- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03699956
RRx-001 in sequenza con un doppietto di platino o un doppietto di platino in terza linea o oltre in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (REPLATINUM)
Uno studio di fase 3, controllato, in aperto, randomizzato su RRx-001 somministrato in sequenza con un doppietto di platino o un doppietto di platino nel carcinoma polmonare a piccole cellule di terza linea o oltre
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma a piccole cellule (SCC), che insorge principalmente nei polmoni ma anche in altre parti del corpo come la prostata e l'intestino, è una delle forme più aggressive di cancro; infatti, il SCC è così aggressivo che nel 2012 il Congresso lo ha designato un cancro recalcitrante o difficile da curare, insieme al cancro al pancreas e al glioblastoma o GBM, un tumore primitivo del cervello, che condividono la terribile "distinzione" di avere un 5 tasso di sopravvivenza annuale inferiore al 50%.
Uno dei motivi principali per cui SCC è così recalcitrante o difficile da trattare ha a che fare con lo sviluppo della resistenza. Quasi tutti i tumori (e SCC non fa eccezione) sono trattati secondo linee di terapia. Una linea di terapia è un particolare corso di trattamento o regime di trattamento. Quindi, in SCC, la prima linea di trattamento è un doppietto di platino, con la parola doppietto che significa due, e consiste nel doppio regime chemioterapico di cisplatino o carboplatino + etoposide. La maggior parte dei pazienti inizialmente risponde bene alla doppietta di platino ma inevitabilmente, naturalmente, si sviluppa resistenza al trattamento e, con tale sviluppo, viene avviato un nuovo trattamento di seconda linea. Lo stesso schema viene seguito nelle successive linee di terapia: la resistenza in seconda linea porta all'inizio di un altro trattamento in 3a linea, e con resistenza in 3a linea, che purtroppo è altrettanto inevitabile, e di solito avviene anche prima, poiché il più la linea di terapia è più aggressiva del tumore, si inizia una 4a linea di trattamento e così via fino a quando, alla fine, non rimangono più linee di trattamento. La regola implicita o non scritta nella terapia del cancro è che una volta che si verifica resistenza su un particolare trattamento, lo stesso trattamento non viene mai reintrodotto o riavviato.
RRx-001 è una forma di immunoterapia che ha il potenziale per ribaltare questa regola non scritta sensibilizzando i tumori, in altre parole, rendendoli più sensibili al doppietto di platino che hanno ricevuto in prima linea. Questo è molto importante perché, come affermato in precedenza, la doppietta di platino è solitamente la terapia più efficace, quindi è un vantaggio per i pazienti se la sensibilità alla doppietta di platino viene ripristinata o aumentata (anche nei casi in cui non si è mai verificata alcuna risposta) e ora possono rispondere come se fossero in 1a riga piuttosto che in 3a riga o oltre.
In questo studio, che si chiama REPLATINUM, poiché i pazienti verranno reintrodotti o ricominciati con una doppietta di platino, c'è una probabilità del 50% di ricevere RRx-001 + doppietta di platino nel braccio 1 o una doppietta di platino senza RRx-001 nel braccio 2. Tuttavia, i pazienti nel braccio 2 il cui cancro progredisce o peggiora (come determinato dalle scansioni di imaging), hanno l'opportunità di "passare" al braccio 1 e ricevere RRx-001 + doppietta di platino fino al momento in cui il loro cancro progredisce. In questo modo, tutti i pazienti, anche quelli del braccio 2, sono potenzialmente idonei a essere trattati con RRx-001.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- Centura Health Research Center
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-
Florida
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Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- AdventHealth Hematology and Oncology
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center.Hematology & Oncology
-
Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Marlene and Stewart Greenbaum Comprehensive Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39213
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Tennessee Cancer Specialists
-
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Millennium Oncology
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- HOPE Cancer Center of East Texas
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Utah Cancer Specialist
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 e < 80 anni
- È richiesto un precedente trattamento al platino
- È necessario un precedente trattamento con un inibitore del checkpoint a meno che non sia controindicato. NON è richiesta la manutenzione con un inibitore del checkpoint
- Il paziente deve aver ricevuto almeno 2 precedenti linee di terapia
- Conferma della biopsia del carcinoma polmonare a piccole cellule
- In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure di prova
- Malattia misurabile secondo RECIST 1.1. Lesioni misurabili saranno confermate dall'imaging (TC)
- PS 0-1
Criteri di esclusione:
- Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale o pazienti neurologicamente instabili che stanno aumentando la dose di steroidi.
- La presenza di un altro tumore maligno primario (escluso in situ della cervice o carcinoma basale della pelle)
- Trattamento del SCLC con qualsiasi agente antineoplastico ad eccezione degli steroidi.
- Pazienti con malattie clinicamente significative che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio, inclusi, ma non limitati a, infezioni attive o non controllate, deficienze immunitarie, epatite B, epatite C, diabete non controllato, ipertensione non controllata, determinate condizioni cardiache o malattie mentali/situazioni sociali che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio.
- Storia di una reazione allergica a un regime a base di platino ricevuto in precedenza, o storia di dover interrompere un regime a base di platino ricevuto in precedenza secondaria a tossicità (esclusa la tossicità ematologica)
- Qualsiasi risultato di laboratorio clinico, che dia un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di qualsiasi farmaco in studio o rende il paziente ad alto rischio dal trattamento
- Versamento pleurico o pericardico incontrollato o sintomatico
- Incinta o allattamento. Esiste la possibilità che si verifichino anomalie congenite e che questo regime danneggi i lattanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1
Dispositivo RRx-001 + eLOOP 4 mg infusione endovenosa una volta alla settimana per 3 settimane Cisplatino/carboplatino più etoposide (fino a 4 cicli):
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RRx-001 è un farmaco antitumorale a piccola molecola che viene miscelato con il sangue del paziente utilizzando il dispositivo eLOOP
Standard di cura chemioterapia a base di platino
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Comparatore attivo: Braccio 2
Cisplatino/carboplatino più etoposide (fino a 4 cicli):
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Standard di cura chemioterapia a base di platino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Stimato fino a 12 mesi
|
Il tempo dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia (radiologica e/o sintomatica secondo RECIST 1.1) o alla morte per qualsiasi causa
|
Stimato fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Stimato fino a 12 mesi
|
Il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
|
Stimato fino a 12 mesi
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Stimato fino a 12 mesi
|
La percentuale di pazienti con una risposta completa o una risposta parziale (secondo RECIST 1.1)
|
Stimato fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bryan Oronsky, MD, PhD, EpicentRx, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Carcinoma, piccola cellula
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Carboplatino
- Etoposide
Altri numeri di identificazione dello studio
- RRx001-33
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su RRx-001 + Dispositivo eLOOP
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EpicentRx, Inc.Prothex Pharma, Inc.Completato
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EpicentRx, Inc.TerminatoCancro metastatico | Cancro avanzato | Tumore solido malignoStati Uniti
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