Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RRx-001 sekventielt med en platin dublet eller en platin dublet i tredje linje eller derover hos patienter med småcellet lungekræft (REPLATINUM)

22. marts 2024 opdateret af: EpicentRx, Inc.

En fase 3, kontrolleret, åben-label, randomiseret undersøgelse af RRx-001 administreret sekventielt med en platin-dublet eller en platin-dublet i tredje linje eller ud over småcellet lungekræft

Denne fase 3 undersøgelse har til formål at finde ud af, om RRx-001 + platin kemoterapi er mere effektiv end platin kemoterapi alene i 3. linje eller ud over småcellet cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Småcellet cancer (SCC), som for det meste opstår i lungerne, men også i andre dele af kroppen, såsom prostata og tarmene, er en af ​​de mest aggressive kræftformer; faktisk er SCC så aggressiv, at kongressen i 2012 udpegede det til en genstridig eller vanskelig at behandle cancer, sammen med kræft i bugspytkirtlen og glioblastom eller GBM, en primær hjernetumor, som deler den frygtelige "skelning" med at have en 5. års overlevelsesrate mindre end 50%.

En af hovedårsagerne til, at SCC er så genstridig eller svær at behandle, har at gøre med udviklingen af ​​resistens. Næsten alle kræftformer (og SCC er ingen undtagelse) behandles i henhold til terapilinjer. En terapilinje er et bestemt behandlingsforløb eller behandlingsregime. Så i SCC er den første behandlingslinje en platin-dublet, hvor ordet dublet betyder to, og består af den dobbelte kemoterapi-kur af cisplatin eller carboplatin + etoposid. De fleste patienter reagerer i starten godt på platin-dubletten, men uundgåeligt udvikles der som en selvfølge resistens mod behandling, og med den udvikling påbegyndes en ny behandling i anden linie. Det samme mønster følges i senere behandlingslinjer: modstand i anden linie fører til start af en anden behandling i 3. linie, og med modstand i 3. linie, hvilket desværre er lige så uundgåeligt, og normalt sker endnu hurtigere, da senere behandlingslinjen, jo mere aggressiv tumoren er, en 4. linje behandling startes og så videre og så videre, indtil der til sidst ingen behandlingslinjer er tilbage. Den implicitte eller uskrevne regel i kræftbehandling er, at når der først opstår resistens på en bestemt behandling, bliver den samme behandling aldrig genindført eller genstartet.

RRx-001 er en form for immunterapi, der har potentialet til at omstøde denne uskrevne regel ved at sensibilisere tumorer, med andre ord ved at gøre dem mere følsomme over for den platin dublet, som de modtog i første linje. Dette er meget vigtigt, fordi platindubletten, som tidligere nævnt, sædvanligvis er den mest effektive terapi, så det er en fordel for patienterne, hvis følsomheden over for platindubletten genoprettes eller øges (selv i tilfælde, hvor der aldrig har været respons), og nu de reagere, som om de var i 1. linje i stedet for i 3. linje eller længere.

I denne undersøgelse, som kaldes REPLATINUM, fordi patienter vil blive genintroduceret til eller genstartet på en platin dublet, er der en 50 % chance for at modtage enten RRx-001 + platin dublet i Arm 1 eller en platin dublet uden RRx-001 i Arm 2. Patienter i arm 2, hvis kræft skrider frem eller forværres (som bestemt ved billedscanninger), har dog mulighed for at "krydse" til arm 1 og modtage RRx-001 + platin dublet, indtil deres kræftsygdom skrider frem. På denne måde er alle patienter, selv dem på arm 2, potentielt kvalificerede til at blive behandlet med RRx-001.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Centura Health Research Center
    • Florida
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Hematology and Oncology
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center.Hematology & Oncology
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Marlene and Stewart Greenbaum Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Millennium Oncology
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og < 80 år
  2. Forudgående platinbehandling er påkrævet
  3. Forudgående behandling med en checkpoint-hæmmer er påkrævet, medmindre det er kontraindiceret. Vedligeholdelse med en checkpoint inhibitor er IKKE påkrævet
  4. Patienten skal have modtaget mindst 2 tidligere behandlingslinjer
  5. Biopsibekræftelse af småcellet lungekræft
  6. I stand til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprocedurer
  7. Målbar sygdom ved RECIST 1.1. Målbare læsioner vil blive bekræftet ved billeddannelse (CT-scanning)
  8. PS 0-1

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet eller neurologisk ustabile patienter, der er i stigende steroiddosis.
  2. Tilstedeværelsen af ​​en anden primær malignitet (undtagen in situ af livmoderhalsen eller basal carcinom i huden)
  3. Behandling af SCLC med ethvert antineoplastisk middel med undtagelse af steroider.
  4. Patienter med klinisk signifikante sygdomme, som ville kompromittere deltagelse i undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til, aktiv eller ukontrolleret infektion, immundefekter, Hepatitis B, Hepatitis C, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, visse hjertesygdomme eller psykisk sygdom/sociale situationer, ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  5. Anamnese med en allergisk reaktion på tidligere modtaget platin-baseret regime, eller historie med at skulle seponere tidligere modtaget platin-baseret regime sekundært til toksicitet (eksklusive hæmatologisk toksicitet)
  6. Alle kliniske laboratoriefund, som giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​undersøgelsesmedicin eller gør patienten i høj risiko ved behandling
  7. Ukontrolleret eller symptomatisk pleural eller perikardiel effusion
  8. Gravid eller ammende. Der er et potentiale for medfødte abnormiteter, og at denne kur kan skade ammende spædbørn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1

RRx-001 + eLOOP Device 4 mg IV infusion én gang ugentligt i 3 uger

Cisplatin/carboplatin plus etoposid (op til 4 cyklusser):

  1. Cisplatin eller Carboplatin:

    1. Cisplatin doseres initialt ved 60 mg/m2 på dag 1 hver 3. uge ELLER
    2. Carboplatin initialt doseret ved en AUC (areal under kurven) på 5 på dag 1 hver 3. uge
  2. Etoposid skal gives i henhold til den første godkendelse af indlægssedlen (USPI FDA) ved 100 mg/m2 Dag 1-3 hver 3. uge
Kombinationsprodukt: RRx-001 + eLOOP-enhed
RRx-001 er et lille molekyle anticancer-lægemiddel, som blandes med patientens eget blod ved hjælp af eLOOP-enheden
Medicin: Cisplatin/carboplatin plus etoposid
Standard of care platin dublet kemoterapi
Aktiv komparator: Arm 2

Cisplatin/carboplatin plus etoposid (op til 4 cyklusser):

  1. Cisplatin eller Carboplatin:

    1. Cisplatin doseres initialt ved 60 mg/m2 på dag 1 hver 3. uge ELLER
    2. Carboplatin doseres initialt ved en AUC på 5 på dag 1 hver 3. uge
  2. Etoposid skal gives i henhold til den første godkendelse af indlægssedlen (USPI FDA) ved 100 mg/m2 Dag 1-3 hver 3. uge
Medicin: Cisplatin/carboplatin plus etoposid
Standard of care platin dublet kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Estimeret op til 12 måneder
Tiden fra datoen for randomisering til sygdomsprogression (radiologisk og/eller symptomatisk pr. RECIST 1.1) eller død af enhver årsag
Estimeret op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Estimeret op til 12 måneder
Tiden fra randomisering til død uanset årsag
Estimeret op til 12 måneder
Samlet svarprocent
Tidsramme: Estimeret op til 12 måneder
Andelen af ​​patienter med et fuldstændigt eller delvist respons (pr. RECIST 1.1)
Estimeret op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EpicentRx, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Bryan Oronsky, MD, PhD, EpicentRx, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RRx001-33

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner