in der Lunge, aber auch in anderen Teilen des Körpers wie der Prostata und dem Darm entsteht, ist eine der aggressivsten Krebsarten; Tatsächlich ist SCC so aggressiv, dass der Kongress es 2012 als widerspenstigen oder schwer zu behandelnden Krebs bezeichnete, zusammen mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und Glioblastom oder GBM, einem Primärtumor des Gehirns, die die schreckliche „Unterscheidung“ teilen, eine 5 zu haben Jahresüberlebensrate weniger als 50%.
Einer der Hauptgründe dafür, dass SCC so widerspenstig oder schwer zu behandeln ist, hat mit der Entwicklung von Resistenzen zu tun. Fast alle Krebsarten (und SCC ist keine Ausnahme) werden nach Therapielinien behandelt. Eine Therapielinie ist ein bestimmter Behandlungsverlauf oder Behandlungsplan. Bei SCC ist die erste Behandlungslinie also ein Platindublett, wobei das Wort Dublett zwei bedeutet, und besteht aus der doppelten Chemotherapie mit Cisplatin oder Carboplatin + Etoposid. Die meisten Patienten sprechen anfangs gut auf die Platindublette an, aber unweigerlich kommt es zu einer Resistenz gegen die Behandlung und mit dieser Entwicklung wird eine neue Behandlung in zweiter Linie begonnen. Das gleiche Muster wird in späteren Therapielinien verfolgt: Widerstand in zweiter Linie führt zum Beginn einer weiteren Behandlung in dritter Linie, und mit Widerstand in dritter Linie, was leider ebenso unvermeidlich ist und meist noch früher eintritt, da die Je später die Therapielinie, desto aggressiver der Tumor, eine Viertlinienbehandlung wird begonnen und so weiter und so weiter, bis schließlich keine Behandlungslinien mehr übrig sind. Die implizite oder ungeschriebene Regel in der Krebstherapie lautet, dass, sobald eine Resistenz gegen eine bestimmte Behandlung auftritt, dieselbe Behandlung nie wieder eingeführt oder neu begonnen wird.
RRx-001 ist eine Form der Immuntherapie, die das Potenzial hat, diese ungeschriebene Regel aufzuheben, indem sie Tumore sensibilisiert, mit anderen Worten, indem sie sie empfindlicher für das Platindublett macht, das sie in erster Linie erhalten haben. Dies ist sehr wichtig, da, wie bereits erwähnt, die Platindublette normalerweise die wirksamste Therapie ist, sodass es für die Patienten von Vorteil ist, wenn die Empfindlichkeit gegenüber der Platindublette wiederhergestellt oder erhöht wird (selbst in Fällen, in denen jemals kein Ansprechen eingetreten ist) und jetzt sie reagieren, als wären sie in der 1. Linie und nicht in der 3. Linie oder darüber hinaus.
In dieser Studie, die den Namen REPLATINUM trägt, besteht eine 50-prozentige Wahrscheinlichkeit, entweder RRx-001 + Platin-Dublett in Arm 1 oder eine Platin-Dublett ohne RRx-001 in Arm zu erhalten, da die Patienten wieder mit einem Platindublett behandelt oder wieder damit behandelt werden 2. Patienten in Arm 2, deren Krebs fortschreitet oder sich verschlimmert (wie durch bildgebende Scans festgestellt), haben jedoch die Möglichkeit, zu Arm 1 zu wechseln und RRx-001 + Platindublette zu erhalten, bis ihr Krebs fortschreitet. Auf diese Weise kommen potenziell alle Patienten, auch diejenigen in Arm 2, für eine Behandlung mit RRx-001 in Frage.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
- Centura Health Research Center
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Florida
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Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- AdventHealth Hematology and Oncology
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center.Hematology & Oncology
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Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Marlene and Stewart Greenbaum Comprehensive Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39213
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
- Tennessee Cancer Specialists
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
- Millennium Oncology
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Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
- HOPE Cancer Center of East Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
- Utah Cancer Specialist
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 und < 80 Jahre
- Eine vorherige Platinbehandlung ist erforderlich
- Sofern nicht kontraindiziert, ist eine vorherige Behandlung mit einem Checkpoint-Inhibitor erforderlich. Eine Wartung mit einem Checkpoint-Inhibitor ist NICHT erforderlich
- Der Patient muss mindestens 2 vorherige Therapielinien erhalten haben
- Biopsiebestätigung von kleinzelligem Lungenkrebs
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und die Prüfungsverfahren einzuhalten
- Messbare Krankheit nach RECIST 1.1. Messbare Läsionen werden durch Bildgebung (CT-Scan) bestätigt
- PS 0-1
Ausschlusskriterien:
- Symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems oder neurologisch instabile Patienten, die eine steigende Steroiddosis erhalten.
- Das Vorhandensein eines anderen primären Malignoms (außer in situ des Gebärmutterhalses oder Basalkarzinoms der Haut)
- Behandlung von SCLC mit jedem antineoplastischen Mittel mit Ausnahme von Steroiden.
- Patienten mit klinisch signifikanten Krankheiten, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive oder unkontrollierte Infektionen, Immunschwäche, Hepatitis B, Hepatitis C, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, bestimmte Herzerkrankungen oder psychische Erkrankungen/soziale Situationen, die würde die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken.
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf ein zuvor erhaltenes platinbasiertes Regime oder Vorgeschichte des Absetzens eines zuvor erhaltenen platinbasierten Regimes aufgrund von Toxizität (ausgenommen hämatologische Toxizität)
- Alle klinischen Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand erwecken, die die Anwendung einer Studienmedikation kontraindizieren oder den Patienten einem hohen Behandlungsrisiko aussetzen
- Unkontrollierter oder symptomatischer Pleura- oder Perikarderguss
- Schwanger oder stillend. Es besteht die Möglichkeit angeborener Anomalien und dieses Behandlungsschema kann gestillten Säuglingen schaden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1
RRx-001 + eLOOP-Gerät 4 mg IV-Infusion einmal wöchentlich für 3 Wochen Cisplatin/Carboplatin plus Etoposid (bis zu 4 Zyklen):
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RRx-001 ist ein niedermolekulares Krebsmedikament, das mithilfe des eLOOP-Geräts mit dem eigenen Blut des Patienten gemischt wird
Behandlungsstandard Platin-Dublett-Chemotherapie
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Aktiver Komparator: Arm 2
Cisplatin/Carboplatin plus Etoposid (bis zu 4 Zyklen):
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Behandlungsstandard Platin-Dublett-Chemotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 12 Monate
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Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression (radiologisch und/oder symptomatisch gemäß RECIST 1.1) oder Tod jeglicher Ursache
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Geschätzt bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 12 Monate
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Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
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Geschätzt bis zu 12 Monate
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Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 12 Monate
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Der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen oder partiellem Ansprechen (gemäß RECIST 1.1)
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Geschätzt bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bryan Oronsky, MD, PhD, EpicentRx, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Kleinzelliges Lungenkarzinom
- Karzinom, kleinzellig
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Carboplatin
- Etoposid
Andere Studien-ID-Nummern
- RRx001-33
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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