RRx-001 последовательно с платиновым дублетом или платиновым дублетом в третьей линии или выше у пациентов с мелкоклеточным раком легкого (REPLATINUM)
Фаза 3, контролируемое, открытое, рандомизированное исследование RRx-001, последовательно вводимого с дублетом платины или дублетом платины при мелкоклеточном раке легкого третьей линии или выше
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Мелкоклеточный рак (SCC), который в основном возникает в легких, но также и в других частях тела, таких как предстательная железа и кишечник, является одной из наиболее агрессивных форм рака; на самом деле, SCC настолько агрессивен, что в 2012 году Конгресс определил его как неподатливый или трудно поддающийся лечению рак, наряду с раком поджелудочной железы и глиобластомой или GBM, первичной опухолью головного мозга, которые разделяют ужасное «отличие» наличия 5 годовая выживаемость менее 50%.
Одна из основных причин того, что SCC настолько неподатлив или трудно поддается лечению, связана с развитием резистентности. Почти все виды рака (и плоскоклеточный рак не исключение) лечатся в соответствии с линиями терапии. Линия терапии представляет собой определенный курс лечения или схему лечения. Итак, при плоскоклеточном раке первая линия лечения представляет собой платиновый дуплет, где слово дуплет означает два, и состоит из двойного режима химиотерапии цисплатин или карбоплатин + этопозид. Большинство пациентов вначале хорошо реагируют на дуплет платины, но неизбежно, как само собой разумеющееся, развивается резистентность к лечению, и с этим развитием начинается новое лечение второй линии. Та же картина наблюдается и в более поздних линиях терапии: резистентность во второй линии приводит к началу другого лечения в 3-й линии, а при резистентности в 3-й линии, что, к сожалению, столь же неизбежно и обычно происходит даже раньше, поскольку чем дальше линия терапии, тем агрессивнее опухоль, начинается лечение 4-й линии и так далее и так далее до тех пор, пока, в конце концов, не останется ни одной линии лечения. Неявное или неписаное правило в терапии рака заключается в том, что, как только возникает резистентность к определенному лечению, это лечение никогда не возобновляется и не возобновляется.
RRx-001 — это форма иммунотерапии, которая может нарушить это неписаное правило, повышая чувствительность опухолей, другими словами, делая их более чувствительными к дублету платины, который они получили в первой линии. Это очень важно, потому что, как указывалось ранее, дуплет платины обычно является наиболее эффективной терапией, поэтому для пациентов полезно, если чувствительность к дуплету платины восстанавливается или повышается (даже в тех случаях, когда не было никакого ответа), и теперь они отвечайте так, как если бы они были в 1-й строке, а не в 3-й или за ее пределами.
В этом исследовании, которое называется REPLATINUM, поскольку пациентам будет повторно введен или возобновлен прием платинового дуплета, существует 50% вероятность получения либо RRx-001 + платинового дуплета в группе 1, либо платинового дуплета без RRx-001 в группе. 2. Тем не менее, пациенты из группы 2, у которых рак прогрессирует или ухудшается (что определяется с помощью сканирования изображений), имеют возможность «перейти» в группу 1 и получать дублет RRx-001 + платина до тех пор, пока их рак не прогрессирует. Таким образом, все пациенты, даже находящиеся на группе 2, потенциально подходят для лечения с помощью RRx-001.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Centura Health Research Center
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- AdventHealth Hematology and Oncology
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center.Hematology & Oncology
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Marlene and Stewart Greenbaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39213
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Tennessee Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Millennium Oncology
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- HOPE Cancer Center of East Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Utah Cancer Specialist
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 и < 80 лет
- Требуется предварительная обработка платиной
- Требуется предварительное лечение ингибитором контрольной точки, если нет противопоказаний. Техническое обслуживание ингибитором контрольной точки НЕ требуется
- Пациент должен пройти как минимум 2 предшествующие линии терапии.
- Биопсия, подтверждающая мелкоклеточный рак легкого
- Способны дать информированное согласие и соблюдать процедуры испытания
- Измеряемое заболевание по RECIST 1.1. Поддающиеся измерению поражения будут подтверждены визуализацией (КТ)
- ПС 0-1
Критерий исключения:
- Симптоматические метастазы в центральную нервную систему или неврологически нестабильные пациенты, получающие повышенную дозу стероидов.
- Наличие другого первичного злокачественного новообразования (за исключением in situ шейки матки или базальной карциномы кожи)
- Лечение МРЛ любым противоопухолевым средством, за исключением стероидов.
- Пациенты с клинически значимыми заболеваниями, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании, включая, помимо прочего, активную или неконтролируемую инфекцию, иммунодефицит, гепатит B, гепатит C, неконтролируемый диабет, неконтролируемую гипертензию, определенные сердечные заболевания или психические заболевания/социальные ситуации, которые будет ограничивать соблюдение требований исследования.
- Аллергическая реакция в анамнезе на ранее применявшуюся схему на основе платины или в анамнезе необходимость прекращения ранее назначенной схемы на основе платины вследствие токсичности (за исключением гематологической токсичности)
- Любые клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое является противопоказанием к использованию любого исследуемого препарата или подвергает пациента высокому риску лечения.
- Неконтролируемый или симптоматический плевральный или перикардиальный выпот
- Беременные или кормящие. Существует вероятность врожденных аномалий и того, что этот режим может нанести вред грудным детям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
RRx-001 + устройство eLOOP 4 мг внутривенно инфузионно один раз в неделю в течение 3 недель Цисплатин/карбоплатин плюс этопозид (до 4 циклов):
|
RRx-001 представляет собой низкомолекулярный противораковый препарат, который смешивают с собственной кровью пациента с помощью устройства eLOOP.
Стандарт лечения платиновой дублетной химиотерапией
|
|
Активный компаратор: Рука 2
Цисплатин/карбоплатин плюс этопозид (до 4 циклов):
|
Стандарт лечения платиновой дублетной химиотерапией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Расчетный срок до 12 месяцев
|
Время от даты рандомизации до прогрессирования заболевания (радиологического и/или симптоматического согласно RECIST 1.1) или смерти от любой причины.
|
Расчетный срок до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Расчетный срок до 12 месяцев
|
Время от рандомизации до смерти от любой причины
|
Расчетный срок до 12 месяцев
|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Расчетный срок до 12 месяцев
|
Доля пациентов с полным или частичным ответом (согласно RECIST 1.1)
|
Расчетный срок до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bryan Oronsky, MD, PhD, EpicentRx, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Карцинома мелкоклеточная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Карбоплатин
- Этопозид
Другие идентификационные номера исследования
- RRx001-33
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .