RRx-001 séquentiellement avec un doublet de platine ou un doublet de platine en troisième ligne ou au-delà chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (REPLATINUM)
Une étude de phase 3, contrôlée, ouverte et randomisée sur le RRx-001 administré séquentiellement avec un doublet de platine ou un doublet de platine dans le cancer du poumon à petites cellules de troisième ligne ou au-delà
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer à petites cellules (CSC), qui survient principalement dans les poumons mais aussi dans d'autres parties du corps comme la prostate et les intestins, est l'une des formes de cancer les plus agressives ; en fait, le SCC est si agressif qu'en 2012 le Congrès l'a désigné comme un cancer récalcitrant ou difficile à traiter, avec le cancer du pancréas et le glioblastome ou GBM, une tumeur primaire du cerveau, qui partagent la terrible "distinction" d'avoir un 5 taux de survie par an inférieur à 50 %.
L'une des principales raisons pour lesquelles le SCC est si récalcitrant ou difficile à traiter est liée au développement de la résistance. Presque tous les cancers (et le SCC ne fait pas exception) sont traités selon les lignes de thérapie. Une ligne de thérapie est un cours particulier de traitement ou un régime de traitement. Ainsi, dans le SCC, la première ligne de traitement est un doublet de platine, le mot doublet signifiant deux, et consiste en la double chimiothérapie cisplatine ou carboplatine + étoposide. La plupart des patients répondent initialement bien au doublet de platine mais inévitablement, de manière naturelle, une résistance au traitement se développe et, avec cette évolution, un nouveau traitement en deuxième ligne est débuté. Le même schéma est suivi dans les lignes de traitement ultérieures : la résistance en deuxième ligne entraîne le début d'un autre traitement en 3ème ligne, et avec une résistance en 3ème ligne, ce qui est malheureusement tout aussi inévitable et survient généralement encore plus tôt, car le plus tard la ligne de traitement plus la tumeur est agressive, un traitement de 4ème ligne est commencé et ainsi de suite jusqu'à ce qu'il ne reste finalement plus de lignes de traitement. La règle implicite ou non écrite dans le traitement du cancer est qu'une fois qu'une résistance apparaît à un traitement particulier, ce même traitement n'est jamais réintroduit ou redémarré.
Le RRx-001 est une forme d'immunothérapie qui a le potentiel de renverser cette règle tacite en sensibilisant les tumeurs, c'est-à-dire en les rendant plus sensibles au doublet de platine qu'elles ont reçu en première intention. Ceci est très important car, comme indiqué précédemment, le doublet de platine est généralement le traitement le plus efficace, c'est donc un avantage pour les patients si la sensibilité au doublet de platine est restaurée ou augmentée (même dans les cas où aucune réponse ne s'est jamais produite) et maintenant ils répondent comme s'ils étaient en 1ère ligne plutôt qu'en 3ème ligne ou au-delà.
Dans cette étude, qui s'appelle REPLATINUM, parce que les patients seront réintroduits ou redémarrés avec un doublet de platine, il y a 50 % de chances de recevoir soit RRx-001 + doublet de platine dans le bras 1, soit un doublet de platine sans RRx-001 dans le bras 2. Cependant, les patients du bras 2 dont le cancer progresse ou s'aggrave (tel que déterminé par les scanners d'imagerie), ont la possibilité de "passer" au bras 1 et de recevoir le doublet RRx-001 + platine jusqu'à ce que leur cancer progresse. De cette façon, tous les patients, même ceux du bras 2, sont potentiellement éligibles pour être traités avec le RRx-001.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Centura Health Research Center
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Florida
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Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- AdventHealth Hematology and Oncology
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center.Hematology & Oncology
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Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Marlene and Stewart Greenbaum Comprehensive Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39213
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Tennessee Cancer Specialists
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Millennium Oncology
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- HOPE Cancer Center of East Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Utah Cancer Specialist
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 et < 80 ans
- Un traitement préalable au platine est nécessaire
- Un traitement préalable avec un inhibiteur de point de contrôle est nécessaire sauf contre-indication. L'entretien avec un inhibiteur de point de contrôle n'est PAS nécessaire
- Le patient doit avoir reçu au moins 2 lignes de traitement antérieures
- Confirmation par biopsie du cancer du poumon à petites cellules
- Capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'essai
- Maladie mesurable par RECIST 1.1. Les lésions mesurables seront confirmées par imagerie (CT scan)
- PS 0-1
Critère d'exclusion:
- Métastases symptomatiques du système nerveux central ou patients neurologiquement instables qui prennent des doses croissantes de stéroïdes.
- La présence d'une autre tumeur maligne primitive (hors in situ du col de l'utérus ou carcinome basal de la peau)
- Traitement du CPPC avec tout agent antinéoplasique à l'exception des stéroïdes.
- Les patients atteints de maladies cliniquement significatives qui compromettraient la participation à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, une infection active ou non contrôlée, des déficits immunitaires, l'hépatite B, l'hépatite C, un diabète non contrôlé, une hypertension non contrôlée, certaines maladies cardiaques ou une maladie mentale/situations sociales qui limiterait le respect des exigences en matière d'études.
- Antécédents de réaction allergique à un régime à base de platine précédemment reçu, ou antécédents d'avoir dû interrompre un régime à base de platine précédemment reçu en raison d'une toxicité (à l'exclusion de la toxicité hématologique)
- Tout résultat de laboratoire clinique, qui donne une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation de tout médicament à l'étude ou rend le patient à haut risque de traitement
- Épanchement pleural ou péricardique incontrôlé ou symptomatique
- Enceinte ou allaitante. Il existe un risque d'anomalies congénitales et que ce régime nuise aux nourrissons allaités
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
RRx-001 + Dispositif eLOOP 4 mg en perfusion IV une fois par semaine pendant 3 semaines Cisplatine/carboplatine plus étoposide (jusqu'à 4 cycles) :
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RRx-001 est un médicament anticancéreux à petite molécule qui est mélangé au sang du patient à l'aide du dispositif eLOOP
Traitement standard de la chimiothérapie doublet à base de platine
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Comparateur actif: Bras 2
Cisplatine/carboplatine plus étoposide (jusqu'à 4 cycles) :
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Traitement standard de la chimiothérapie doublet à base de platine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: Estimé jusqu'à 12 mois
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Le temps écoulé entre la date de randomisation et la progression de la maladie (radiologique et/ou symptomatique selon RECIST 1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause
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Estimé jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: Estimé jusqu'à 12 mois
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Le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
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Estimé jusqu'à 12 mois
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Taux de réponse global
Délai: Estimé jusqu'à 12 mois
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La proportion de patients avec une réponse complète ou une réponse partielle (selon RECIST 1.1)
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Estimé jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bryan Oronsky, MD, PhD, EpicentRx, Inc.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Carcinome à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Carboplatine
- Étoposide
Autres numéros d'identification d'étude
- RRx001-33
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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