RRx-001 secuencialmente con un doblete de platino o un doblete de platino en tercera línea o más en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (REPLATINUM)
Un estudio de fase 3, controlado, abierto y aleatorizado de RRx-001 administrado secuencialmente con un doblete de platino o un doblete de platino en cáncer de pulmón de células pequeñas de tercera línea o más allá
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de células pequeñas (SCC), que surge principalmente en los pulmones pero también en otras partes del cuerpo, como la próstata y los intestinos, es una de las formas de cáncer más agresivas; de hecho, el SCC es tan agresivo que en 2012 el Congreso lo designó como un cáncer recalcitrante o difícil de tratar, junto con el cáncer de páncreas y el glioblastoma o GBM, un tumor primario del cerebro, que comparten la terrible "distinción" de tener un 5 año tasa de supervivencia inferior al 50%.
Una de las principales razones por las que SCC es tan recalcitrante o difícil de tratar tiene que ver con el desarrollo de resistencia. Casi todos los cánceres (y SCC no es una excepción) se tratan de acuerdo con las líneas de terapia. Una línea de terapia es un curso particular de tratamiento o régimen de tratamiento. Entonces, en SCC, la primera línea de tratamiento es un doblete de platino, donde la palabra doblete significa dos, y consiste en el régimen de quimioterapia doble de cisplatino o carboplatino + etopósido. La mayoría de los pacientes inicialmente responde bien al doblete de platino, pero inevitablemente, como cuestión de rutina, se desarrolla resistencia al tratamiento y, con ese desarrollo, se inicia un nuevo tratamiento de segunda línea. El mismo patrón se sigue en líneas de terapia posteriores: la resistencia en segunda línea lleva al inicio de otro tratamiento en 3.ª línea, y con resistencia en 3.ª línea, lo cual es, lamentablemente, igual de inevitable, y suele ocurrir incluso antes, ya que el más adelante la línea de tratamiento cuanto más agresivo es el tumor, se inicia un tratamiento de 4ª línea y así sucesivamente hasta que, finalmente, no quedan líneas de tratamiento. La regla implícita o no escrita en la terapia del cáncer es que una vez que se presenta resistencia en un tratamiento en particular, ese mismo tratamiento nunca se reintroduce o reinicia.
RRx-001 es una forma de inmunoterapia que tiene el potencial de anular esta regla no escrita sensibilizando los tumores, en otras palabras, haciéndolos más sensibles al doblete de platino que recibieron en primera línea. Esto es muy importante porque, como se indicó anteriormente, el doblete de platino suele ser la terapia más eficaz, por lo que es un beneficio para los pacientes si se restaura o aumenta la sensibilidad al doblete de platino (incluso en los casos en que nunca se produjo una respuesta) y ahora responder como si estuvieran en primera línea en lugar de en tercera línea o más allá.
En este estudio, que se llama REPLATINUM, debido a que los pacientes serán reintroducidos o reiniciados en un doblete de platino, existe un 50 % de probabilidad de recibir RRx-001 + doblete de platino en el brazo 1 o un doblete de platino sin RRx-001 en el brazo. 2. Sin embargo, los pacientes en el brazo 2 cuyo cáncer progresa o empeora (según lo determinen las exploraciones por imágenes), tienen la oportunidad de "cruzarse" al brazo 1 y recibir RRx-001 + doblete de platino hasta el momento en que su cáncer progrese. De esta forma, todos los pacientes, incluso los del Grupo 2, son potencialmente aptos para recibir tratamiento con RRx-001.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Centura Health Research Center
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Florida
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Hematology and Oncology
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center.Hematology & Oncology
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Marlene and Stewart Greenbaum Comprehensive Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39213
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Tennessee Cancer Specialists
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Millennium Oncology
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- HOPE Cancer Center of East Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialist
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y < 80 años
- Requiere tratamiento previo con platino
- Se requiere tratamiento previo con un inhibidor de puntos de control a menos que esté contraindicado. NO se requiere mantenimiento con un inhibidor de punto de control
- El paciente debe haber recibido al menos 2 líneas previas de terapia
- Confirmación de biopsia de cáncer de pulmón de células pequeñas
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del ensayo.
- Enfermedad medible por RECIST 1.1. Las lesiones medibles se confirmarán mediante imágenes (tomografía computarizada)
- PS 0-1
Criterio de exclusión:
- Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central o pacientes neurológicamente inestables que están aumentando la dosis de esteroides.
- La presencia de otra neoplasia maligna primaria (excluyendo in situ del cuello uterino o carcinoma basal de la piel)
- Tratamiento de SCLC con cualquier agente antineoplásico a excepción de los esteroides.
- Pacientes con enfermedades clínicamente significativas que comprometerían la participación en el estudio, incluidas, entre otras, infecciones activas o no controladas, inmunodeficiencias, hepatitis B, hepatitis C, diabetes no controlada, hipertensión no controlada, ciertas afecciones cardíacas o enfermedades mentales/situaciones sociales que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Antecedentes de una reacción alérgica a un régimen basado en platino recibido previamente, o antecedentes de tener que interrumpir un régimen basado en platino recibido previamente debido a toxicidad (excluyendo toxicidad hematológica)
- Cualquier hallazgo de laboratorio clínico, que dé una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de cualquier medicamento del estudio o que haga que el paciente corra un alto riesgo del tratamiento.
- Derrame pleural o pericárdico no controlado o sintomático
- Embarazada o amamantando. Existe la posibilidad de anomalías congénitas y de que este régimen perjudique a los lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
RRx-001 + dispositivo eLOOP Infusión IV de 4 mg una vez a la semana durante 3 semanas Cisplatino/carboplatino más etopósido (hasta 4 ciclos):
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RRx-001 es un fármaco anticancerígeno de molécula pequeña que se mezcla con la propia sangre del paciente mediante el dispositivo eLOOP
Quimioterapia doblete de platino estándar de atención
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Comparador activo: Brazo 2
Cisplatino/carboplatino más etopósido (hasta 4 ciclos):
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Quimioterapia doblete de platino estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Estimado hasta 12 Meses
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El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (radiológica y/o sintomática según RECIST 1.1) o muerte por cualquier causa
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Estimado hasta 12 Meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Estimado hasta 12 Meses
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El tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
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Estimado hasta 12 Meses
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Estimado hasta 12 Meses
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La proporción de pacientes con una respuesta completa o una respuesta parcial (según RECIST 1.1)
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Estimado hasta 12 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bryan Oronsky, MD, PhD, EpicentRx, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Carcinoma De Células Pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Carboplatino
- Etopósido
Otros números de identificación del estudio
- RRx001-33
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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